Lilly 's Oral GLP-1, Orforglipron은 전체 3 단계 결과에서 주사 가능한 GLP-1 의약품과 일치하는 매력적인 효능과 안전성 프로파일을 보여주었습니다.

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인디애나 폴리스, 2025 년 6 월 21 일 / prnewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE : LLY)는 오늘 제 2 형 당뇨병 및 불충분 한 혈당 제어를 가진 성인의 위약에 비해 Orforglipron의 안전성과 효능을 평가하는 3 단계 시험 인 ACH-1의 상세한 결과를 발표했습니다. Orforglipron은 식품 및 물 제한없이 취한 최초의 경구 소분자 (비 펩티드) 글루카곤 유사 펩티드 -1 (GLP-1) 수용체 작용제이며, 3 상 시험을 성공적으로 완료합니다. 40 주에, 3 회 용량 (3 mg, 12 mg, 36 mg)의 Orforglipron은 우수한 A1C 감소의 1 차 평가 변수를 달성 하였다. 또한, 12 mg 및 36 mg 용량은 임상 적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 체중과 위약의 감소를 보여 주었다. 이 연구에서, Orforglipron은 확립 된 GLP-1 클래스와 유사한 안전성 프로파일을 가졌으며, 가장 자주보고 된 부작용은 위장관 관련이었다. 결과는 ADA (American Diabetes Association) 85th Scientific Sessions 2025에서 발표되었으며 동시에 New England Journal of Medicine에 출판되었습니다.

이 연구에서, Orforglipron은 40 주에 위약에 비해 위약에 비해 우수한 A1C 감소의 주요 종점을 충족했으며, 효능 추정값에 대해 A1C의 기준선에서 1.3% ~ 1.6%를 낮추었습니다. A1C의 A1C 및 25.8%는 <5.7%를 달성했으며, 정상적인 A1C 값으로 정의 된 A1C의 2,3 개선은 4 주 초로 관찰되었으며 공복 혈청 포도당의 유사한 감소가 동반되었다. 또 다른 주요 2 차 종말점에서, 가장 높은 복용량의 Orforglipron을 취하는 참가자는 평균 16.0 파운드 (7.9%)를 잃었습니다. Ac

달성 시험은 새로운 경구 소분자 GLP-1 인 Orforglipron이 2 형 당뇨병을 가진 성인의 40 주에 걸쳐 A1C 및 체중을 임상 적으로 의미있는 감소를 달성했음을 보여 주었다. "혈당 개선의 초기 발병은 4 주가되자 관찰 된 초기 2 형 당뇨병 치료에 대한 효과적인 구강 GLP-1 요법으로 Orforglipron의 치료 잠재력을 강화합니다.이 발견은 더 넓은 집단 및 장기 연구에서 추가 조사를 지원합니다."

전체 결과

Orforglipron

12 mg

Orforglipron

36 mg

위약

1 차 엔드 포인트

효능 추정치

1.3 %

1.6 %

1.5 %

0.1 %

Treatment-Regimen

questand4

1.2 %

1.5 %

1.5 %

0.4 %

주요 2 차 엔드 포인트 ii

중량 감소

90.2 kg의 기준선에서

(198.9 lbs) i, iii

효율성 추정치

4.7 %

6.1 %

7.9 %

1.6 %

치료-레지 멘

추정치

4.5 %

5.8 %

7.6 %

1.7 %

90.2 kg의 기준선에서 중량 감소

(198.9 lbs) i, iii

효율성 추정치

4.4 kg (9.7 lbs)

5.5 kg (12.2 lbs)

7.3 kg (16.0 lbs)

1.3 kg

(2.9 lbs)

treating-regimenestimand

4.2 kg

(9.3 lbs)

5.2 kg

(11.5 lbs)

7.2 kg

(15.8 lbs)

1.5 kg

(3.4 lbs)

참가자의

A1C <7 %I

달성

효능 추정치

72.9 %

76.2 %

74.9 %

28.0 %

treatment-regimen

추정치

68.1 %

72.9 %

72.7 %

33.0 %

참가자의 %

A1C ≤6.5 %I, II, II

효율성 추정

61.5 %

62.3 %

66.0 %

13.5 %

Treatment-Regimenestimand

56.9 %

58.1 %

61.9 %

14.9 %

참가자의 a1c <5.7 %iii

17.7 %

25.8 %

23.9 %

3.8 %

Treatment-Regimen

추정치

16.8 %

23.9 %

21.5 %

3.8 %

기준선에서 금식 혈청 글루코 서식

of 147.5 mg/dli

효율성 추정치

30.6 mg/dl

37.4 mg/dl

37.8 mg/dl

1.1 mg/dl

치료-레지 멘

추정치

30.7 mg/dl

36.5 mg/dl

34.7 mg/dl

10.8 mg/dl

isuperiority test는 Multiplicity.iidata의 전체 목록의 전체 목록에서 조정되었으며, 모든 Orforglipron 복용량과 CODEWER의 전체 목록에서 A1C <5.7%를 달성하는 참가자의 IIIPERCENT ORFORGLIPRON 3 MG에 대한 체중을 유형 1 오류로 제어하지 않았습니다. Lilly의 제품 개발 담당 수석 부사장 인 Jeff Emmick 박사 인 Jeff Emmick은 말했습니다. "긍정적 인 달성 결과는 의미있는 A1C 및 중량 감소를 갖는 잠재적 인 치료 옵션으로 Orforglipron을 위치시킵니다. 주사 가능한 GLP-1 요법과 유사한 안전 프로파일. 우리는 ACC에서 나머지 4 가지 글로벌 판독 값과 비만의 달성 프로그램의 결과를 기대하며,이 일일 일일 구강 GLP-1을 전 세계 사람들에게 가져 오기 위해 규제 기관과 협력합니다."

.

달성 1에서 Orforglipron의 전체 안전 프로파일은 확립 된 GLP-1 클래스와 일치 하였다. Orforglipron (각각 3mg, 12mg 및 36mg)으로 처리 된 참가자에 대한 가장 흔한 부작용은 위약, 구역질 (13%, 26%및 26%) vs. 9%vs. 위약 (13%, 18%및 16%) vs. 위약 (11%, 20%및 15%), 7%, 7%, 17%, 17%, 17%, 17%). 위약 및 구토 (5%, 7% 및 14%) vs. 위약의 경우 1%. 이러한 위장관 관련 부작용은 일반적으로 중증도에서 중간 정도의 중간 정도였으며 주로 용량 에스컬레이션 중에 발생 하였다. 부작용으로 인한 전체 치료 중단 속도는 OR 포글리프론의 경우 6% (3 mg), 4% (12 mg) 및 8% (36 mg) 대 위약의 경우 1%였다.

올해 후반, Lilly는 Dapagliflozin과 비교하여 Orforglipron을 평가하고, 3 형피 타이어와 비교하여 Or-forglipron을 평가하여, Metformin을 부적절하게 제어 할 수있는 구강 세 그티드에 비해 Orforglipron을 평가할 것으로 예상합니다. 체중 관리를 위해 Orforglipron을 평가 한 Attain-1 및 Attain-2도 올해 3 분기에 공유 될 예정입니다. Lilly는 올해 말까지 및 2026 년에 2 형 당뇨병 치료를 위해 체중 관리를 전 세계 규제 기관에 제출하기 위해 Orforglipron을 제출합니다.

orforglipron에 대한 orforglipron (Or-for-glip-ron)은 음식과 물 섭취에 대한 제한없이 하루 중 언제라도 복용 할 수있는 한 번의 일일 소분자 (비 펩티드) 구강 내 글루카곤 유사 펩티드 -1 수용체 작용제입니다. Chugai와 Lilly는이 분자의 전임상 약리학 데이터를 함께 발표했습니다 .6 Lilly는 제 2 형 당뇨병 치료를위한 Orforglipron에 대한 3 단계 연구 및 비만 또는 과체중의 체중 관리를 위해 최소한 체중 관련 의료 문제로 체중 관리를 실행하고 있습니다. 또한 비만이있는 성인의 폐쇄성 수면 무호흡 및 고혈압에 대한 잠재적 인 치료법으로 연구되고있다. 제 2 형 당뇨병이있는 성인의 위약에 대한 단일 요법으로서의 MG와식이 요법과 운동만으로 부적절한 혈당 조절. 이 시험은 미국, 중국, 인도, 일본 및 멕시코 전역에서 1 : 1 : 1 : 1 비율로 559 명의 참가자를 무작위로 무작위로 만들었습니다. 이 연구의 주요 목표는 Orforglipron (3 mg, 12 mg, 36 mg)이 40 주 후에 위약에 비해 40 주 후에 기준선에서 A1C 감소가 우수하다는 것을 입증하는 것이었다. 연구 참가자는 ≥7.0%에서 ≤9.5% 사이의 HBA1C와 ≥23 kg/m2의 BMI를 가졌습니다. Orforglipron 치료 암의 모든 참가자는 1 일 1 회 Orforglipron 1 mg의 용량에서 연구를 시작한 다음 4 주 간격으로 4 주 간격으로 3 mg (1 mg 단계), 12 mg (1 mg, 3 mg 및 6 mg) 또는 36 mg을 통해 1 mg, 36 mg 및 24 단계를 통해 1 mg, 36 mg을 통해 복용량을 증가시켰다. mg). 유연한 투약은 허용되지 않았습니다.

Orforglipron의 3 단계 글로벌 임상 개발 프로그램은 5 개의 전 세계 등록 시험에서 제 2 형 당뇨병을 가진 6,000 명 이상의 사람들을 등록했습니다. 이 프로그램은 2023 년에 올해 후반과 2026 년까지 예상되는 결과로 시작되었습니다.

Lilly Lilly는 과학을 전 세계 사람들을 위해 더 나은 삶으로 만들기 위해 과학을 치유로 바꾸는 의학 회사입니다. 우리는 거의 150 년 동안 인생을 바꾸는 발견을 개척 해 왔으며 오늘날 우리 의약품은 전 세계 수천만 명의 사람들을 돕습니다. 생명 공학, 화학 및 유전 의학의 힘을 활용하면서, 우리 과학자들은 세계에서 가장 중요한 건강 문제를 해결하기 위해 새로운 발견을 시급히 발전시키고 있습니다. 당뇨병 치료 재정의 재정의; 비만을 치료하고 가장 파괴적인 장기 효과를 줄입니다. 알츠하이머 병과의 싸움을 전진; 가장 쇠약 한 면역계 장애 중 일부에 대한 솔루션 제공; 치료하기 어려운 암을 관리 가능한 질병으로 바꾸는 것. 더 건강한 세상을 향한 각 단계마다, 우리는 한 가지에 동기를 부여합니다. 여기에는 세계의 다양성을 반영하는 혁신적인 임상 시험 전달과 의약품이 접근 가능하고 저렴하게 보장하기 위해 노력하는 것이 포함됩니다. 자세한 내용은 lilly.com 및 lilly.com/news를 방문하거나 Facebook, Instagram 및 LinkedIn에서 우리를 팔로우하십시오.

  • 효능 추정치는 치료 효과를 나타냅니다. 치료 효과는 추가 항 고한 의약품 (> 14 일의 사용)을 시작하지 않고 40 주 동안 연구 약물 (가능한 용량 중단)을 준수 한 모든 참가자에게있었습니다. 당뇨병의 치료 표준 - 2020 1 차 의료 제공자를위한 요약. 임상 당뇨병 2020; 38 (1) : 10–38. https://doi.org/10.2337/cd20-as01
  • 모든 용량에 걸쳐 A1C <5.7%를 달성하는 참가자의 비율은 유형 1 오류에 대해 제어되지 않았다. 추가 항 고혈당증 약물.
  • Ma X, Liu R, Pratt EJ, Benson CT, Bhattachar SN, Sloop KW. 비 펩티드 GLP-1 수용체 작용제 인 1 일 1 회 경구 투여 된 Orforglipron (LY3502970)의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 식품 소비의 영향. 당뇨병. 2024 년 4 월 15 일 (4) : 819-832. https://doi.org/10.1007/s13300-024-01554-1 . Epub 2024 Feb 24. PMID : 38402332; PMCID : PMC10951152.
  • t. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. Kobilka, & K.W. 슬로프, 경구 활성 비 펩티드 작용제, Proc. Natl. 아카드. 공상 과학. U.S.A. 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).

    • 미래 예측 진술에 관한주의 진술 이 보도 자료는 제 2 형 당뇨병을 가진 성인을위한 잠재적 인 치료법, 미래의 읽기, 프레젠테이션 및 기타 시행 라일리 및 Orforglipron 및 Orforglipron의 라인을위한 타임 라인에 대한 잠재적 인 치료법으로 Orforglipron에 대한 미래 예측 진술 (1995 년 개인 증권 소송 개혁법에 정의되어 있음)을 포함합니다. 기대. 그러나 어떤 제약 제품과 마찬가지로, 약물 연구, 개발 및 상업화 과정에서 상당한 위험과 불확실성이 있습니다. 무엇보다도 계획된 연구 또는 지속적인 연구가 계획대로 완료 될 것이라는 보장은 없으며, 미래의 연구 결과는 현재까지 연구 결과와 일치 할 것이며, Orforglipron은 2 형 당뇨병에 대한 안전하고 효과적인 치료법이 될 것이라는 것이 입증되거나, Orforglipron이 규제 승인을 받거나 Lilly가 예상대로 전략을 실행할 것입니다. Lilly의 기대와 실제 결과가 다른 이러한 위험 및 기타 위험 및 불확실성에 대한 자세한 내용은 Lilly의 Form 10-K 및 Form 10-Q 제출을 참조하십시오. 법에 의해 요구되는 경우를 제외하고 Lilly는이 릴리스 날짜 이후 이벤트를 반영하기 위해 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다.

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    게시됨 : 2025-06-24 00:00

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