Doustna GLP-1 Lilly, Orforgllipron, wykazała przekonującą skuteczność i profil bezpieczeństwa zgodny z lekami GLP-1, w pełnych wynikach fazy 3
Indianapolis, 21 czerwca 2025 r. / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ogłosili dziś szczegółowe wyniki z realizacji 1, badania fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność orforglipronu w porównaniu z placebo u dorosłych z cukrzycą typu 2 i nieodpowiednią kontrolę glikemiczną z dietą i wysiłkiem. Orforglipron jest pierwszym doustnym agonistą receptora peptyd-1 peptyd-1 peptyd-1 peptyd-1 (bez peptydu), pobranego bez ograniczeń żywności i wody, aby pomyślnie zakończyć badanie fazy 3. Po 40 tygodniach wszystkie trzy dawki (3 mg, 12 mg, 36 mg) orforglipron osiągnęły podstawowy punkt końcowy wyższej redukcji A1C. Ponadto dawki 12 mg i 36 mg wykazały klinicznie znaczące i statystycznie znaczące zmniejszenie masy ciała w porównaniu z placebo. W badaniu Orforglipron miał profil bezpieczeństwa podobny do ustalonej klasy GLP-1, a najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane były związane z przewodem przewodu pokarmowego. Wyniki zostały przedstawione w American Diabetes Association (ADA) 85th Sessions Sessions 2025 i jednocześnie opublikowane w New England Journal of Medicine.
W badaniu ORFORGLIPRON spełnił pierwotny punkt końcowy wyższej redukcji A1C w porównaniu z placebo po 40 tygodniach, obniżając A1C o 1,3% do 1,6% z wartości wyjściowej 8,0%, w celu uzyskania szacunku A1C A1C w cenie A1C 1%, 66.0%. A1C ≤6,5%, a 25,8%osiągnęło <5,7%, zdefiniowane jako normalna wartość A1C. 2,3 Poprawa A1C zaobserwowano już cztery tygodnie i towarzyszyło im podobne zmniejszenie glukozy w surowicy na czczo. W innym kluczowym wtórnym punkcie końcowym uczestnicy przyjmujący najwyższą dawkę orforglipronu stracili średnio 16,0 funta (7,9%). Podczas gdy uczestnicy osiągnięć-1 nie wydawali się osiągnąć płaskowyżu wagowego, próby dłużej trwania, takie jak próby osiągnięcia, zapewnią kompleksową ocenę bezpieczeństwa i skuteczności orforglipronu w leczeniu otyłości.
„Badanie osiągnięć-1 wykazało, że orforglipron, nowa doustna mała cząsteczka GLP-1, osiągnęła klinicznie znaczące zmniejszenie A1C i masy ciała w ciągu 40 tygodni u dorosłych z cukrzycą typu 2”, powiedział dr Julio Rosenstock, starszy doradca naukowy ds. Badań klinicznych w sprawie prędkości w medycznym mieście Dallas, klinicznym medycynie, uniwersyteckiemu w południowym okresie lekarskim. „Wczesny początek poprawy glikemicznej, zaobserwowany już cztery tygodnie, wzmacnia potencjał terapeutyczny orforglipron jako skuteczny, doustny terapia GLP-1 dla wczesnego leczenia cukrzycy typu 2. Te wyniki potwierdzają dalsze badania w szerszych populacjach i badaniach dłuższych. colspan = "6" Rowspan = "1" nowrapP>
pełne wyniki
orforglipron
3 mg
orforglipron
12 mg
orforglipron
36 mg
placebo
podstawowy punkt końcowy
Redukcja A1C z
linia bazowa 8,0 %I
Szacunek skuteczności
1,3 %
1,6 %
1,5 %
0,1 %
leczenie-eregimen
szacuj4
1,2 %
1,5 %
1,5 %
0,4 %
kluczowe punkty końcowe ii
Protne zmniejszenie masy
Od wartości wyjściowej 90,2 kg
(198,9 lbs) I, III
Efektywność
4,7 %
6,1 %
7,9 %
1,6 %
REZYDACJA REGULAMINE
4,5 %
5,8 %
7,6 %
1,7 %
Redukcja masy z
linia bazowa 90,2 kg
(198,9 lbs) I, III
Efektywność
4,4 kg (9,7 funtów)
5,5 kg (12,2 funta)
7,3 kg (16,0 funtów)
1,3 kg
(2,9 lbs)
leczenie-eregimenestimand
4,2 kg
(9,3 lbs)
5,2 kg
(11,5 funta)
7,2 kg
(15,8 funtów)
1,5 kg
(3,4 funta)
Procent uczestników
Osiągnięcie A1C <7 %I
Szacunek skuteczności
72,9 %
76,2 %
74,9 %
28,0 %
leczenie-eregimen
szacuj
68,1 %
72,9 %
72,7 %
33,0 %
procent uczestników
Osiągnięcie A1C ≤6,5 %I, II
Szacunek skuteczności
61,5 %
62,3 %
66,0 %
13,5 %
leczenie-eregimenestimand
56,9 %
58,1 %
61,9 %
14,9 %
procent uczestników bólu a1c <5,7 %iii
Szacunek skuteczności
17,7 %
25,8 %
23,9 %
3,8 %
leczenie-eregimen
szacuj
16,8 %
23,9 %
21,5 %
3,8 %
glukoseredukcja surowicy czczo
z 147,5 mg/dli
Efektywność
30,6 mg/dl
37,4 mg/dl
37,8 mg/dl
1,1 mg/dl
REZYDACJA REGULAMINE
30,7 mg/dl
36,5 mg/dl
34,7 mg/dl
10,8 mg/dl
TEST ISUPERIINII skorygowano do mnogości. IIDATA z pełnej listy kluczowych wtórnych punktów końcowych jest dostępne w publikacji. Iiipercent uczestników osiągających A1C <5,7% na wszystkich dawkach ORFORGLIPRON i masa ciała dla orforglipronu 3 mg nie zostały kontrolowane na błąd typu 1. Opcja dla milionów osób z cukrzycą typu 2, które wolą leki doustne niż zastrzyki ” - powiedział dr. Jeff Emmick, doktor, starszy wiceprezes ds. Rozwoju produktu w Lilly. „Pozytywne wyniki osiągnięć-1 pozycjonują ORORGLIPRON jako potencjalną opcję leczenia o znaczącej A1C i zmniejszeniu masy ciała oraz profil bezpieczeństwa podobny do terapii GLP-1 do wstrzykiwań. Z niecierpliwością czekamy na cztery pozostałe globalne odczyty z programu osiągnięcia, a także wyniki programu osiągnięcia w otyłości, oraz współpracując z regulatorami, aby wprowadzić to raz na co wocznie GLP-1.
Ogólny profil bezpieczeństwa orforglipron w osiągnięciu 1 był zgodny z ustaloną klasą GLP-1. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi dla uczestników leczonych orforglipronem (odpowiednio 3 mg, 12 mg i 36 mg) były biegunka (19%, 21%i 26%) vs 9%z placebo, nudności (13%, 18%i 16%) vs. 2%z placebo, dyspepsia (11%, 20%i 15%) vs. 7%z placebo (8%, 17%i 14%). 4% z placebo i wymioty (5%, 7% i 14%) vs. 1% z placebo. Te zdarzenia niepożądane związane z przewodami przewodu pokarmowego były ogólnie łagodne do umiarkowanego nasilenia i wystąpiły przede wszystkim podczas eskalacji dawki. Ogólne wskaźniki przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych wyniosły 6% (3 mg), 4% (12 mg) i 8% (36 mg) dla orforglipronu vs. 1% z placebo. Nie zaobserwowano żadnego sygnału bezpieczeństwa wątroby.
Później w tym roku Lilly spodziewa się podzielić wyniki najlepszych od osiągnięcia-2, oceniając orforglipron w porównaniu z dapaglifloziną i osiągnięcie-3, oceniając orforglipron w porównaniu z doustnym semaglutydem, oba u dorosłych z cukrzycą typu 2 niedoceniane kontrolowane metforminą. Osiągnij-1 i osiągnięcie-2, oceniając orforglipron pod kątem wagi, zostanie również udostępniona w trzecim kwartale tego roku. Lilly pozostaje na dobrej drodze do przedłożenia orforglipron do zarządzania wagą do globalnych agencji regulacyjnych do końca tego roku i leczenia cukrzycy typu 2 w 2026 r.
O orforglipron orforglipron (OR-for-for-glipa-rron) jest badającą, mała cząsteczka raz dziennie (niepeptydowa) doustna glukagonowy agonista receptora peptyd-1, który można trwać w dowolnym okresie dnia bez ograniczeń żywności i zamożenia wody. Lilly w 2018 r. Chugai i Lilly opublikowali ze sobą dane farmakologiczne przedkliniczne tej cząsteczki.6 Lilly prowadzi badania fazy 3 na orforglipronie w leczeniu cukrzycy typu 2 i do zarządzania wagą u dorosłych z otyłością lub nadwagą z co najmniej jednym problemem medycznym związanym z ciężarem. Jest on również badany jako potencjalne leczenie obturacyjnego bezdechu sennego i nadciśnienia u dorosłych z otyłością.
O osiągnięciu-1 i programie badań klinicznych Oczywiście (NCT05971940) to faza 3, 40-tygodniowa, randomizowana, randomizowana, podwójnie ślepa, placebo kontrolowana badanie w porównaniu z OR OR dla 3 MG, 12 mg i 36. Mg jako monoterapia do placebo u dorosłych z cukrzycą typu 2 i nieodpowiednią kontrolą glikemiczną z samą dietą i ćwiczeniami. W badaniu losowo 559 uczestników w Stanach Zjednoczonych, Chinach, Indiach, Japonii i Meksyku w stosunku 1: 1: 1: 1 w celu otrzymania 3 mg, 12 mg lub 36 mg orforglipron lub placebo. Głównym celem badania było wykazanie, że orforglipron (3 mg, 12 mg, 36 mg) jest lepszy w zmniejszeniu A1C od wartości wyjściowej po 40 tygodniach, w porównaniu do placebo, u osób z cukrzycą typu 2, które nie przyjmowały żadnych leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 90 dni przed wizytą 1 i są naiwne do insulinapii. Uczestnicy badania mieli HbA1c od ≥7,0% i ≤9,5% i BMI ≥23 kg/m2. Wszyscy uczestnicy ramion leczenia orforglipronu rozpoczęli badanie w dawce orforglipron 1 mg raz dziennie, a następnie zwiększyli dawkę w podejściu krokowym w czterotygodniowych odstępach czasu do ich końcowej randomizowanej dawki utrzymania 3 mg (przez 1 mg etap), 12 mg (za pomocą kroków w 1 mg, 3 mg i 6 mg) lub 36 mg (stopy 1 mg, 3 mg, 6 mg, 6 mg, 12 mg, 12 mg, 12 mg i 24 mg i 24 mg i 24 mg i 24 mg i 24 mg i 24 mg). Elastyczne dawkowanie nie było dozwolone.
Globalny program rozwoju klinicznego osiągnięcia fazy 3 dla Orforglipron zapisał ponad 6000 osób z cukrzycą typu 2 podczas pięciu globalnych badań rejestracyjnych. Program rozpoczął się w 2023 r. Od wyników przewidywanych jeszcze w tym roku i do 2026 r..
O Lilly Lilly jest firmą medyczną, która zamienia naukę w uzdrowienie, aby ulepszyć życie ludziom na całym świecie. Od prawie 150 lat pionierujemy odkrycia zmieniające życie, a dziś nasze leki pomagają dziesiątkom milionów ludzi na całym świecie. Wykorzystując moc biotechnologii, chemii i medycyny genetycznej, nasi naukowcy pilnie rozwijają nowe odkrycia, aby rozwiązać niektóre z najważniejszych wyzwań zdrowotnych na świecie: na nowo definiowanie opieki nad cukrzycą; leczenie otyłości i ograniczenie najbardziej niszczycielskich długoterminowych skutków; rozwijanie walki z chorobą Alzheimera; zapewnianie rozwiązań niektórych z najbardziej wyniszczających zaburzeń układu odpornościowego; i przekształcanie najtrudniejszych do leczenia nowotworów w możliwe do opanowania choroby. Z każdym krokiem w kierunku zdrowszego świata motywujemy się jedną rzecz: ulepszenie życia dla milionów więcej ludzi. Obejmuje to dostarczanie innowacyjnych badań klinicznych, które odzwierciedlają różnorodność naszego świata i pracować nad zapewnieniem dostępnych i niedrogich leków. Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź Lilly.com i Lilly.com/News, lub śledź nas na Facebooku, Instagramie i LinkedIn.
Ostrożne stwierdzenie dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłości Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości (ponieważ termin ten jest zdefiniowany w ustawie o reformie sądów prywatnych z 1995 r.) O orforglipronu jako potencjalne leczenie dorosłych z cukrzycą typu 2, a oś czasu przyszłego odczytu, prezentacji i innych mil kamieniowych związanych z orforglipronem i jej próby klinicznymi i refleksją. Jednak, podobnie jak w przypadku każdego produktu farmaceutycznego, istnieje znaczne ryzyko i niepewność w procesie badań, rozwoju i komercjalizacji leków. Między innymi nie ma gwarancji, że planowane lub trwające badania zostaną zakończone zgodnie z planem, że przyszłe wyniki badań będą zgodne z dotychczasowymi wynikami badań, że ORFORGLIPRON okaże się bezpiecznym i skutecznym leczeniem cukrzycy typu 2, że Orforglipron otrzyma zatwierdzenie regulacyjne, lub że Lilly będzie wykonywać swoją strategię zgodnie z oczekiwaną strategią. W celu dalszego dyskusji na temat tych i innych zagrożeń i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się od oczekiwań Lilly, zobacz Formularz 10-K Lilly i formularz 10-Q do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd Stanów Zjednoczonych. Z wyjątkiem przypadków, które są wymagane przez prawo, Lilly nie podchodzi do aktualizacji oświadczeń dotyczących przyszłości w celu odzwierciedlenia zdarzeń po dacie tego wydania.
Znaki towarowe i nazwy handlowe Wszystkie znaki handlowe lub nazwy handlowe, o których mowa w niniejszym komunikacie prasowym, są własnością Spółki, lub, w zakresie znaków towarowych lub nazwisk należących do innych firm, są odnoszące się do tego komunikatu prasowego, własność ich odpowiednich właścicieli. Wyłącznie dla wygody, znaki towarowe i nazwy handlowe w niniejszym komunikacie prasowym są określane bez symboli ® i ™, ale takie odniesienia nie powinny być interpretowane jako żadne wskaźniki, że spółka lub, w zakresie obowiązującym, ich właściciele nie będą twierdzić, w pełnym zakresie obowiązującym prawem, spółce lub ich praw. Nie zamierzamy używać ani wyświetlać znaków towarowych i nazw handlowych innych firm, aby sugerować związek, poparcie lub sponsorowanie nas przez inne firmy.
Źródło Eli Lilly and Company
Wysłano : 2025-06-24 00:00
Czytaj więcej
- Administracja Trumpa, która zakończy Lifeline dla młodzieży LGBTQ+
- Incyte ogłasza zatwierdzenie przez FDA Moniuvi (Tafasitamab-Cxix) w połączeniu z rytuksymabem i lenalidomidem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na chłoniak pęcherzykowy
- Używanie chwastów powiązane ze śmiercią związanymi z sercem
- FDA zatwierdza Yeztugo (Lenacapavir) jako pierwszą i jedyną opcją zapobiegania HIV oferującym 6 miesięcy ochrony
- Demencicy sami narażeni na większe ryzyko starzenia się mózgu
- 100 000 materacy Amazon odwołanych przez zagrożenie pożarowe
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions