Il GLP-1 orale di Lilly, ORFORGLIPRON, ha mostrato un'efficacia convincente e un profilo di sicurezza coerente con i medicinali GLP-1 iniettabili, nei risultati completi della fase 3
Indianapolis, 21 giugno 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha annunciato oggi i risultati dettagliati di Outf-1, uno studio di fase 3 che valuta la sicurezza e l'efficacia di Orforglipron rispetto al placebo negli adulti con diabete di tipo 2 e un controllo glicemico inadeguato con la dieta e ORFORGLIPRON è il primo agonista del recettore peptide-1 (GLP-1) a forma di glucagone a forma di glucagone orale (GLP-1), assunto senza restrizioni di cibo e acqua, per completare con successo uno studio di fase 3. A 40 settimane, tutte e tre le dosi (3 mg, 12 mg, 36 mg) di ORFORLIPRON hanno raggiunto l'endpoint primario della riduzione A1C superiore. Inoltre, le dosi da 12 mg e 36 mg hanno mostrato riduzioni clinicamente significative e statisticamente significative del peso corporeo rispetto al placebo. Nello studio, ORFORGLIPRON aveva un profilo di sicurezza simile alla classe GLP-1 stabilita e gli eventi avversi più frequentemente segnalati erano correlati a gastrointestinali. I risultati sono stati presentati all'American Diabetes Association (ADA) 85th Scientific Sessions 2025 e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine.
Nello studio, ORFORGLIPRON ha incontrato l'endpoint primario della riduzione A1C superiore rispetto al placebo a 40 settimane, abbassando A1c dell'1,3% all'1,6% da una linea di base dell'8,0%, per la stima dell'efficacia. A1C di ≤6,5%e il 25,8%raggiunto <5,7%, definito come un normale valore A1C.2,3 I miglioramenti in A1c sono stati osservati già quattro settimane e sono stati accompagnati da riduzioni simili nel glucosio sierico a digiuno. In un altro endpoint secondario chiave, i partecipanti che assumono la dose più alta di Orforglipron hanno perso in media 16,0 libbre (7,9%). Mentre i partecipanti al raggiungimento-1 non sembravano raggiungere un plateau di peso, prove a lungo termine, come le prove di raggiungimento, forniranno una valutazione completa della sicurezza e dell'efficacia di Orforglipron per il trattamento dell'obesità.
"Lo studio di raggiungimento-1 ha dimostrato che ORFORGLIPRON, un nuovo GLP-1 per piccole molecole orale, ha ottenuto riduzioni clinicamente significative nella A1C e peso corporeo per 40 settimane negli adulti con diabete di tipo 2", ha affermato il dott. Julio Rosenstock, consulente scientifico senior per la velocità clinica di velocità. "L'inizio precoce del miglioramento glicemico, osservato non appena quattro settimane, rafforza il potenziale terapeutico di Orforgron come una terapia GLP-1 orale efficace per il trattamento del diabete di tipo 2 precoce. Questi risultati supportano ulteriori indagini in popolazioni più ampie. colspan = "6" rowspan = "1" nowRap>
Risultati completi
placebo
Endpoint primario
Riduzione a1c da
basale dell'8,0 %i
Efficacia stimano
1,3 %
stimand4
1,2 %
Riduzione del peso percentuale
Dal basale di 90,2 kg
;;;Treatment-Regimen
stimand
Riduzione del peso da
basale di 90,2 kg
;;;;;;;;percento dei partecipanti
raggiungendo A1c <7 %i
Efficacia stimano
72,9 %
stimand
68,1 %
raggiungimento a1c ≤6,5 %i, ii
stimano di efficacia
TRATTAMENTO-REGIENESTIMAND
56,9 %
14,9 %
Percentuale dei partecipanti in A1C <5,7 %iii
Efficacia stimano
17,7 %
stimand
16,8 %
di 147,5 mg/dli
stimano di efficacia
TRATTAMENTO-REGIMEN
stimand
Il test di isuperiorità è stato regolato per la molteplicità. Iidata dall'elenco completo degli endpoint secondari chiave sono disponibili nella pubblicazione. Per milioni di persone con diabete di tipo 2 che preferiscono farmaci orali sugli iniettabili ", ha affermato Jeff Emmick, M.D., Ph.D., vicepresidente senior dello sviluppo del prodotto di Lilly. "La posizione positiva dei risultati di raggiungimento-1 o la posizione oforglipron come una potenziale opzione di trattamento con una significativa riduzione di A1C e il peso e un profilo di sicurezza simile alle terapie iniettabili GLP-1. Attendiamo con impazienza le quattro letture globali rimanenti dal programma raggiungimento, nonché i risultati del programma di raggiungimento dell'obesità e lavorare con i regolatori per portare questo GLP una volta per via orale in tutto il mondo."
Il profilo di sicurezza complessivo di ORFORGLIPRON in OTTENE-1 era coerente con la classe GLP-1 stabilita. Gli eventi avversi più comuni per i partecipanti trattati con ORFORGLIPRON (3 mg, 12 mg e 36 mg, rispettivamente) sono stati la diarrea (19%, 21%e 26%) contro il 9%con placebo, nausea (13%, 18%e 16%) contro 2%con placebo, dispepsia (11%, 20%e 15%) vs. 7%, coptemazione (COTEPAZIONE (COPAZIONE, 17%, 17%) vs. con placebo, dispepsia (11%, 20%e 15%) vs. 7%con crema, Codice (Codice (8%, 17%) vs. 14%) 4% con placebo e vomito (5%, 7% e 14%) vs. 1% con placebo. Questi eventi avversi legati al gastrointestinale erano generalmente lievi-moderati di gravità e si sono verificati principalmente durante l'escalation della dose. I tassi di interruzione complessiva del trattamento dovuti a eventi avversi sono stati del 6% (3 mg), del 4% (12 mg) e dell'8% (36 mg) per Orforglipron vs. 1% con placebo. Non è stato osservato alcun segnale di sicurezza epatico.
entro la fine dell'anno, Lilly prevede di condividere i risultati della linea superiore di raggiungimento-2, valutando ORFORGRONON rispetto a Dapagliflozin e raggiungendo-3, valutando ORFORGLIPRON rispetto al semaglutide orale, entrambi negli adulti con diabete di tipo 2 in modo controllato con metformina. ATTENAMENTE-1 e ATTENAMENTE-2, Valutazione di ORFORLIPRON per la gestione del peso, sarà anche condivisa nel terzo trimestre di quest'anno. Lilly rimane sulla buona strada per presentare Orforgipron per la gestione del peso alle agenzie di regolamentazione globale entro la fine di quest'anno e per il trattamento del diabete di tipo 2 nel 2026.
Informazioni su ORFORGLIPRON ORFORLIPRON (OR-FOR-GLIP-RON) è una piccola molecola per piccole molecole (non peptide) studiata, un po 'di manutenzione, il recettore del peptide-1 che può essere prelevato in qualsiasi momento di giorno senza restrizioni alimentare. 2018. Chugai e Lilly hanno pubblicato insieme i dati preclinici di farmacologia di questa molecola.6 Lilly sta eseguendo studi di fase 3 su Orforglipron per il trattamento del diabete di tipo 2 e per la gestione del peso negli adulti con obesità o sovrappeso con almeno un problema medico correlato al peso. Viene anche studiato come un potenziale trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno e l'ipertensione negli adulti con obesità.
Informazioni su OTTENZE-1 e il programma di sperimentazione clinica ATTRO-1 (NCT05971940) è una fase 3, una fase 3 mg di 3 mg di 3 mg, è una fase 3 mg di 3, Monoterapia per placebo negli adulti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato con la dieta e l'esercizio fisico da solo. La sperimentazione ha randomizzato 559 partecipanti negli Stati Uniti, Cina, India, Giappone e Messico in rapporto 1: 1: 1: 1 per ricevere 3 mg, 12 mg o 36 mg oforglipron o placebo. L'obiettivo principale dello studio era dimostrare che Orforglipron (3 mg, 12 mg, 36 mg) è superiore nella riduzione A1C dalla linea basale dopo 40 settimane, rispetto al placebo, nelle persone con diabete di tipo 2 che non hanno assunto farmaci anti-diabetici per almeno 90 giorni prima di visitare 1, e sono naïve alla terapia insulini. I partecipanti allo studio avevano un HbA1C tra ≥7,0% e ≤9,5% e un BMI di ≥23 kg/m2. Tutti i partecipanti ai bracci di trattamento di Orforglipron hanno iniziato lo studio alla dose di Orforglipron 1 mg una volta al giorno e quindi hanno aumentato la dose in un approccio a gradino a intervalli di quattro settimane alla loro dose di mantenimento randomizzata finale di 3 mg a 3 mg), 12 mg (tramite 1 mg a 1 mg a 1 mg, 3 mg e 6 mg) o 36 mg (via a 1 mg a 3 mg) mg). Non era consentito il dosaggio flessibile.
Il programma di sviluppo clinico globale di Fase 3 per Orforglipron ha iscritto più di 6.000 persone con diabete di tipo 2 in cinque studi di registrazione globale. Il programma è iniziato nel 2023 con i risultati previsti entro la fine dell'anno e nel 2026.
Informazioni su Lilly Lilly è una società di medicina che trasforma la scienza in guarigione per rendere la vita migliore per le persone in tutto il mondo. Siamo stati pionieristici che hanno cambiato la vita da quasi 150 anni e oggi le nostre medicine aiutano a decine di milioni di persone in tutto il mondo. Sfruttando il potere della biotecnologia, della chimica e della medicina genetica, i nostri scienziati avanzano urgentemente nuove scoperte per risolvere alcune delle sfide sanitarie più significative del mondo: ridefinire la cura del diabete; trattare l'obesità e ridurre i suoi effetti a lungo termine più devastanti; far avanzare la lotta contro la malattia di Alzheimer; fornire soluzioni ad alcuni dei disturbi del sistema immunitario più debilitanti; e trasformare i tumori più difficili da trattare in malattie gestibili. Ad ogni passo verso un mondo più sano, siamo motivati da una cosa: rendere la vita migliore per milioni di persone in più. Ciò include la fornitura di studi clinici innovativi che riflettono la diversità del nostro mondo e il lavoro per garantire che i nostri medicinali siano accessibili e convenienti. Per saperne di più, visita Lilly.com e Lilly.com/news o seguici su Facebook, Instagram e LinkedIn.
Dichiarazione cautelativa per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (poiché quel termine è definito nella legge sulla riforma del contenzioso per titoli privati del 1995) su orlipron come potenziale trattamento per gli adulti di tipo 2 di diabete di tipo 2. aspettative. Tuttavia, come per qualsiasi prodotto farmaceutico, ci sono rischi sostanziali e incertezze nel processo di ricerca, sviluppo e commercializzazione dei farmaci. Tra le altre cose, non vi è alcuna garanzia che gli studi pianificati o in corso saranno completati come previsto, che i risultati futuri dello studio saranno coerenti con i risultati dello studio fino ad oggi, che Orlipron si dimostrerà un trattamento sicuro ed efficace per il diabete di tipo 2, che ORFORGLIPRON riceverà l'approvazione normativa o che Lilly farà esecuzione come previsto. Per ulteriori discussioni su questi e altri rischi e incertezze che potrebbero far differire i risultati effettivi dalle aspettative di Lilly, consultare il modulo 10-K di Lilly e i documenti di 10 Q con la Commissione per i titoli e gli scambi degli Stati Uniti. Salvo quanto richiesto dalla legge, Lilly non ha alcun dovere di aggiornare le dichiarazioni previsionali per riflettere gli eventi dopo la data di questa versione.
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Fonte Eli Lilly and Company
Pubblicato : 2025-06-24 00:00
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