Оральный GLP-1 Lilly, Orforglipron, показал убедительную эффективность и профиль безопасности, согласующийся с лекарствами GLP-1, в полных результатах фазы 3

Следите за Drugslib на

Индианаполис, 21 июня 2025 г. / PRNewswire /-Эли Лилли и Компания (NYSE: LLY) сегодня объявили о подробных результатах ACEPE-1, исследования 3, оценивающего безопасность и эффективность OrforGlipron по сравнению с плацебо у взрослых с диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем с диетой и только физическими упражнениями. Orforglipron-это первая пероральная малая молекула (непептид) глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) агонист, взятый без ограничений на пищу и воды, для успешного завершения исследования фазы 3. Через 40 недель все три дозы (3 мг, 12 мг, 36 мг) Orforglipron достигли первичной конечной точки превосходного снижения A1C. Кроме того, дозы 12 мг и 36 мг показали клинически значимое и статистически значимое снижение массы тела по сравнению с плацебо. В исследовании у Orforglipron был профиль безопасности, аналогичный установленному классу GLP-1, и наиболее часто сообщаемые побочные эффекты были связаны с желудочно-кишечным трактом. Результаты были представлены в Американской диабетической ассоциации (ADA) 85th Scientific Sessions 2025 и одновременно опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии.

В исследовании Orforglipron встретился с первичной конечной точкой превосходного снижения A1C по сравнению с плацебо через 40 недель, снижая A1C на 1,3% до 1,6% от базовой линии 8,0%, для оценки эффективности. ≤6,5%и 25,8%достигнуты <5,7%, определяемые как нормальное значение A1C. 2,3 Улучшения в A1C наблюдались уже в четырех неделе и сопровождались аналогичным снижением уровня глюкозы сыворотки натощак. В другой ключевой вторичной конечной точке участники, принимающие самую высокую дозу Orforglipron, потеряли в среднем 16,0 фунтов (7,9%). В то время как участники Achie-1, по-видимому, не достигли весового плато, более длительные испытания, такие как испытания достижения, обеспечат всестороннюю оценку безопасности и эффективности Orforglipron для лечения ожирения.

«Исследование достижения-1 показало, что Orforglipron, новая пероральная маленькая молекуля GLP-1, достигли клинически значимого снижения A1C и массы тела в течение 40 недель у взрослых с диабетом 2 типа»,-сказал д-р Хулио Розенсток, старший научный консультант по клиническому исследованию в области медицинских исследований в области медицинских испытаний, инвестиции в области медицины, инвестиции в Университете, в университете, в медицинском медицинском центре. «Раннее начало гликемического улучшения, наблюдаемое в течение четырех недель, усиливает терапевтический потенциал orforglipron в качестве эффективной пероральной терапии GLP-1 для раннего лечения диабета 2 типа. Эти результаты подтверждают дальнейшее исследование в более широких популяциях и более длительные исследования».

Полные результаты

orforglipron

3 мг

orforglipron

12 мг

orforglipron

36 мг

placebo

Первичная конечная точка

a1c снижение от

Базовая линия 8,0 %i

Оценка эффективности

1,3 %

1,6 %

1,5 %

0,1 %
Оценка4

1,2 %

1,5 %

1,5 %

0,4 %

Ключевые вторичные конечные точки ii

Процентное снижение веса

Из базовой линии 90,2 кг

(198,9 фунтов) i, iii

оценка эффективности

4,7 %

6,1 %

7,9 %

1,6 %

лечение-regimen

Оценка

4,5 %

5,8 %

7,6 %

1,7 %

Снижение веса от

Базовая линия 90,2 кг

(198,9 фунтов) i, iii

оценка эффективности

4,4 кг (9,7 фунта)

5,5 кг (12,2 фунта)

7,3 кг (16,0 фунтов)

1,3 кг

(2,9 фунта)

лечение-regimenestimand

4,2 кг

(9,3 фунта)

5,2 кг

(11,5 фунтов)

7,2 кг

(15,8 фунта)

1,5 кг

(3,4 фунта)

процент участников

Достижение A1C <7 %i

Оценка эффективности

72,9 %

76,2 %

74,9 %

28,0 %

лечение-regimen

Оценка

68,1 %

72,9 %

72,7 %

33,0 %

процент участников

Достижение a1c ≤6,5 %I, II

оценка эффективности

61,5 %

62,3 %

66,0 %

13,5 %

лечение-regimenestimand

56,9 %

58,1 %

61,9 %

14,9 %

процент участников A1c <5,7 %III

Оценка эффективности

17,7 %

25,8 %

23,9 %

3,8 %
Оценка

16,8 %

23,9 %

21,5 %

3,8 %

Глюкозараспределение сыворотки натощак из базового

из 147,5 мг/dli

оценка эффективности

30,6 мг/дл

37,4 мг/дл

37,8 мг/дл

1,1 мг/дл

лечение-regimen

Оценка

30,7 мг/дл

36,5 мг/дл

34,7 мг/дл

10,8 мг/дл

тест на Isuperiority был скорректирован для множественности. Iidata из полного списка ключевых вторичных конечных точек доступен в публикации. Для миллионов людей с диабетом 2 типа, которые предпочитают пероральные препараты по сравнению с инъекциями », - сказал Джефф Эммик, доктор медицинских наук, доктор философии, старший вице -президент по разработке продуктов в Лилли. «Положительные результаты достижения-1 позиционируют Orforglipron как потенциальный вариант лечения с значимым A1C и снижением веса и профилем безопасности, аналогичным инъекционным методам терапии GLP-1. Мы с нетерпением ждем четырех оставшихся глобальных считываний из программы достижения, а также результаты программы достижения в ожирении и работают с регулирующими органами, чтобы принести этот Onkal Oral GLP-1 в мир по всему миру».

Общий профиль безопасности Orforglipron в Achive-1 соответствовал установленному классу GLP-1. Наиболее распространенными побочными эффектами для участников, получавших орфолпрон (3 мг, 12 мг и 36 мг, были диареей (19%, 21%и 26%) против 9%с плацебо, тошнотой (13%, 18%и 16%) против 2%с плацебо, дисПепсия (11%, 20%и 15%) против 7%с плацебо, 7%(8%(8%, по сравнению с 7%(8%, по сравнению с 7%(8%, по сравнению с 7%(8%, по сравнению с 7%(8%), по сравнению с 7%(8%), по сравнению с 7%(8%). 4% с плацебо и рвотой (5%, 7% и 14%) против 1% с плацебо. Эти побочные эффекты, связанные с желудочно-кишечным трактом, как правило, были от легкой до умеренной степени и происходили главным образом во время эскалации дозы. Общие показатели прекращения лечения из -за побочных эффектов составляли 6% (3 мг), 4% (12 мг) и 8% (36 мг) для Orforglipron против 1% с плацебо. Никакого сигнала безопасности печени не наблюдалось.

в конце этого года, Лилли рассчитывает поделиться результатами Topline от ACET-2, оценивая OrForglipron по сравнению с дапаглифлозином и ACET-3, оценивая OrForglipron по сравнению с пероральным семаглутидом, оба у взрослых с диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым с помощью миформина. Attain-1 и attain-2, оценка Orforglipron для управления весом, также будут разделены в третьем квартале этого года. Лилли остается на пути к представлению Orforglipron для управления весом в глобальные регулирующие органы к концу этого года и для лечения диабета 2 типа в 2026 году.

о orforglipron orforglipron (or-for-glip-ron)-это исследование, малая молекула один раз в день (непептид), похожий на глюкагоновый агонист пептида-1, которую можно было принять в любое время без ограничений на еду и водяной. В 2018 году. Чугай и Лилли опубликовали доклинические данные фармакологии этой молекулы вместе. Он также изучается как потенциальное лечение обструктивного апноэ и гипертонии сна у взрослых с ожирением. Монотерапия плацебо у взрослых с диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем с диетой и физическими упражнениями. Исследование рандомизировало 559 участников по всей территории США, Китая, Индии, Японии и Мексики в соотношении 1: 1: 1: 1, чтобы получить либо 3 мг, 12 мг или 36 мг orforglipron или плацебо. Основная цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать, что Orforglipron (3 мг, 12 мг, 36 мг) превосходен в снижении A1C от исходного уровня через 40 недель по сравнению с плацебо, у людей с диабетом 2 типа, которые не принимали никаких антидиабетических препаратов в течение как минимум 90 дней до посещения 1 и наивны для терапии инсулином. Участники исследования имели HbA1c между ≥7,0% и ≤9,5% и ИМТ ≥23 кг/м2. Все участники обработки Orforglipron начали исследование в дозе Orforglipron 1 мг один раз в день, а затем увеличивали дозу в пошаговом подходе с четырехнедельными интервалами до их окончательной рандомизированной дозы поддержания 3 мг (через стадию 1 мг), 12 мг (через шаги в 1 мг, 3 мг и 6 мг) или 36 мг (через шаги на 1 мг, 3 мг, 3 мг, 3 мг, 3 мг, 3 мг, 3 мг, 3 мг, 6 мг, 6 мг, 6 мг, 6 мг, 6 мг, 6 мг, 3 мг, 6 мг, 6 мг, 6 мг, 6 мг, 6 мг, 6 мг, 6 мг, 6 мг). Гибкая дозировка не была разрешена.

Программа «Дополнительная фаза 3 Глобальной клинической разработки» для Орфорглитрона зарегистрировала более 6000 человек с диабетом 2 типа в пяти глобальных регистрационных испытаниях. Программа началась в 2023 году с результатов, ожидаемых в конце этого года и до 2026 года. Мы были новаторскими открытиями в течение почти 150 лет, и сегодня наши лекарства помогают десяткам миллионов людей по всему миру. Используя силу биотехнологии, химии и генетической медицины, наши ученые срочно продвигают новые открытия для решения некоторых из самых значительных проблем в мире в мире: переопределение лечения диабета; лечение ожирения и сокращение его наиболее разрушительных долгосрочных последствий; продвижение борьбы с болезнью Альцгеймера; предоставление решений некоторым из самых изнурительных расстройств иммунной системы; и преобразование самых трудных для лечения рака в управляемые заболевания. С каждым шагом к более здоровому миру мы мотивированы одной вещью: сделать жизнь лучше для миллионов людей. Это включает в себя проведение инновационных клинических испытаний, которые отражают разнообразие нашего мира и работают над тем, чтобы наши лекарства были доступны и доступны. Чтобы узнать больше, посетите Lilly.com и Lilly.com/news, или следуйте за нами на Facebook, Instagram и LinkedIn. Стандарты ухода при диабете - 2020, сокращенные для поставщиков первичной медицинской помощи. Клинический диабет 2020; 38 (1): 10–38. <а href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4452512-1&h=4213567135&u=https%3A%2F %2fdoi.org%2F10,2337%2FCD20-AS01 & A = HTTPS%3A%2F%2FDOI.org%2F10,2337%2FCD20-AS01 " target = "_ Blank" rel = "nofollow Noopener"> https://doi.org/10.2337/cd20-as01 дополнительных антигипергликемических препаратов. Влияние потребления пищи на фармакокинетику, безопасность и переносимость в перорально, вводимого Orforglipron (LY3502970), непептидного рецептора GLP-1. Диабет там. 2024 апрель; 15 (4): 819-832. <а href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4452512-1&h=2441719259&u=https%3A%2F%2Fdoi.or G%2F10,1007%2FS13300-024-01554-1 & a = https%3a%2f%2fdoi.org%2F10,1007%2FS13300-024-01554-1 " target = "_ Blank" rel = "nofollow Noopener"> https://doi.org/10.1007/S13300-024-01554-1 . Epub 2024 Feb 24. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.

  • t. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Дроз, Т.С. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Уиллард, Ю. Кавабе, Б.К. Kobilka, & K.W. Шлюп, структурная основа для активации рецептора GLP-1 с помощью LY3502970, перорально активного непептидного агониста, Proc. Нат. Академический Наука США 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).

    • предостерегающие заявления относительно перспективных заявлений Этот пресс-релиз содержит перспективные заявления (как определяется этот термин в Законе о реформе судебных разбирательств в частных вопросах 1995 года) об Orforglipron как о потенциальном лечении взрослых с диабетом 2 типа, а также с временем для будущих вычетов, презентаций и других вежливости, которые относятся к Orforglip, и ее клиническим испытаниям и его клиническим исследованиям и его клиническим и отражающимся в целях и его клинических испытаниях и его клинических испытаниях. Однако, как и в случае с любым фармацевтическим продуктом, существуют значительные риски и неопределенности в процессе исследований, разработки и коммерциализации лекарств. Среди прочего, нет никаких гарантий того, что запланированные или текущие исследования будут завершены в соответствии с запланированным планом, что результаты будущих исследований будут соответствовать результатам исследования на сегодняшний день, что Orforglipron окажется безопасным и эффективным лечением диабета 2 типа, что Orforglipron получит одобрение регулирования или что Lilly выполнит свою стратегию, как ожидалось. Для дальнейшего обсуждения этих и других рисков и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты отличаются от ожиданий Лилли, см. Форму 10-К и форму 10-Q Формы 10-Q в Комиссии по ценным бумагам и биржам Соединенных Штатов. За исключением случаев, требуемых по закону, Лилли не выполняет обязанности обновлять перспективные заявления, чтобы отразить события после даты этого выпуска.

    товарные знаки и торговые названия Все товарные знаки или торговые названия, упомянутые в этом пресс -релизе, являются собственностью компании, или, в той степени, в которой товарные знаки или торговые названия, принадлежащие другим компаниям, упоминаются в этом пресс -релизе, на собственность их соответствующих владельцев. Исключительно для удобства, товарные знаки и торговые названия в этом пресс -релизе упоминаются без символов ® и ™, но такие ссылки не должны рассматриваться как какой -либо показатель того, что компания или, в той степени, их соответствующие владельцы не будут утверждать, в полной мере в соответствии с применимым законодательством, компании или их правами. Мы не намереваемся использовать или показывать товарные знаки и торговые марки других компаний, чтобы подразумевать отношения, или одобрение или спонсорство нас любыми другими компаниями.

    Источник Эли Лилли и Компания

    Опубликовано : 2025-06-24 00:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова