Lilly's orale GLP-1, Orforglipron, vertoonde een dwingende werkzaamheid en een veiligheidsprofiel dat consistent is met injecteerbare GLP-1-medicijnen, in volledige fase 3-resultaten

Volg Drugslib op

Indianapolis, 21 juni 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) heeft vandaag gedetailleerde resultaten aangekondigd van ANDERING-1, een fase 3-studie die de veiligheid en werkzaamheid van orforglipron evalueert in vergelijking met placebo bij volwassenen met type 2 diabetes en onvoldoende glycemische controle met dieet en alleen oefening. Orforglipron is het eerste orale kleine molecuul (niet-peptide) glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist, genomen zonder voedsel- en waterbeperkingen, om een fase 3-proef met succes te voltooien. Na 40 weken behaalden alle drie doses (3 mg, 12 mg, 36 mg) Orforglipron het primaire eindpunt van superieure A1C -reductie. Bovendien vertoonden de 12 mg en 36 mg doses klinisch betekenisvolle en statistisch significante verminderingen in lichaamsgewicht versus placebo. In de studie had Orforglipron een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met de gevestigde GLP-1-klasse, en de meest gerapporteerde bijwerkingen waren gastro-intestinaal-gerelateerd. De resultaten werden gepresenteerd op de 85th Scientific Sessions 2025 van de American Diabetes Association (ADA) en tegelijkertijd gepubliceerd in het New England Journal of Medicine.

In de studie voldeed Orforglipron aan het primaire eindpunt van superieure A1C -reductie vergeleken met placebo na 40 weken, waardoor A1c met 1,3% werd verlaagd tot 1,6% ten opzichte van een basislijn van 8,0%, voor de doeltreffendheid van de werkzaamheid. A1c van ≤6,5%en 25,8%bereikte <5,7%, gedefinieerd als een normale A1C -waarde. 2,3 verbeteringen in A1C werden al in vier weken waargenomen en gingen gepaard met vergelijkbare verminderingen in de nuchtere serumglucose. In een ander belangrijk secundair eindpunt verloren deelnemers die de hoogste dosis Orforglipron gebruikten gemiddeld 16,0 lbs (7,9%). Hoewel de deelnemers aan Achach-1 geen gewichtsplateau leken te bereiken, zullen de langere-duur proeven, zoals de bereikproeven, een uitgebreide evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Orforglipron bieden voor de behandeling van obesitas.

"De AFFAST-1-studie toonde aan dat Orforglipron, een nieuwe mondelinge kleine GLP-1 van kleine molecule, klinisch betekenisvolle verminderingen behaalde in A1C en lichaamsgewicht gedurende 40 weken bij volwassenen met diabetes type 2," zei Dr. Julio Rosenstock, senior wetenschappelijk adviseur voor snelheid klinisch onderzoek bij medische stad Dallas, Clinical Professor of Medicine, Clinical Professor of Medicine, Clinical Professor of Medicine, Clinical Professor of Medicine, Clinical Professor of Medicine. "Het vroege begin van de glycemische verbetering, waargenomen al na vier weken, versterkt het therapeutische potentieel van Orforglipron als een effectieve, orale GLP-1-therapie voor vroege type 2 diabetesbehandeling. Deze bevindingen ondersteunen verder onderzoek bij bredere populaties en langere duurstudies. colspan="6" rowspan="1" nowrap>

Full Results

orforglipron

3 mg

orforglipron

12 mg

orforglipron

36 mg

Placebo

Primary Endpoint

A1c reductie van

Baseline van 8,0 %i

Efficacy schatting

1,3 %

1,6 %

1,5 %

0,1 %

behandeling-regimer

schatting4

1,2 %

1,5 %

1,5 %

0.4 %

Key Secondary Endpointsii

Percentage gewichtsvermindering

Van de basislijn van 90,2 kg

(198,9 lbs) I, III

Efficacy schatting

4,7 %

6.1 %

7.9 %

1.6 %

behandeling-regiman

schatting

4,5 %

5,8 %

7,6 %

1.7 %

Gewichtsvermindering van

Baseline van 90,2 kg

(198,9 lbs) I, III

Efficacy schatting

4,4 kg (9,7 lbs)

5,5 kg (12,2 lbs)

7,3 kg (16,0 lbs)

1,3 kg

(2.9 lbs)

Treatment-regimenestimand

4.2 kg

(9,3 lbs)

5,2 kg

(11,5 lbs)

7,2 kg

(15,8 lbs)

1,5 kg

(3,4 lbs)

Percentage van de deelnemers

A1c <7 %i

Efficacy schatting

72,9 %

76,2 %

74,9 %

28,0 %

behandeling-regiman

schatten

68,1 %

72,9 %

72,7 %

33,0 %

procent van de deelnemers

A1c ≤6,5 %i, II

Bewaarder van de werkzaamheid schatten

,

61,5 %

62,3 %

66,0 %

13,5 %

Treatment-regimenestimand

56.9 %

58,1 %

61,9 %

14.9 %

Percent of participantsachieving A1C <5.7 %iii

Efficacy schatting

17,7 %

25,8 %

23,9 %

3,8 %

behandeling-regimer

schatten

16,8 %

23,9 %

21,5 %

3,8 %

Serum glucosereductie van Baseline

van 147,5 mg/dli

Efficacy schatting

30,6 mg/dl

37,4 mg/dl

37.8 mg/dL

1.1 mg/dL

behandeling-regiman

schatting

30,7 mg/dl

36,5 mg/dl

34,7 mg/dl

10,8 mg/dl

isuperioriteitstest is aangepast voor multipliciteit. IIDATA Uit de volledige lijst met belangrijke secundaire eindpunten zijn beschikbaar in de publicatie. Optie voor miljoenen mensen met diabetes type 2 die de voorkeur geven aan orale medicijnen boven injectables, "zei Jeff Emmick, M.D., Ph.D., senior vice president productontwikkeling bij Lilly. "De positieve ANDERING-1-resultatenpositie Orforglipron als een potentiële behandelingsoptie met zinvolle A1C en gewichtsvermindering, en een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met injecteerbare GLP-1-therapieën. We kijken uit naar de vier overgebleven wereldwijde uitlezingen van het A Besparen-programma, evenals de resultaten van het bereikprogramma in obesitas, en werken met regulatoren om deze eens-daagse orale GLP-1 in de wereld te brengen.

Het algehele veiligheidsprofiel van Orforglipron in Achach-1 was consistent met de gevestigde GLP-1-klasse. De meest voorkomende bijwerkingen voor deelnemers die met Orforglipron werden behandeld (respectievelijk 3 mg, 12 mg en 36 mg) waren diarree (19%, 21%en 26%) versus 9%met placebo, misselijkheid, misselijkheid (13%, 18%en 16%) versus 2%met placebo, dyspepsia (11%, 20%en 15%en 15%) vs. 4% met placebo en braken (5%, 7% en 14%) versus 1% met placebo. Deze gastro-intestinale gerelateerde bijwerkingen waren over het algemeen mild tot matig in ernst en vonden voornamelijk plaats tijdens de escalatie van de dosis. De totale stopzetting van de behandeling als gevolg van bijwerkingen waren 6% (3 mg), 4% (12 mg) en 8% (36 mg) voor Orforglipron versus 1% met placebo. Er werd geen leverveiligheidssignaal waargenomen.

Later dit jaar verwacht Lilly om toplijnresultaten te delen van ANDERING-2, het evalueren van orforglipron vergeleken met dapagliflozine en AFREAP-3, evalueren van orforglipron vergeleken met orale semaglutide, beide bij volwassenen met type 2-diabetes die in het vaan houden met metformine. Bereik-1 en bereik-2, het evalueren van orforglipron op gewichtsbeheer, zal ook worden gedeeld in het derde kwartaal van dit jaar. Lilly blijft op schema om Orforglipron voor gewichtsbeheer in te dienen bij wereldwijde regelgevende instanties tegen het einde van dit jaar en voor de behandeling van type 2 diabetes in 2026.

Over Orforglipron Orforglipron (of-voor-glip-ron) is een onderzoek, eenmaal daags klein molecuul (niet-peptide) orale glucagon-achtige peptide-1 receptor-agonist die door de dag kan worden genomen zonder beperkingen van de dag en een licentie. in 2018. Chugai en Lilly publiceerden de preklinische farmacologiegegevens van dit molecuul samen.6 Lilly voert fase 3-studies uit naar orforglipron voor de behandeling van diabetes type 2 en voor gewichtsbeheer bij volwassenen met obesitas of overgewicht met ten minste één gewichtgerelateerd medisch probleem. It is also being studied as a potential treatment for obstructive sleep apnea and hypertension in adults with obesity.

About ACHIEVE-1 and the ACHIEVE clinical trial program ACHIEVE-1 (NCT05971940) is a Phase 3, 40-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial comparing the efficacy and safety of orforglipron 3 mg, 12 mg and 36 mg als monotherapie naar placebo bij volwassenen met diabetes type 2 en onvoldoende glycemische controle met dieet en alleen lichaamsbeweging. De proef om gerandomiseerde 559 deelnemers in de VS, China, India, Japan en Mexico in 1: 1: 1: 1 verhouding om 3 mg, 12 mg of 36 mg orforglipron of placebo te ontvangen. Het primaire doel van de studie was om aan te tonen dat Orforglipron (3 mg, 12 mg, 36 mg) na 40 weken superieur is in A1C-reductie vanaf de basislijn, vergeleken met placebo, bij mensen met diabetes type 2 die geen anti-diabetische medicijnen hebben gebruikt voor minstens 90 dagen voorafgaand aan het bezoek aan 1 en zijn naals voor insulinetherapie. Deelnemers aan de studie hadden een HbA1c tussen ≥7,0% en ≤9,5% en een BMI van ≥23 kg/m2. All participants in the orforglipron treatment arms started the study at a dose of orforglipron 1 mg once-daily and then increased the dose in a step-wise approach at four-week intervals to their final randomized maintenance dose of 3 mg (via a 1 mg step), 12 mg (via steps at 1 mg, 3 mg and 6 mg) or 36 mg (via steps at 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg and 24 mg). Flexibele dosering was niet toegestaan.

Het Global Clinical Development Program Access 3 voor Orforglipron heeft meer dan 6.000 mensen met type 2 diabetes ingeschreven in vijf wereldwijde registratieproeven. Het programma begon in 2023 met de resultaten die later dit jaar werden verwacht en in 2026.

over Lilly Lilly is een medicijnbedrijf dat de wetenschap in genezing verandert om het leven te verbeteren voor mensen over de hele wereld. We zijn al bijna 150 jaar pionieren met levensveranderende ontdekkingen, en vandaag helpen onze medicijnen tientallen miljoenen mensen over de hele wereld. Met de kracht van de biotechnologie, chemie en genetische geneeskunde zijn onze wetenschappers dringend nieuwe ontdekkingen om enkele van de belangrijkste gezondheidsuitdagingen ter wereld op te lossen: diabeteszorg opnieuw definiëren; het behandelen van obesitas en het beperken van de meest verwoestende langetermijneffecten; het bevorderen van de strijd tegen de ziekte van Alzheimer; oplossingen bieden aan enkele van de meest slopende aandoeningen van het immuunsysteem; en het transformeren van de moeilijkst te behandelen kankers in beheersbare ziekten. Met elke stap in de richting van een gezondere wereld, worden we gemotiveerd door één ding: het leven beter maken voor miljoenen meer mensen. Dat omvat het leveren van innovatieve klinische proeven die de diversiteit van onze wereld weerspiegelen en werken om ervoor te zorgen dat onze medicijnen toegankelijk en betaalbaar zijn. Ga voor meer informatie naar Lilly.com en Lilly.com/news, of volg ons op Facebook, Instagram en LinkedIn.

  • De Efficacy Schatting vertegenwoordigt het behandelingseffect op alle deelnemers die zich aan het onderzoek deden (met mogelijke dosisonderbrekingen) gedurende 40 weken zonder te starten van aanvullende antihyperglycemische medicijnen (> 14 dagen van gebruik). Zorg voor zorg bij diabetes - 2020 ingekort voor eerstelijnszorgverleners. Klinische diabetes 2020; 38 (1): 10–38. https://doi.org/10.2337/cd20-AS01
  • Percentage van de deelnemers die A1C <5,7% hebben over alle doses zijn niet gecontroleerd voor type 1-fout. of initiatie van extra antihyperglycemische medicijnen.
  • MA X, Liu R, Pratt EJ, Benson CT, Bhattachar SN, Sloop KW. Effect van voedselconsumptie op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daags oraal toegediend orforglipron (LY3502970), een niet-peptide GLP-1-receptoragonist. Diabetes ther. 2024 apr; 15 (4): 819-832. https://doi.org/10.1007/s13300-024-01554-1 . Epub 2024 24 februari. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
  • T. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. Kobilka, & K.W. Sloep, structurele basis voor GLP-1-receptoractivering door LY3502970, een oraal actieve niet-peptide-agonist, Proc. Natl. Acad. Sci. U.S.A. 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).

    • Cautionary Statement Regarding Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about orforglipron as a potential treatment for adults with type 2 diabetes, and the timeline for future readouts, presentations, and other milestones relating to orforglipron and its clinical trials and reflects Lilly's current beliefs and expectations. Zoals bij elk farmaceutisch product, zijn er echter aanzienlijke risico's en onzekerheden in het proces van onderzoek, ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen. Er is onder andere geen garantie dat geplande of lopende studies zullen worden voltooid zoals gepland, dat toekomstige studieresultaten tot op heden consistent zullen zijn met studieresultaten, dat Orforgglipron een veilige en effectieve behandeling voor diabetes type 2 zal blijken te zijn, dat Orforglipron de goedkeuring van de regelgeving zal ontvangen of die lilly zal zijn strategie als verwacht. Voor verdere bespreking van deze en andere risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten verschillen van de verwachtingen van Lilly, zie Lilly's Form 10-K en formulier 10-Q-indieningen bij de United States Securities and Exchange Commission. Behalve zoals wettelijk vereist, voert Lilly geen plicht bij om toekomstgerichte verklaringen bij te werken om gebeurtenissen na de datum van deze release te weerspiegelen.

    handelsmerken en handelsnamen Alle handelsmerken of handelsnamen waarnaar in dit persbericht wordt verwezen, zijn eigendom van het bedrijf, of, voor zover handelsmerken of handelsnamen van andere bedrijven worden verwezen in dit persbericht, het eigendom van hun respectieve eigenaren. Alleen voor het gemak worden de handelsmerken en handelsnamen in dit persbericht verwezen zonder de ®- en ™ -symbolen, maar dergelijke referenties mogen niet worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het bedrijf of, voor zover van toepassing, hun respectieve eigenaren niet zullen beweren, in de volledige mate onder de toepasselijke wetgeving, het bedrijf of hun rechten daarvan. We zijn niet van plan het gebruik of de weergave van de handelsmerken en handelsnamen van andere bedrijven om een relatie te impliceren met, of goedkeuring of sponsoring van ons door, andere bedrijven.

    Bron Eli Lilly and Company

    Geplaatst : 2025-06-24 00:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden