O GLP-1 oral de Lilly, Orforlipron, mostrou eficácia convincente e um perfil de segurança consistente com medicamentos injetáveis do GLP-1, em resultados completos da Fase 3

da linha de base de 90,2 kg

(198,9 lbs) i, iii

estimação eficácia

4,7 %

6,1 %

7,9 %

1,6 %

tratamento-regime

estimar

4,5 %

5,8 %

7,6 %

1,7 %

Redução de peso de

linha de base de 90,2 kg

(198,9 lbs) i, iii

estimação eficácia

4,4 kg (9,7 lbs)

5,5 kg (12,2 lbs)

7,3 kg (16,0 lbs)

1,3 kg

(2,9 lbs)

tratamento-regimenestimand

4,2 kg

(9,3 lbs)

5,2 kg

(11,5 lbs)

7,2 kg

(15,8 lbs)

1,5 kg

(3,4 lbs)

porcentagem dos participantes

alcançando A1c <7 %i

Estima e de eficácia

72,9 %

76,2 %

74,9 %

28,0 %

tratamento-regime

estimar

68,1 %

72,9 %

72,7 %

33,0 %

por cento dos participantes

alcançando a1c ≤6,5 %i, ii

estimativa de eficácia

61,5 %

62,3 %

66,0 %

13,5 %

Tratamento-regimenestimand

56,9 %

58,1 %

61,9 %

14,9 %

porcentagem dos participantes A1c <5,7 %iii

17,7 %

25,8 %

23,9 %

3,8 %

tratamento-regime

estimar

16,8 %

23,9 %

21,5 %

3,8 %

glucossução de soro em jejum da linha de base

de 147,5 mg/dli

estimação eficácia

30,6 mg/dl

37,4 mg/dl

37,8 mg/dl

1,1 mg/dl

tratamento-regime

estimar

30,7 mg/dl

36,5 mg/dl

34,7 mg/dl

10,8 mg/dl

O teste de isupororidade foi ajustado para multiplicidade. Milhões de pessoas com diabetes tipo 2 que preferem medicamentos orais a injetáveis ", disse Jeff Emmick, M.D., Ph.D., vice -presidente sênior de desenvolvimento de produtos da Lilly. "A posição positiva dos resultados do Achatch-1 ou do forlipron como uma opção de tratamento potencial com A1C significativa e redução de peso e um perfil de segurança semelhante às terapias injetáveis do GLP-1. Esperamos ansiosamente as quatro leituras globais restantes do programa ALCH, bem como os resultados do GLP-1 da obesidade e do mundo.

O perfil geral de segurança do Orforglipron no Achatch-1 foi consistente com a classe GLP-1 estabelecida. The most common adverse events for participants treated with orforglipron (3 mg, 12 mg and 36 mg, respectively) were diarrhea (19%, 21% and 26%) vs. 9% with placebo, nausea (13%, 18% and 16%) vs. 2% with placebo, dyspepsia (11%, 20% and 15%) vs. 7% with placebo, constipation (8%, 17% and 14%) vs. 4% com placebo e vômito (5%, 7% e 14%) vs. 1% com placebo. Esses eventos adversos relacionados a gastrointestinais eram geralmente leves a moderados em gravidade e ocorreram principalmente durante a escalada da dose. As taxas gerais de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos foram de 6% (3 mg), 4% (12 mg) e 8% (36 mg) para Orforglipron vs. 1% com placebo. Nenhum sinal de segurança hepático foi observado. ATCAIN-1 e ATCAIN-2, Avaliando o Orforglipron para o Mercador de Peso, também será compartilhado no terceiro trimestre deste ano. Lilly permanece a caminho de enviar o Orforglipron para o gerenciamento de peso às agências reguladoras globais até o final deste ano e para o tratamento do diabetes tipo 2 em 2026.

Sobre o Orforglipron ORFORGLIPRON (OR-For-Glip-Ron) é uma molécula pequena e uma molécula pequena (não peptídica), uma vez por meio de lescúmulo, que pode ser tomada em lescúmulo por meio de um cofri para a lescúmulos, por meio de um co-biprono, que pode ser descoberto por meio de um tempo de alimentos e ingestão de água. 2018. Chugai e Lilly publicaram os dados de farmacologia pré-clínica desta molécula juntos.6 A Lilly está executando estudos de fase 3 sobre o Orforglipron para o tratamento do diabetes tipo 2 e para o controle de peso em adultos com obesidade ou excesso de peso com pelo menos um problema médico relacionado ao peso. Também está sendo estudado como um tratamento potencial para apneia e hipertensão do sono obstrutivo em adultos com obesidade. Mg como monoterapia para placebo em adultos com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado apenas com dieta e exercício. O estudo randomizou 559 participantes nos EUA, China, Índia, Japão e México na proporção 1: 1: 1: 1 para receber 3 mg, 12 mg ou 36 mg ouforglipron ou placebo. O objetivo principal do estudo foi demonstrar que o Orforglipron (3 mg, 12 mg, 36 mg) é superior na redução de A1C da linha de base após 40 semanas, em comparação com o placebo, em pessoas com diabetes tipo 2 que não tomaram medicamentos antidiabéticos por pelo menos 90 dias antes da visita 1 e são ingênuos ao isulina. Os participantes do estudo tiveram HbA1c entre ≥7,0% e ≤9,5% e um IMC de ≥23 kg/m2. All participants in the orforglipron treatment arms started the study at a dose of orforglipron 1 mg once-daily and then increased the dose in a step-wise approach at four-week intervals to their final randomized maintenance dose of 3 mg (via a 1 mg step), 12 mg (via steps at 1 mg, 3 mg and 6 mg) or 36 mg (via steps at 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg and 24 mg). A dosagem flexível não era permitida.

O programa de desenvolvimento clínico global da Fase 3 da Fase 3 para Orforglipron inscreveu mais de 6.000 pessoas com diabetes tipo 2 em cinco ensaios de registro global. O programa começou em 2023, com os resultados antecipados ainda este ano e em 2026. Temos pioneiros em descobertas de mudança de vida há quase 150 anos e hoje nossos medicamentos ajudam dezenas de milhões de pessoas em todo o mundo. Aproveitando o poder da biotecnologia, química e medicina genética, nossos cientistas estão avançando urgentemente novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais significativos do mundo: redefinir os cuidados com diabetes; tratar a obesidade e reduzir seus efeitos mais devastadores a longo prazo; avançar a luta contra a doença de Alzheimer; fornecendo soluções para alguns dos distúrbios do sistema imunológico mais debilitantes; e transformar os cânceres mais difíceis de tratar em doenças gerenciáveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: melhorar a vida para milhões a mais pessoas. Isso inclui o fornecimento de ensaios clínicos inovadores que refletem a diversidade de nosso mundo e o trabalho para garantir que nossos medicamentos sejam acessíveis e acessíveis. Para saber mais, visite lilly.com e lilly.com/news, ou siga -nos no Facebook, Instagram e LinkedIn. Padrões de atendimento no diabetes - 2020 abreviados para prestadores de cuidados primários. Diabetes clínico 2020; 38 (1): 10–38. https://doi.org/10.2337/cd20-as01

Cautionary Statement Regarding Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about orforglipron as a potential treatment for adults with type 2 diabetes, and the timeline for future readouts, presentations, and other milestones relating to orforglipron and its clinical trials and reflects Lilly's current beliefs and expectativas. No entanto, como em qualquer produto farmacêutico, existem riscos e incertezas substanciais no processo de pesquisa, desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Entre outras coisas, não há garantia de que os estudos planejados ou em andamento sejam concluídos conforme o planejado, de que os resultados futuros do estudo serão consistentes com os resultados do estudo até o momento, que o Orforglipron provará ser um tratamento seguro e eficaz para o diabetes tipo 2, que o Orforglipron receberá a aprovação regulatória ou que Lilly será executado como esperado. Para uma discussão mais aprofundada sobre esses e outros riscos e incertezas que podem causar resultados reais das expectativas de Lilly, consulte os registros do formulário 10-K da Lilly e o formulário 10-Q na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos. Exceto conforme exigido por lei, a Lilly não assume o dever de atualizar declarações prospectivas para refletir os eventos após a data deste lançamento.

Marcas comerciais e nomes comerciais Todas as marcas comerciais ou nomes comerciais mencionados neste comunicado à imprensa são propriedade da empresa ou, na medida em que as marcas comerciais ou nomes comerciais pertencentes a outras empresas sejam mencionados neste comunicado à imprensa, propriedade de seus respectivos proprietários. Somente por conveniência, as marcas comerciais e nomes comerciais neste comunicado à imprensa são referidos sem os símbolos ® e ™, mas essas referências não devem ser interpretadas como qualquer indicador de que a empresa ou, na medida em que se aplique, seus respectivos proprietários não afirmam, em toda a extensão da lei aplicável, a empresa ou seus direitos da empresa. Não pretendemos o uso ou a exibição de marcas comerciais e nomes comerciais de outras empresas para implicar um relacionamento com ou endosso ou patrocínio de nós por qualquer outra empresa.

Fonte Eli Lilly and Company