リリーの経口GLP-1、Orforglipronは、魅力的な有効性と注射可能なGLP-1薬と一致する安全性プロファイルを示しました。

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Indianapolis、2025年6月21日 / PRNewswire / -Eli Lilly and Company（NYSE：LLY）は本日、2型糖尿病の成人と食事だけで不十分な糖尿病コントロールを持つ成人のプラセボと比較して、Orforglipronの安全性と有効性を評価する第3相試験であるAchieft 3の詳細な結果を発表しました。 Orforglipronは、第3相試験を正常に完了するために、食物や水制限なしで採取された、最初の経口小分子（非ペプチド）グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストです。 40週間で、オルフォーグリプロンの3回（3 mg、12 mg、36 mg）すべてが優れたA1C還元の主要エンドポイントを達成しました。さらに、12 mgおよび36 mgの用量は、体重とプラセボの臨床的に意味のある統計的に有意な減少を示しました。この研究では、Orforglipronは確立されたGLP-1クラスと同様の安全性プロファイルを持ち、最も頻繁に報告されている有害事象は胃腸関連でした。結果は、アメリカ糖尿病協会（ADA）第85科学セッション2025で発表され、同時にニューイングランドジャーナルオブメディシンに掲載されました。

研究では、Orforglipronは40週間のプラセボと比較して優れたA1C削減の主要エンドポイントを満たし、有効性の推定値のためにA1Cを8.0％のベースラインから1.3％から1.6％下げました。 ≤6.5％、および25.8％が正常なA1C値として定義された<5.7％を達成しました。2,3の改善は4週間という早い時期に観察され、空腹時血清グルコースの同様の減少が伴いました。別の重要なセカンダリエンドポイントでは、オルフォーグリプロンの最高用量を服用している参加者は平均16.0ポンド（7.9％）を失いました。達成-1の参加者は体重高原に到達していないように見えましたが、Atainトライアルなどの長期的な試験は、肥満の治療のためのOrforglipronの安全性と有効性の包括的な評価を提供します。

"達成-1試験では、新規経口分子GLP-1であるOrforglipronが、2型糖尿病の成人で40週間にわたってA1Cと体重の臨床的に意味のある減少を達成したことが実証されました。 「4週間とすぐに観察された血糖改善の早期発症は、2型糖尿病治療のための効果的な経口GLP-1療法としてのオルフォーグリプロンの治療可能性を強化します。これらの発見は、より広い集団と長期の研究でのさらなる調査をサポートします。 colspan = "6" rowspan = "1" nowrap>

完全な結果

orforglipron

3 mg

orforglipron

12 mg

orforglipron

36 mg

プラセボ

プライマリエンドポイント

有効性推定

1.3％

1.6％

1.5％

0.1％

治療 - regimen

atimand4

1.2％

1.5％

1.5％

0.4％

キーセカンダリエンドポイント ii

90.2 kg

のベースラインからの体重減少

（198.9 lbs）i、iii

有効性推定

4.7％

6.1％

7.9％

1.6％

Treatent-Regimen

推定

4.5％

5.8％

7.6％

1.7％

90.2 kg

のベースラインからの

ベースラインからの体重減少

（198.9 lbs）i、iii

有効性推定

4.4 kg（9.7 lbs）

5.5 kg（12.2 lbs）

7.3 kg（16.0 lbs）

1.3 kg

（2.9 lbs）

治療-Regimenestimand

4.2 kg

（9.3 lbs）

5.2 kg

（11.5 lbs）

7.2 kg

（15.8 lbs）

1.5 kg

（3.4 lbs）

参加者のパーセント

A1c <7％I

有効性推定

72.9％

76.2％

74.9％

28.0％

治療 - regimen

simatand

68.1％

72.9％

72.7％

33.0％

参加者のパーセント

A1c≤6.5％I、II

有効性推定

"

61.5％

62.3％

66.0％

13.5％

治療-Regimenestimand

56.9％

58.1％

61.9％

14.9％

参加者のパーセントA1c <5.7％III

有効性推定

17.7％

25.8％

23.9％

3.8％

治療 - regimen

atimand

16.8％

23.9％

21.5％

3.8％

ベースラインからの空間血清グルコセレ編集

147.5 mg/dli

有効性推定

30.6 mg/dl

37.4 mg/dl

37.8 mg/dl

1.1 mg/dl

"

Treatent-Regimen

推定

30.7 mg/dl

36.5 mg/dl

34.7 mg/dl

10.8 mg/dl

多重性のためにisuperiorityテストを調整しました。iidataキーセカンダリエンドポイントの完全なリストからのIidataは、出版物で利用できます。すべてのorforgripronの用量と体重でA1c <5.7％を達成している参加者のiiipercent。リリーの製品開発担当上級副社長であるジェフ・エミック博士博士号は、次のように述べています。 「有意義なA1Cおよび体重減少を伴う潜在的な治療オプションとして、および注射可能なGLP-1療法に似た安全性プロファイルとしての潜在的な治療オプションとして、陽性の達成結果の結果位置オプション。

達成1におけるOrforglipronの全体的な安全性プロファイルは、確立されたGLP-1クラスと一致していました。 Orforglipron（3 mg、12 mgおよび36 mg、それぞれ36 mg）で治療された参加者の最も一般的な有害事象は、下痢（19％、21％および26％）対9％であり、9％、吐き気（13％、18％および16％）対2％プラセボ、Dyspepsia（11％、15％）vs. 7％vss vs. 7％vss vs. vs. 7％vs。プラセボ、嘔吐（5％、7％、14％）対1％をプラセボで。これらの胃腸関連の有害事象は、一般に重症度が軽度から中程度であり、主に用量のエスカレーション中に発生しました。有害事象による全体的な治療中止率は、プラセボで1％対オルグリプロンで6％（3 mg）、3 mg）、4％（12 mg）および8％（36 mg）でした。今年後半に、リリーは、達成2のトップライン結果、ダパグリフロジンと比較してOrforglipronの評価を共有し、達成3、経口スマグルチドと比較してOral Semaglitideの評価を評価することを期待しています。 aTin-1とaTAIN-2は、体重管理のためのOrforglipronを評価しますが、今年の第3四半期にも共有されます。リリーは、今年の終わりまでにグローバルな規制機関に、2026年の2型糖尿病の治療のために、体重管理のためにOrforglipronを提出するために順調に進んでいます。

orforglipronについて orforglipron（or-for-glip-ron）は、食物や水の腸内で発見された、食物や水のために発見された、食物や水のために発見された、食物や水のために発見された、食物と水のltdidによって発見された、一日中、一日中青collのようなペプチド-1受容体のアゴニストであるため、調査の調査的で1日1日の小分子（非ペプチド）の口腔glipronについてです。 2018年。ChugaiとLillyは、この分子の前臨床薬理学データを一緒に公開しました。6Lillyは、2型糖尿病の治療および少なくとも1つの体重関連の医学的問題を伴う肥満または太りすぎの成人の体重管理のために、Orforglipronのフェーズ3研究を実行しています。また、肥満の成人における閉塞性睡眠時無呼吸と高血圧の潜在的な治療法としても研究されています。 2型糖尿病および食事と運動のみを伴う血糖コントロールが不十分な成人のプラセボへの単剤療法。この試験では、米国、中国、インド、日本、メキシコの559人の参加者を1：1：1：1の比率で無作為化し、3 mg、12 mgまたは36 mgのオルグリプロンまたはプラセボを受け取りました。この研究の主な目的は、オルフォーグリプロン（3 mg、12 mg、36 mg）が、プラセボと比較して、抗糖尿病薬を服用していない1型糖尿病薬を服用していない人に比べて、40週間後にベースラインからのA1cの減少において優れていることを実証することでした。研究参加者は、≥7.0％から9.5％以上のHBA1Cと23 kg/m2以上のBMIを有していました。 Orforglipron治療群のすべての参加者は、1日1回Orforglipron 1 mgの用量で研究を開始し、4週間間隔で段階的なアプローチで投与量を増やし、最終的なランダム化された維持用量の3 mg（1 mgステップを介して）、12 mg（1 mg、3 mgおよび6 mgおよび6 mgのステップを介して）または36 mg、3mg、6 mg、36 mg、36 mg、36 mg、36 mg、36 mg、36 mg、36 mg、36 mg、36 mg、36 mg、柔軟な投与は許可されていません。

OrforglipronのAchage 3 Global Clinical Developmentプログラムは、5つのグローバル登録試験で2型糖尿病の6,000人以上を登録しています。このプログラムは2023年に始まり、今年後半から2026年までの結果が予想されました。私たちは150年近くにわたって人生を変える発見を先駆けていましたが、今日、私たちの薬は世界中の何千万人もの人々を助けています。バイオテクノロジー、化学、遺伝子医学の力を活用して、科学者は、世界で最も重要な健康上の課題のいくつかを解決するために、新しい発見を緊急に進めています。糖尿病ケアの再定義。肥満を治療し、その最も壊滅的な長期的な影響を削減する。アルツハイマー病との戦いを進める。最も衰弱させる免疫系障害のいくつかに解決策を提供する。そして、最も困難な治療が癌を扱いやすい病気に変換します。より健康な世界への各ステップで、私たちは1つのことに動機付けられています。これには、私たちの世界の多様性を反映した革新的な臨床試験の実施と、薬がアクセスしやすく手頃な価格であることを保証するために働くことが含まれます。詳細については、Lilly.comとLilly.com/Newsにアクセスするか、Facebook、Instagram、LinkedInでフォローしてください。糖尿病におけるケアの基準 - プライマリケア提供者向けの2020。臨床糖尿病2020; 38（1）：10–38。 https://doi.org/10.2337/CD20-AS01

  • すべての用量でA1Cを達成した参加者のパーセントは、タイプ1のエラーのために制御されませんでした。追加の抗生物血糖薬の開始。
  • Ma X、Liu R、Pratt EJ、ベンソンCT、バタチャルSN、スループKW非ペプチドGLP-1受容体アゴニストである1日間の経口投与onforglipron（LY3502970）の薬物動態、安全性、および忍容性に対する食物消費の影響。糖尿病。 2024年4月; 15（4）：819-832。 https://doi.org/10.1007/S13300-024-01554-1 。 EPUB 2024 Feb24。PMID：38402332; PMCID：PMC10951152。
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    • 将来の見通しに関する記述に関する

    警告声明期待。ただし、他の医薬品と同様に、薬物研究、開発、商業化の過程には大きなリスクと不確実性があります。とりわけ、計画どおりに計画または進行中の研究が完了し、将来の研究結果がこれまでの研究結果と一致すること、Orforglipronが2型糖尿病の安全で効果的な治療法であること、Orforglipronが規制上の承認を受け、Lillyが予想どおりに戦略を実行することを証明するという保証はありません。リリーの期待とは異なるこれらのリスクやその他のリスクや不確実性の詳細については、リリーのフォーム10-kと、米国証券取引委員会へのフォーム10-Qファイリングを参照してください。法律で義務付けられている場合を除き、リリーは、このリリースの日付以降のイベントを反映するために、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

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    ソースEli Lilly and Company

    投稿しました : 2025-06-24 00:00

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