GLP-1 oral al lui Lilly, Orforglipron, a arătat eficacitate convingătoare și un profil de siguranță în concordanță cu medicamentele GLP-1 injectabile, în rezultatele complete ale fazei 3
Indianapolis, 21 iunie 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) a anunțat astăzi rezultate detaliate de la realizarea-1, un studiu de fază 3 care evaluează siguranța și eficacitatea orforglipronului în comparație cu placebo la adulți cu diabet de tip 2 și controlul glicemic inadecvat cu dieta și exercițiul. Orforglipron este prima moleculă mică de moleculă mică (non-peptidă), agonală a receptorului peptid-1 (GLP-1), de tip glucagon, luată fără restricții alimentare și apă, pentru a finaliza cu succes un studiu de fază 3. La 40 de săptămâni, toate cele trei doze (3 mg, 12 mg, 36 mg) de orforglipron au obținut obiectivul principal al reducerii superioare A1C. În plus, dozele de 12 mg și 36 mg au prezentat reduceri semnificative din punct de vedere clinic și semnificative statistic ale greutății corporale vs. placebo. În studiu, Orforglipron a avut un profil de siguranță similar cu clasa GLP-1 consacrată, iar cele mai frecvent raportate evenimente adverse au fost legate de gastrointestinal. Rezultatele au fost prezentate la American Diabetes Association (ADA) 85 de sesiuni științifice 2025 și publicate simultan în New England Journal of Medicine.
In the study, orforglipron met the primary endpoint of superior A1C reduction compared to placebo at 40 weeks, lowering A1C by 1.3% to 1.6% from a baseline of 8.0%, for the efficacy estimand.1 In key secondary endpoints, up to 76.2% of participants taking orforglipron achieved the ADA treatment target A1C of <7%, 66.0% achieved an A1C de ≤6,5%și 25,8%obținute <5,7%, definite ca o valoare normală A1C.2,3 îmbunătățiri ale A1C au fost observate încă din patru săptămâni și au fost însoțite de reduceri similare ale glucozei serice în post. Într -un alt punct secundar cheie, participanții care au luat cea mai mare doză de orforglipron au pierdut în medie 16,0 lbs (7,9%). În timp ce participanții la ATACHE-1 nu par să ajungă la un platou cu greutate, studiile de durată mai lungă, cum ar fi studiile Attain, vor oferi o evaluare cuprinzătoare a siguranței și eficacității Orforglipron pentru tratamentul obezității.
"Procesul realizat-1 a demonstrat că Orforglipron, un nou GLP-1 cu moleculă mică orală, a obținut reduceri semnificative din punct de vedere clinic în A1C și greutatea corporală peste 40 de săptămâni la adulți cu diabet de tip 2", a declarat dr. Julio Rosenstock, consilier științific senior pentru Cercetări clinice de la Medical City Dallas, Conducerea Clinical of Medicine, University of Texas Clinical Southwstern City Medical Dallas, și a condus. "The early onset of glycemic improvement, observed as soon as four weeks, reinforces the therapeutic potential of orforglipron as an effective, oral GLP-1 therapy for early type 2 diabetes treatment. These findings support further investigation in broader populations and longer-duration studies."
| Rezultate complete | |||||||||
orforglipron 3 mg | orforglipron 12 mg | orforglipron 36 mg | placebo | ||||||
| primar final | |||||||||
| A1C Reducerea de la linia de bază de 8,0 %i | estimare de eficacitate | 1,3 % | 1,6 % | 1,5 % | 0,1 % | ||||
| tratament-regimen Estimand4 | 1,2 % | 1,5 % | 1,5 % | 0,4 % | |||||
| cheie secundară cheie secundară ii | |||||||||
Procentul de reducere a greutății de la valoarea inițială de 90,2 kg (198,9 lbs) i, iii | estimarea eficacității | 4,7 % | 6.1 % | 7,9 % | 1,6 % | ||||
tratament-regimu estimare | 4,5 % | 5,8 % | 7,6 % | 1,7 % | |||||
reducerea greutății de la linia de bază de 90,2 kg (198,9 lbs) i, iii | estimarea eficacității | 4,4 kg (9,7 lbs) | 5,5 kg (12.2 lbs) | 7,3 kg (16,0 lbs) | 1,3 kg (2,9 lbs) | ||||
| tratament-regimenestimand | 4.2 kg (9.3 lbs) | 5,2 kg (11,5 lbs) | 7,2 kg (15,8 lbs) | 1,5 kg (3,4 lbs) | |||||
Procentul participanților Realizarea A1C <7 %I | estimarea eficacității | 72,9 % | 76,2 % | 74,9 % | [ estimand | 68,1 % | 72,9 % | 72,7 % | 33.0 % |
| Procentul participanților Realizarea A1C ≤6.5 %I, II | estimarea eficacității | 61,5 % | 62,3 % | 66,0 % | 13,5 % | ||||
tratament-regimenestimand | 56,9 % | 58,1 % | 61,9 % | 14,9 % | |||||
| Procentul participanților la a1c <5,7 %iii | estimări de eficacitate | 17,7 % | 25,8 % | 23,9 % | 3,8 % | ||||
| tratament-regimen estimand | 16,8 % | 23,9 % | 21,5 % | 3,8 % | |||||
| glucozereducerea serului de post de la linia de bază de 147,5 mg/dli | estimare de eficacitate | 30,6 mg/dl | 37,4 mg/dl | 37.8 mg/dl | 1.1 mg/dl | ||||
tratament-regimu estimare | 30,7 mg/dl | 36,5 mg/dl | 34.7 mg/dl | 10.8 mg/dl | |||||
testul de isuperioritate a fost ajustat pentru multiplicitate.Iidata din lista completă a obiectivelor secundare cheie sunt disponibile în publicație.Iiipercent de participanți care obțin A1C <5,7% în toate dozele de orforglipron și greutatea corporală pentru orforglipron 3 mg nu au fost controlate pentru eroarea de tip 1 Fii o opțiune pentru milioane de persoane cu diabet de tip 2 care preferă medicamentele orale decât injectabilele ”, a declarat Jeff Emmick, M.D., doctorat, vicepreședinte senior al dezvoltării de produse la Lilly. "Poziția pozitivă a rezultatelor realizate-1 orforglipron ca o opțiune potențială de tratament cu reducerea semnificativă a A1C și a greutății și un profil de siguranță similar cu terapii GLP-1 injectabile. Așteptăm cu nerăbdare cele patru citiri globale rămase din programul de realizare, precum și rezultatele programului Attain în obezitate și lucrul cu autoritățile de reglementare pentru a aduce acest GLP-1 o dată cu zi cu zi, în întreaga lume.
Profilul general de siguranță al Orforglipron în Achieve-1 a fost în concordanță cu clasa GLP-1 stabilită. Cele mai frecvente evenimente adverse pentru participanții tratați cu Orforglipron (3 mg, 12 mg și, respectiv, 36 mg) au fost diareea (19%, 21%și 26%) față de 9%cu placebo, greață (13%, 18%și 16%) față de 2%cu placebo, dispepsie (11%, 20%și 15%) vs. cu placebo și vărsături (5%, 7% și 14%) vs. 1% cu placebo. Aceste evenimente adverse legate de gastrointestinal au fost, în general, ușoare până la moderate în severitate și au apărut în principal în timpul escaladării dozei. Rata generală de întrerupere a tratamentului din cauza evenimentelor adverse au fost de 6% (3 mg), 4% (12 mg) și 8% (36 mg) pentru Orforglipron vs. 1% cu placebo. Nu a fost observat niciun semnal de siguranță hepatică.
Mai târziu în acest an, Lilly se așteaptă să împărtășească rezultatele topline de la realizarea-2, evaluând orforglipron în comparație cu dapagliflozina, cât și de la realizarea-3, evaluând orforglipron în comparație cu semaglutida orală, atât la adulții cu diabet de tip 2, controlat inadecvat cu metformină. Attain-1 și Attain-2, evaluând Orforglipron pentru gestionarea greutății, vor fi, de asemenea, împărțite în al treilea trimestru al acestui an. Lilly rămâne pe cale să trimită Orforglipron pentru gestionarea greutății agențiilor de reglementare globale până la sfârșitul acestui an și pentru tratamentul diabetului de tip 2 în 2026.
Despre orforglipron orforglipron (sau pentru-glip-ron) este o moleculă mică de investigare, o dată pe zi (non-peptidă), agonist peptid-1, asemănător glucagonului, care poate fi luat în orice moment al zilei fără restricții asupra consumului de alimente și apă. În 2018. Chugai și Lilly au publicat împreună datele de farmacologie preclinică ale acestei molecule.6 Lilly funcționează în faza 3 Studii pe Orforglipron pentru tratamentul diabetului de tip 2 și pentru gestionarea greutății la adulții cu obezitate sau supraponderal cu cel puțin o problemă medicală legată de greutate. It is also being studied as a potential treatment for obstructive sleep apnea and hypertension in adults with obesity.
About ACHIEVE-1 and the ACHIEVE clinical trial program ACHIEVE-1 (NCT05971940) is a Phase 3, 40-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial comparing the efficacy and safety of orforglipron 3 mg, 12 mg and 36 Mg ca monoterapie la placebo la adulții cu diabet zaharat de tip 2 și control glicemic inadecvat cu dietă și exerciții fizice singure. Procesul a randomizat 559 de participanți din SUA, China, India, Japonia și Mexic în raport 1: 1: 1: 1 pentru a primi fie 3 mg, 12 mg sau 36 mg orforglipron sau placebo. Obiectivul principal al studiului a fost de a demonstra că orforglipron (3 mg, 12 mg, 36 mg) este superior în reducerea A1C de la valoarea inițială după 40 de săptămâni, comparativ cu placebo, la persoanele cu diabet de tip 2 care nu au luat niciun medicament anti-diabetic timp de cel puțin 90 de zile înainte de vizita 1 și nu au fost naivi la terapia cu insulină. Participanții la studiu au avut un HbA1C între ≥7,0% și ≤9,5% și un IMC de ≥23 kg/m2. Toți participanții la brațele de tratament Orforglipron au început studiul într-o doză de orforglipron 1 mg o dată pe zi și apoi au crescut doza într-o abordare în trepte la intervale de patru săptămâni la doza finală de întreținere randomizată de 3 mg (printr-un pas de 1 mg), 12 mg (prin pași la 1 mg, 3 mg și 6 mg) sau 36 mg și 24 pași la 1 mg, 3 mg, 6 mg) mg). Dozarea flexibilă nu a fost permisă.
Programul Global Clinic Development Global pentru Orforglipron a înscris peste 6.000 de persoane cu diabet de tip 2 în cinci studii globale de înregistrare. Programul a început în 2023 cu rezultatele anticipate la sfârșitul acestui an și în 2026.
Despre Lilly Lilly este o companie de medicamente care transformă știința în vindecare pentru a face viața mai bună pentru oamenii din întreaga lume. Am fost de pionierat descoperiri care schimbă viața de aproape 150 de ani, iar astăzi medicamentele noastre ajută zeci de milioane de oameni de pe glob. Utilizând puterea biotehnologiei, chimiei și medicinei genetice, oamenii de știință avansează urgent noi descoperiri pentru a rezolva unele dintre cele mai semnificative provocări ale sănătății din lume: redefinirea îngrijirii diabetului; tratarea obezității și reducerea efectelor sale cele mai devastatoare pe termen lung; avansarea luptei împotriva bolii Alzheimer; furnizarea de soluții pentru unele dintre cele mai debilitante tulburări ale sistemului imunitar; și transformarea celui mai dificil de tratat cancer în boli gestionabile. Cu fiecare pas către o lume mai sănătoasă, suntem motivați de un singur lucru: a face viața mai bună pentru milioane de oameni. Aceasta include furnizarea de studii clinice inovatoare care reflectă diversitatea lumii noastre și lucrul pentru a ne asigura că medicamentele noastre sunt accesibile și accesibile. Pentru a afla mai multe, vizitați lilly.com și lilly.com/news, sau urmați -ne pe Facebook, Instagram și LinkedIn.
Cautionary Statement Regarding Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about orforglipron as a potential treatment for adults with type 2 diabetes, and the timeline for future readouts, presentations, and other milestones relating to orforglipron and its clinical trials and reflects Lilly's current beliefs and așteptări. Cu toate acestea, ca în cazul oricărui produs farmaceutic, există riscuri și incertitudini substanțiale în procesul de cercetare, dezvoltare și comercializare a drogurilor. Printre altele, nu există nicio garanție că studiile planificate sau în curs de desfășurare vor fi finalizate așa cum a fost planificat, că rezultatele viitoare ale studiului vor fi în concordanță cu rezultatele studiului până în prezent, că Orforglipron se va dovedi a fi un tratament sigur și eficient pentru diabetul de tip 2, că Orforglipron va primi aprobare de reglementare sau că Lilly își va executa strategia așa cum era de așteptat. Pentru discuții suplimentare despre aceste și alte riscuri și incertitudini care ar putea determina rezultatele reale să difere de așteptările lui Lilly, consultați Formularul 10-K al lui Lilly și formularul de formare 10-Q la Comisia de valori mobiliare și schimb de valori mobiliare. Cu excepția cazului în care legea solicită de lege, Lilly nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective pentru a reflecta evenimentele după data acestei versiuni.
mărci comerciale și nume comerciale Toate mărcile comerciale sau numele comerciale menționate în acest comunicat de presă sunt proprietatea companiei sau, în măsura în care mărcile comerciale sau numele comerciale aparținând altor companii sunt menționate în acest comunicat de presă, proprietatea proprietarilor respectivi. Doar pentru comoditate, mărcile comerciale și numele comerciale din acest comunicat de presă sunt menționate fără simbolurile ® și ™, dar astfel de referințe nu ar trebui să fie interpretate ca un indicator pe care compania sau, în măsura aplicabil, proprietarii respectivi nu vor afirma, în cea mai mare măsură, în conformitate cu legislația aplicabilă, a companiei sau a drepturilor acestora. Nu intenționăm utilizarea sau afișarea mărcilor comerciale și a numelor comerciale ale altor companii pentru a implica o relație sau aprobare sau sponsorizare a noastră de către alte companii.
sursa Eli Lilly și Company
Postat : 2025-06-24 00:00
Citeşte mai mult
- VR ar putea ajuta recuperarea accidentului vascular cerebral
- Fosta gazdă MTV Ananda Lewis moare la 52 de ani după lupta împotriva cancerului de sân
- Dementarii îngrijitorii au factori de risc modificabili să -și crească propriul risc
- AI sporește diagnosticul de cancer de piele, spune studiul
- NIH pentru a finanța 10 milioane de dolari în studii de sănătate pe termen lung după dezastrul de tren din Ohio
- Lilly pentru a oferi toate dozele aprobate de flacoane cu o singură doză Zepbound (tirzepatide) prin soluții de farmacie LillyDirect Self-Pay
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions