Lilly's Oral GLP-1, Orforglipron, menunjukkan keberkesanan yang menarik dan profil keselamatan selaras dengan ubat-ubatan GLP-1 suntikan, dalam hasil fasa 3 lengkap

Ikuti Drugslib di

Indianapolis, 21 Jun, 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly dan Company (NYSE: LLY) hari ini mengumumkan hasil terperinci dari ACEA-1, percubaan fasa 3 yang menilai keselamatan dan keberkesanan Orforglipron berbanding plasebo pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2 dan kawalan glikemik yang tidak mencukupi dengan diet dan senaman yang tidak mencukupi. Orforglipron adalah agonis reseptor molekul molekul kecil (bukan peptida) seperti peptida-1 (GLP-1) glukagon, diambil tanpa sekatan makanan dan air, untuk berjaya menyelesaikan percubaan Fasa 3. Pada 40 minggu, ketiga -tiga dos (3 mg, 12 mg, 36 mg) Orforglipron mencapai titik akhir utama pengurangan A1C unggul. Di samping itu, dos 12 mg dan 36 mg menunjukkan pengurangan berat badan secara klinikal dan statistik dalam berat badan vs plasebo. Dalam kajian ini, Orforglipron mempunyai profil keselamatan yang serupa dengan kelas GLP-1 yang ditubuhkan, dan kejadian buruk yang paling kerap dilaporkan adalah berkaitan dengan gastrousus. Hasilnya dibentangkan di Persatuan Diabetes Amerika (ADA) Sesi Saintifik ke -85 2025 dan pada masa yang sama diterbitkan dalam New England Journal of Medicine. Dalam kajian ini, Orforglipron memenuhi titik akhir utama pengurangan A1c yang unggul berbanding plasebo pada 40 minggu, menurunkan A1C sebanyak 1.3% hingga 1.6% dari garis dasar 8.0%, untuk anggaran keberkesanan.1 dalam titik akhir sekunder, sehingga 76.2%. A1C ≤6.5%, dan 25.8%mencapai <5.7%, ditakrifkan sebagai nilai A1C biasa.2,3 Penambahbaikan dalam A1C diperhatikan seawal empat minggu dan disertai dengan pengurangan yang sama dalam glukosa serum puasa. Dalam titik akhir sekunder yang lain, peserta mengambil dos tertinggi Orforglipron kehilangan purata 16.0 lbs (7.9%). Walaupun peserta dalam mencapai-1 tidak muncul untuk mencapai dataran tinggi, ujian jangka panjang, seperti percubaan mencapai, akan memberikan penilaian yang komprehensif terhadap keselamatan dan keberkesanan Orforglipron untuk rawatan obesiti.

"Percubaan mencapai-1 menunjukkan bahawa orforglipron, sebuah molekul kecil molekul kecil GLP-1, mencapai pengurangan klinikal yang bermakna dalam A1C dan berat badan lebih dari 40 minggu pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2," kata Dr. Julio Rosenstock, Penasihat Saintifik Kanan untuk Penyelidikan Klinikal di Dallas Klinik, "Permulaan awal penambahbaikan glisemik, diperhatikan sebaik sahaja empat minggu, memperkuatkan potensi terapeutik orforglipron sebagai terapi GLP-1 yang berkesan untuk rawatan diabetes awal 2. colspan = "6" rowspan = "1" nowrap>

Hasil penuh

orforglipron

3 mg

orforglipron

12 mg

orforglipron

36 mg

plasebo

endpoint utama

pengurangan A1c dari

asas 8.0 %i

keberkesanan anggaran

1.3 %

1.6 %

1.5 %

0.1 %

regimen rawatan

estimand4

1.2 %

1.5 %

1.5 %

0.4 %

Pengurangan Berat Peratus

dari garis dasar 90.2 kg

(198.9 lbs) I, iii

anggaran keberkesanan

4.7 %

6.1 %

7.9 %

1.6 %

Rawatan-regimen

ESTIMAND

4.5 %

5.8 %

7.6 %

1.7 %

Pengurangan berat badan dari

asas 90.2 kg

(198.9 lbs) I, iii

anggaran keberkesanan

4.4 kg (9.7 lbs)

5.5 kg (12.2 lbs)

7.3 kg (16.0 lbs)

1.3 kg

(2.9 lbs)

rawatan-regimenestimand

4.2 kg

(9.3 lbs)

5.2 kg

(11.5 lbs)

7.2 kg

(15.8 lbs)

1.5 kg

(3.4 lbs)

peratus peserta

mencapai A1c <7 %i

keberkesanan anggaran

72.9 %

76.2 %

74.9 %

28.0 %

regimen rawatan

EStimand

68.1 %

72.9 %

72.7 %

33.0 %

peratus peserta

Mencapai A1c ≤6.5 %I, II

anggaran keberkesanan

61.5 %

62.3 %

66.0 %

13.5 %

rawatan-regimenestimand

56.9 %

58.1 %

61.9 %

14.9 %

peratus peserta yang peserta A1c <5.7 %iii

keberkesanan anggaran

17.7 %

25.8 %

23.9 %

3.8 %

regimen rawatan

ESTIMAND

16.8 %

23.9 %

21.5 %

3.8 %

glucosereduction serum puasa dari baseline

147.5 mg/dli

keberkesanan anggaran

30.6 mg/dl

37.4 mg/dl

37.8 mg/dl

1.1 mg/dl

Rawatan-regimen

ESTIMAND

30.7 mg/dl

36.5 mg/dl

34.7 mg/dl

10.8 mg/dl

ujian isuperiority diselaraskan untuk kepelbagaian.iidata dari senarai penuh titik akhir sekunder utama boleh didapati dalam penerbitan. Bagi berjuta -juta orang dengan diabetes jenis 2 yang lebih suka ubat lisan atas suntikan, "kata Jeff Emmick, M.D., Ph.D., naib presiden kanan pembangunan produk di Lilly. "Posisi Positif-1 Hasil Kedudukan Orforglipron sebagai pilihan rawatan yang berpotensi dengan A1C yang bermakna dan pengurangan berat badan, dan profil keselamatan yang serupa dengan terapi GLP-1 yang suntikan.

Profil keselamatan keseluruhan Orforglipron dalam ACHE-1 adalah konsisten dengan kelas GLP-1 yang ditubuhkan. Peristiwa buruk yang paling biasa bagi peserta yang dirawat dengan orforglipron (3 mg, 12 mg dan 36 mg, masing -masing) adalah cirit -birit (19%, 21%dan 26%) vs 9%dengan plasebo, mual (13%dan 16%) 4% dengan plasebo, dan muntah (5%, 7% dan 14%) vs 1% dengan plasebo. Kejadian-kejadian buruk yang berkaitan dengan gastrointestinal ini pada umumnya ringan hingga sederhana dalam keparahan dan berlaku terutamanya semasa peningkatan dos. Kadar penghentian rawatan secara keseluruhan disebabkan oleh kejadian buruk ialah 6% (3 mg), 4% (12 mg) dan 8% (36 mg) untuk orforglipron vs 1% dengan plasebo. Tiada isyarat keselamatan hepatik diperhatikan.

Pada tahun ini, Lilly menjangkakan untuk berkongsi hasil topline dari AMACE-2, menilai orforglipron berbanding dengan dapagliflozin, dan mencapai-3, menilai orforglipron berbanding dengan semaglutida oral, diabetes diabetes. ATTAIN-1 dan ATTAIN-2, menilai Orforglipron untuk pengurusan berat badan, juga akan dikongsi pada suku ketiga tahun ini. Lilly tetap berada di landasan untuk mengemukakan Orforglipron untuk pengurusan berat badan kepada agensi pengawalseliaan global menjelang akhir tahun ini dan untuk rawatan diabetes jenis 2 pada tahun 2026.

Mengenai orforglipron orforglipron (or-for-glip-ron) adalah penyiasatan, molekul kecil sekali sehari (bukan peptida) Lilly pada tahun 2018. Chugai dan Lilly menerbitkan data farmakologi pramatang molekul ini bersama-sama.6 Lilly sedang menjalankan kajian fasa 3 pada Orforglipron untuk rawatan diabetes jenis 2 dan pengurusan berat badan pada orang dewasa dengan obesiti atau berat badan berlebihan dengan sekurang-kurangnya satu masalah perubatan yang berkaitan dengan berat badan. Ia juga dikaji sebagai rawatan yang berpotensi untuk apnea tidur obstruktif dan hipertensi pada orang dewasa dengan obesiti. MG sebagai monoterapi kepada plasebo pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2 dan kawalan glisemik yang tidak mencukupi dengan diet dan senaman sahaja. Percubaan rawak 559 peserta di seluruh A.S., China, India, Jepun dan Mexico dalam nisbah 1: 1: 1: 1 untuk menerima sama ada 3 mg, 12 mg atau 36 mg orforglipron atau plasebo. Objektif utama kajian ini adalah untuk menunjukkan bahawa orforglipron (3 mg, 12 mg, 36 mg) lebih tinggi dalam pengurangan A1C dari garis dasar selepas 40 minggu, berbanding plasebo, pada orang-orang dengan diabetes jenis 2 yang tidak mengambil ubat anti-diabetes selama sekurang-kurangnya 90 hari sebelum melawat 1, dan adalah naïve kepada terapi insulin. Peserta kajian mempunyai HbA1c antara ≥7.0% dan ≤9.5% dan BMI ≥23 kg/m2. Semua peserta dalam lengan rawatan orforglipron memulakan kajian pada dosis orforglipron 1 mg sekali sehari dan kemudian meningkatkan dos dalam pendekatan langkah-langkah pada selang empat minggu ke dos penyelenggaraan rawak akhir mereka sebanyak 3 mg (melalui langkah 1 mg), melalui 1 mg, 3 mg dan 3 mg (3 mg) mg). Dos fleksibel tidak dibenarkan.

Program Pembangunan Klinikal Global Fasa 3 untuk Orforglipron telah mendaftarkan lebih daripada 6,000 orang dengan diabetes jenis 2 di lima ujian pendaftaran global. Program ini bermula pada tahun 2023 dengan hasil yang dijangkakan pada tahun ini dan ke 2026.

Mengenai Lilly Lilly adalah sebuah syarikat perubatan yang menjadikan sains menjadi penyembuhan untuk menjadikan hidup lebih baik untuk orang di seluruh dunia. Kami telah merintis penemuan yang berubah-ubah selama hampir 150 tahun, dan hari ini ubat-ubatan kami membantu puluhan juta orang di seluruh dunia. Memanfaatkan kuasa bioteknologi, kimia dan perubatan genetik, saintis kami segera memajukan penemuan baru untuk menyelesaikan beberapa cabaran kesihatan yang paling penting di dunia: mentakrifkan semula penjagaan kencing manis; merawat obesiti dan mengurangkan kesan jangka panjangnya yang paling dahsyat; Memajukan perjuangan menentang penyakit Alzheimer; menyediakan penyelesaian kepada beberapa gangguan sistem imun yang paling melemahkan; dan mengubah kanser yang paling sukar untuk dirawat ke dalam penyakit yang boleh diurus. Dengan setiap langkah ke arah dunia yang lebih sihat, kami termotivasi oleh satu perkara: menjadikan hidup lebih baik untuk berjuta -juta orang. Ini termasuk menyampaikan ujian klinikal yang inovatif yang mencerminkan kepelbagaian dunia kita dan bekerja untuk memastikan ubat -ubatan kita dapat diakses dan berpatutan. Untuk mengetahui lebih lanjut, lawati lilly.com dan lilly.com/news, atau ikuti kami di Facebook, Instagram dan LinkedIn. Piawaian penjagaan diabetes -2020 ringkas untuk penyedia penjagaan primer. Diabetes klinikal 2020; 38 (1): 10-38. https://doi.org/10.2337/cd20-as01

  • atau permulaan ubat antihyperglycemic tambahan.
  • Ma X, Liu R, Pratt EJ, Benson CT, Bhattachar SN, Sloop KW. Kesan penggunaan makanan terhadap farmakokinetik, keselamatan, dan toleransi orforglipron yang diberikan secara oral (LY3502970), agonis reseptor GLP-1 bukan peptida. Diabetes ada. 2024 Apr; 15 (4): 819-832. https://doi.org/10.1007/s13300-024-01554-1 . EPUB 2024 Feb 24. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
  • t. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. Kobilka, & K.W. SLOOP, asas struktur untuk pengaktifan reseptor GLP-1 oleh LY3502970, agonis nonpeptida yang aktif secara lisan, Proc. Natl. Acad. Sci. U.S.A. 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).

    • Pernyataan peringatan mengenai pernyataan yang berpandangan ke hadapan Siaran akhbar ini mengandungi pernyataan yang berpandangan ke hadapan (seperti yang ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Swasta tahun 1995) tentang Orforglipron sebagai rawatan yang berpotensi untuk orang dewasa dengan diabetes, dan masa depan, dan masa depan yang berkaitan dengan jangkaan. Walau bagaimanapun, seperti mana -mana produk farmaseutikal, terdapat risiko dan ketidakpastian yang besar dalam proses penyelidikan dadah, pembangunan, dan pengkomersialan. Antara lain, tidak ada jaminan bahawa kajian yang dirancang atau berterusan akan diselesaikan seperti yang dirancang, bahawa keputusan kajian masa depan akan konsisten dengan hasil kajian sehingga kini, bahawa Orforglipron akan menjadi rawatan yang selamat dan berkesan untuk diabetes jenis 2, bahawa Orforglipron akan menerima kelulusan pengawalseliaan, atau Lilly akan melaksanakan strateginya seperti yang diharapkan. Untuk perbincangan lanjut mengenai risiko dan ketidakpastian lain yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza daripada jangkaan Lilly, lihat Lilly's Form 10-K dan Borang 10-Q pemfailan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa Amerika Syarikat. Kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, Lilly tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan untuk mencerminkan peristiwa selepas tarikh siaran ini. Tanda Dagangan dan Nama Perdagangan

    Semata -mata untuk kemudahan, tanda dagangan dan nama perdagangan dalam siaran akhbar ini dirujuk tanpa simbol ® dan ™, tetapi rujukan tersebut tidak boleh dianggap sebagai penunjuk bahawa syarikat atau, setakat yang berkenaan, pemilik masing -masing tidak akan menegaskan, setakat ini di bawah undang -undang yang terpakai, syarikat atau hak mereka. Kami tidak berniat menggunakan atau memaparkan tanda dagangan dan nama perdagangan syarikat lain untuk menyiratkan hubungan dengan, atau pengesahan atau penajaan kami oleh, mana -mana syarikat lain.

    Sumber Eli Lilly dan Syarikat

    Disiarkan : 2025-06-24 00:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular