Lilly'nin oral GLP-1, Orforglipron, tam Faz 3 Sonuçlarında Enjekte edilebilir GLP-1 ilaçlarıyla tutarlı bir güç ve güvenlik profili gösterdi

Drugslib'i takip edin

Indianapolis, 21 Haziran 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly ve Company (NYSE: LLY) bugün, tip 2 diyabet ve diyet ve egzersiz ile yetersiz glisemik kontrolü olan yetişkinlerde plaseboya kıyasla orforronun güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren ACACH-1'den ayrıntılı sonuçları duyurdu. Orforglipron, bir faz 3 denemesini başarıyla tamamlamak için gıda ve su kısıtlamaları olmadan alınan ilk oral küçük molekül (peptit olmayan) glukagon benzeri peptit-1 (GLP-1) reseptör agonistidir. 40 haftada, üç dozun tümü (3 mg, 12 mg, 36 mg) Orforglipron, üstün A1C indirgemesinin birincil son noktasına ulaştı. Ek olarak, 12 mg ve 36 mg dozda, vücut ağırlığında plaseboya karşı klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak anlamlı azalmalar göstermiştir. Çalışmada OrforGlipron, yerleşik GLP-1 sınıfına benzer bir güvenlik profiline sahipti ve en sık bildirilen advers olaylar gastrointestinal ilişkili idi. Sonuçlar Amerikan Diyabet Derneği (ADA) 85. Bilim Oturumları 2025'te sunuldu ve aynı zamanda New England Journal of Medicine'de yayınlandı.

Çalışmada, orforglipron, 40 haftada plaseboya kıyasla üstün A1C azalmasının birincil son noktasını karşıladı, anahtar ikincil son noktalar için A1C'yi% 8,0'lık bir başlangıç noktasından% 1.3 ila% 1.6 düşürdü. A1C%6.5 ve%25.8'i normal bir A1C değeri olarak tanımlanan <%5.7'ye ulaştı.2,3 A1C'de iyileşmeler dört hafta kadar erken gözlendi ve açlık serum glikozunda benzer azalmalar eşlik etti. Başka bir anahtar ikincil uç noktada, en yüksek doz orforglipron alan katılımcılar ortalama 16.0 lbs (%7.9) kaybetti. ACENT-1'deki katılımcıların bir ağırlık platosuna ulaşmadığı görülse de, ulaşma denemeleri gibi daha uzun süreli denemeler, obezite tedavisi için orforglipronun güvenliğinin ve etkinliğinin kapsamlı bir değerlendirmesini sağlayacaktır.

"ACACH-1 çalışması, yeni bir oral küçük molekül GLP-1 olan Orforglipron'un, Tip 2 diyabetli yetişkinlerde A1C'de klinik olarak anlamlı azalmalar ve 40 haftadan fazla vücut ağırlığını sağladığını gösterdi. "Dört hafta boyunca gözlemlenen glisemik iyileşmenin erken başlangıcı, erken tip 2 diyabet tedavisi için etkili, oral GLP-1 tedavisi olarak orforglipronun terapötik potansiyelini güçlendirir. Bu bulgular daha geniş popülasyonlarda ve daha uzun süreli çalışmalarda daha fazla araştırmayı desteklemektedir. colspan = "6" rowspan = "1" nowrap>

tam sonuçlar

"

orforglipron

3 mg

orforglipron

12 mg

orforglipron

36 mg

plasebo

A1c %8.0 I

taban çizgisinden azaltma

Etkinlik Tahmini

1.3 %

%1.6

1.5

%0.1

tedavi rejimi

Tahminid4

1.2 %

%1.5

%

%0.4 %

ii

yüzde ağırlık azaltma

90.2 kg taban çizgisinden

(198.9 lbs) i, iii

etkinlik tahmini

%4.7

6.1 %

%7.9 %

1.6

Tedavi Rejimi

Tahmini

%4.5

5.8 %

%7.6 %

1.7

90.2 kg taban çizgisinden

(198.9 lbs) i, iii

etkinlik tahmini

4.4 kg (9.7 lbs)

5.5 kg (12.2 lbs)

7.3 kg (16.0 lbs)

1.3 kg

(2.9 lbs)

tedavi-rejimenestimand

4.2 kg

(9.3 lbs)

5.2 kg

(11.5 lbs)

7.2 kg

(15.8 lbs)

1.5 kg

(3.4 lbs)

Katılımcıların Yüzde

A1C'ye ulaşma <7 %I

Etkinlik Tahmini

72.9 %

76.2 %

74.9 %

%28.0

tedavi rejimi

tahmin ve

68.1 %

%72.9

72.7 %

%33.0

Katılımcıların yüzde

A1C ≤6.5 %i, ii

etkinlik tahmini = "1" rowspan = "1" nowrap>

61.5 %

62.3 %

66.0 %

13.5

tedavi-rejimenestimand

56.9

58.1 %

61.9

%14.9 %

%iii

"

Etkinlik Tahmini

17.7 %

25.8 %

23.9 %

%3.8

tedavi rejimi

tahmin ve

16.8 %

%23.9 %

21.5 %

%3.8

Oruç serumu glukozererasyon taban çizgisinden

147.5 mg/dli

etkinlik tahmini

30.6 mg/dl

37.4 mg/dl

37.8 mg/dl

1.1 mg/dl

Tedavi Rejimi

Tahmini

30.7 mg/dl

36.5 mg/dl

34.7 mg/dl

10.8 mg/dl

Isuperiorite testi çokluk için ayarlanmıştır. Iiidata, yayında anahtar ikincil uç noktaların tam listesinden mevcuttur. A1C'ye ulaşan katılımcıların tüm orforglipron dozlarında% 5.7 ve vücut ağırlığı 3 mg için 3 mg, tip 1 hata için bir zamanlar hapis cezası için kontrol edilemedi. Oral ilaçları enjekte edilebilirler üzerinde tercih eden tip 2 diyabetli milyonlarca insan, "dedi Lilly, ürün geliştirme kıdemli başkan yardımcısı M.D. Jeff Emmick. "Pozitif ACTEAT-1 sonuçları, anlamlı A1C ve ağırlık azaltma ile potansiyel bir tedavi seçeneği ve enjekte edilebilir GLP-1 terapilerine benzer bir güvenlik profili olarak konumlandırın. Acation programından kalan dört küresel okumayı ve obezitede WaTage programının sonuçlarını dört gözle bekliyoruz ve bu bir zamanlar oral GLP-1'i insanlara getirmek için regülatörlerle çalışmayı bekliyoruz."

ACACH-1'deki OrforGlipron'un genel güvenlik profili, yerleşik GLP-1 sınıfı ile tutarlıydı. Orforglipron ile tedavi edilen katılımcılar için en yaygın advers olaylar (sırasıyla 3 mg, 12 mg ve 36 mg) ishal (%19,%21 ve 26), plasebo, bulantı (%13,%18 ve%16) ile%9 ile plasebo, dyspepsi ile%2'dir. Plasebo ile% 4 ve plasebo ile% 1'e karşı kusma (% 5,% 7 ve% 14). Bu gastrointestinal ile ilişkili advers olaylar genellikle şiddette hafif ila orta derecede idi ve öncelikle doz yükseltme sırasında meydana geldi. Olumsuz olaylara bağlı olarak genel tedavi kesme oranları, orforipron için% 6 (3 mg),% 4 (12 mg) ve% 8 (36 mg) ve plasebo ile% 1 idi. Hepatik güvenlik sinyali gözlenmedi.

Bu yılın ilerleyen saatlerinde, Lilly, Dapagliflozin ile karşılaştırıldığında Oral-Forglipron'u değerlendirerek, Oral Semaglutid'e kıyasla oral semaglutid'i değerlendirerek, hem tip 2 diyabe ile karşılaştırıldığında, hem tip 2 diyabalı yetişkinlerde yetersiz olarak kontrol edilir. Kilo yönetimi için ORforGlipron'u değerlendiren ACTADE-1 ve ACADID-2, bu yılın üçüncü çeyreğinde de paylaşılacak. Lilly, bu yıl sonuna kadar küresel düzenleyici ajanslara kilo yönetimi için Orforglipron'u göndermek ve 2026'da tip 2 diyabet tedavisi için yolda kalıyor.

ORFORGLipron hakkında orforglipron (ya da-glip-ron), günün herhangi bir saatini gıda ve su girişinde kısıtlamalar olmadan alınabilen, günün herhangi bir saatinde alınabilen bir araştırma, bir kez küçük molekül (peptit olmayan) oral glukagon benzeri peptit-1 reseptör agonistidir. Lilly 2018'de. Chugai ve Lilly, bu molekülün klinik öncesi farmakoloji verilerini birlikte yayınladılar.6 Lilly, en az bir ağırlık ile ilişkili tıbbi problemle obezite veya aşırı kilolu yetişkinlerde tip 2 diyabet tedavisi ve kilo yönetimi için ORFORGLipron üzerinde çalışır. Obezitesi olan yetişkinlerde obstrüktif uyku apnesi ve hipertansiyon için potansiyel bir tedavi olarak da incelenmektedir.

hakkında Acat-1 ve Acation Clinical Araştırma Programı Acative-1 (NCT05971940) Faz 3, 40 haftalık bir Faz 3, 40 haftalık, etkinlik ve Plasebrow Mg, 33. Tip 2 diyabetli yetişkinlerde plaseboya monoterapi ve sadece diyet ve egzersiz ile yetersiz glisemik kontrol. Deneme, ABD, Çin, Hindistan, Japonya ve Meksika'daki 559 katılımcıyı 1: 1: 1: 1 oranında 3 mg, 12 mg veya 36 mg orforglipron veya plasebo almak için randomize etti. Çalışmanın birincil amacı, orforglipronun (3 mg, 12 mg, 36 mg), 40 haftadan sonra, plaseboya kıyasla başlangıçtan A1C azalmasında, ziyaret 1'den en az 90 gün önce en az 90 gün önce anti-diyabetik ilaç almayan ve insül tedavisine naif olan kişilerde daha üstün olduğunu göstermekti. Çalışma katılımcılarının HBA1C'ye ≥% 7.0 ile ≤% 9.5 ve ≥23 kg/m2 BMI vardı. Orforglipron arıtma kollarındaki tüm katılımcılar, çalışmaya günde bir kez 1 mg'lık bir dozda başladı ve daha sonra dozu dört haftalık aralıklarla 3 mg (1 mg aşaması yoluyla), 12 mg (1 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg) yoluyla arttırdı ve 3 mg (3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 6 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, vice yoluyla, mg). Esnek dozlamaya izin verilmedi.

Or Acation Faz 3 Küresel Klinik Geliştirme Programı Orforglipron için beş küresel kayıt denemesinde tip 2 diyabetli 6.000'den fazla kişiyi kaydetmiştir. Program 2023'te bu yılın ilerleyen saatlerinde ve 2026'ya kadar beklenen sonuçlarla başladı. Yaklaşık 150 yıldır hayat değiştiren keşiflere öncülük ediyoruz ve bugün ilaçlarımız dünyanın dört bir yanındaki on milyonlarca insana yardımcı oluyor. Biyoteknoloji, kimya ve genetik tıbbın gücünden yararlanan bilim adamlarımız, dünyanın en önemli sağlık zorluklarından bazılarını çözmek için acilen yeni keşifleri ilerletiyorlar: diyabet bakımını yeniden tanımlamak; obezitenin tedavisi ve en yıkıcı uzun vadeli etkilerini azaltmak; Alzheimer hastalığına karşı mücadeleyi ilerletmek; en zayıflatıcı bağışıklık sistemi bozukluklarından bazılarına çözüm sağlamak; ve tedavi edilmesi en zor kanserlerin yönetilebilir hastalıklara dönüştürülmesi. Daha sağlıklı bir dünyaya doğru her adımla, bir şeyle motive olduk: milyonlarca insan için hayatı daha iyi hale getirmek. Bu, dünyamızın çeşitliliğini yansıtan yenilikçi klinik çalışmaların sunulmasını ve ilaçlarımızın erişilebilir ve uygun fiyatlı olmasını sağlamak için çalışmayı içerir. Daha fazla bilgi edinmek için Lilly.com ve Lilly.com/news adresini ziyaret edin veya bizi Facebook, Instagram ve LinkedIn'de takip edin. Diyabette Bakım Standartları - Birinci Basamak Sağlayıcıları için Kısaltılmış 2020. Klinik diyabet 2020; 38 (1): 10-38. https://doi.org/10.2337/cd20-as01

  • A1C <% 5.7 elde eden katılımcıların yüzde yüzde 5.7'si, Tip 1 hatası için kontrol edilen tedavinin öngörülmesinin öngörülmesini temsil ettiği tahmin edilmedi. Ek Antihiperglisemik İlaçlar. Gıda tüketiminin, peptit olmayan bir GLP-1 reseptör agonisti olan günde bir kez oral olarak uygulanan orforglipronun (LY3502970) farmakokinetiği, güvenliği ve tolere edilebilirliği üzerindeki etkisi. Diyabet Ther. 2024 Nis; 15 (4): 819-832. https://doi.org/10.1007/s13300-024-015554-1 . Epub 2024 24 Şub. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
  • t. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. Kobilka ve K.W. SLOOP, oral olarak aktif olmayan bir peptit nongonisti olan LY3502970 tarafından GLP-1 reseptör aktivasyonu için yapısal temel, Proc. Natl. Acad. Sci. ABD 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).

    • İleriye dönük beyanlara ilişkin uyarıcı beyan Bu basın bülteni, tip 2 diyabetli yetişkinler için potansiyel bir tedavi olarak Orforglipron hakkında ve gelecekteki okumaları, sunumları ve klinikleri ve klinikleri yansıtmalarına ilişkin diğer milestonlar için potansiyel bir tedavi olarak ileriye dönük beyanları (bu terim 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası'nda tanımlandığı gibi) içermektedir. Bununla birlikte, herhangi bir farmasötik üründe olduğu gibi, uyuşturucu araştırması, geliştirme ve ticarileştirme sürecinde önemli riskler ve belirsizlikler vardır. Diğer şeylerin yanı sıra, planlanan veya devam eden çalışmaların planlandığı gibi tamamlanacağının, gelecekteki çalışma sonuçlarının bugüne kadar çalışma sonuçları ile tutarlı olacağının, Orforglipron'un tip 2 diyabet için güvenli ve etkili bir tedavi olacağını, Orforglipron'un düzenleyici onay alacağının veya Lilly'nin stratejisini beklendiği gibi yürüteceğinin kanıtlanacağı garantisi yoktur. Bu ve gerçek sonuçların Lilly'nin beklentilerinden farklı olmasına neden olabilecek diğer riskler ve belirsizlikler hakkında daha fazla tartışma için, Lilly'nin Form 10-K ve Form 10-Q dosyaları ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile bkz. Lilly, yasaların gerektirdiği durumlar dışında, bu sürümün tarihinden sonra etkinlikleri yansıtacak şekilde ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü vermemektedir.

    Ticari Markalar ve Ticari Adlar Bu basın bülteninde atıfta bulunulan tüm ticari markalar veya ticari adlar, şirketin mülkiyetidir veya diğer şirketlere ait ticari markalar veya ticari isimler, bu basın bülteninde, ilgili sahiplerinin mülkiyetine atıfta bulunulur. Yalnızca kolaylık sağlamak için, bu basın bültenindeki ticari markalar ve ticari isimler ® ve ™ sembolleri olmadan atıfta bulunulur, ancak bu tür referanslar, şirketin veya uygulanabilir olduğu ölçüde, ilgili yasalar, Şirket veya hakları altında tam olarak iddia etmeyeceğine dair herhangi bir gösterge olarak yorumlanmamalıdır. Diğer şirketlerle bir ilişki veya onaylama veya sponsorluk ima etmek için diğer şirketlerin ticari markalarının ve ticari isimlerin kullanımını veya sergilemesini düşünmüyoruz.

    Kaynak Eli Lilly ve Şirket

    Gönderildi : 2025-06-24 00:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler