Оральний GLP-1 Ліллі, Orforglipron, виявив переконливу ефективність та профіль безпеки, що відповідає ін'єкційним лікарським засобам GLP-1, у повних результатах фази 3

Підпишіться на Drugslib

Індіанаполіс, 21 червня 2025 р. / Prnewswire /-Елі Ліллі та компанія (NYSE: Lly) сьогодні оголосили про детальні результати з-1, випробування фази 3, що оцінює безпеку та ефективність Orforglipron порівняно з плацебо у дорослих з діабетом 2 типу та неадекватним гліцемічним контролем з дієтою та фізичними вправами поодинці. Offorglipron-це перший агоніст пептиду-1 рецепторів, схожий на глюкагону (GLP-1) рецепторів, приймає без обмежень їжі та води (GLP-1), для успішного випробування фази 3. На 40 тижні всі три дози (3 мг, 12 мг, 36 мг) Orforglipron досягли первинної кінцевої точки скорочення A1C. Крім того, 12 мг та 36 мг дози показали клінічно значущі та статистично значущі зниження маси тіла проти плацебо. У дослідженні Orforglipron мав профіль безпеки, подібний до встановленого класу GLP-1, і найчастіше побічні явища були шлунково-кишковими трактами. Результати були представлені в Американській асоціації діабету (ADA) 85 -м науковими сесіями 2025 року та одночасно опублікованим у журналі New England Journal of Medicine.

У дослідженні Orforglipron досяг первинної кінцевої точки зменшення A1C порівняно з плацебо на 40 тижнів, знижуючи A1C на 1,3% до 1,6% від базової лінії 8,0%, для оцінки ефективності.1 у ключових вторинних кінцях до 76,2% учасників, які приймали anfive, досягли ADA -цільової цільової A1C A1C 36%. A1c ≤6,5%та 25,8%досягли <5,7%, визначених як нормальне значення A1C. В іншій ключовій вторинній кінцевій точці учасники, які приймали найвищу дозу Orforglipron, втратили в середньому 16,0 фунтів (7,9%). У той час як учасники Accest-1, схоже, не досягли вагового плато, триваліші випробування, такі як випробування на досягнення, забезпечать комплексну оцінку безпеки та ефективності оргліпрон для лікування ожиріння.

"Випробування Accest-1 продемонстрував, що Orforglipron, новий пероральний маломолекулярний GLP-1, досягнув клінічно значущих скорочень в А1С та ваги тіла протягом 40 тижнів у дорослих з діабетом 2 типу",-сказав доктор Хуліо Розенсток, старший науковий радник з питань клінічного медичного центру, що займається медициною, в університеті техаського медичного центру. "Раннє початок глікемічного поліпшення, що спостерігається як тільки чотири тижні, посилює терапевтичний потенціал оргліпрона як ефективну, пероральну терапію GLP-1 для раннього лікування діабету 2 типу. colspan = "6" rowspan = "1" nowrap>

повні результати

>444

плацебо

первинна кінцева точка

А1C Зниження від

базової лінії 8,0 %i

Оцінка ефективності

1,3 %

1,6 %

1,5 %

0,1 %

лікування-регіммен

4

1,5 %

1,5 %

0,4 %

ключові вторинні кінцеві точки ii

"2" 2 "2" 2 ".

відсоткове зниження ваги

від базової лінії 90,2 кг

4

4,7 %

6,1 %

7,9 %

1,6 %

Лікування-Регіммен

Оцінка

4,5 %

5,8 %

7,6 %

1,7 %

Зниження ваги від

базової лінії 90,2 кг

4

4,4 кг (9,7 фунтів)

5,5 кг (12,2 фунтів)

7,3 кг (16,0 фунтів)

1,3 кг

4

4,2 кг

(9,3 фунта)

5,2 кг

(11,5 фунтів)

7,2 кг

(15,8 фунтів)

1,5 кг

(3,4 фунта)

відсоток учасників

Досягнення A1c <7 %i

Оцінка ефективності

72,9 %

4

28,0 %

лікування-регімен

44

33,0 %

відсотків учасників

Досягнення A1C ≤6,5 %I, II

Оцінка ефективності

61,5 %

62,3 %

66,0 %

13,5 %

Лікування-реємінестіманд

56,9 %

58,1 %

61,9 %

14,9 %

відсотків учасників A1c <5,7 %iii

>

Оцінка ефективності

17,7 %

25,8 %

23,9 %

3,8 %

лікування-ремінімен

4

23,9 %

21,5 %

3,8 %

глюкозері в сироватці голодування з базової лінії

147,5 мг/dli

Оцінка ефективності

30,6 мг/dl

37,4 мг/dl

37,8 мг/dl

1,1 мг/dl

Лікування-Регіммен

Оцінка

30,7 мг/dl

36,5 мг/dl

34,7 мг/dl

10,8 мг/dl

iSuperiority test was adjusted for multiplicity.iiData from the full list of key secondary endpoints are available in the publication.iiiPercent of participants achieving A1C <5.7% across all orforglipron doses and body weight for orforglipron 3 mg were not controlled for Type 1 error.

"This convenient once-daily pill with no restrictions on food and water intake could be Варіант для мільйонів людей з діабетом 2 типу, які віддають перевагу пероральних препаратах над ін'єкційними засобами ", - сказав Джефф Еммік, доктор наук, доктор наук, старший віце -президент з розвитку продукту в Ліллі. "Позитивне досягнення 1-го результати Orforglipron як потенційний варіант лікування зі значущим А1С та зменшенням ваги, та профілем безпеки, подібним до ін'єкційних методів терапії GLP-1. Ми з нетерпінням чекаємо чотирьох решти глобальних читань з програми Access, а також результатів програми" Ожиріння "в ожиріннях у світі.4 Найпоширеніші побічні події для учасників, які отримували оргліпрон (3 мг, 12 мг та 36 мг відповідно), були діарея (19%, 21%та 26%) проти 9%з плацебо, нудотою (13%, 18%та 16%) проти 2%з плацебо, Dyspepsia (11%, 20%та 15%). 4% з плацебо та блювотою (5%, 7% та 14%) проти 1% з плацебо. Ці побічні явища, пов’язані з шлунково-кишковим трактом, як правило, м'які та помірні за тяжкості і відбувалися насамперед під час ескалації дози. Загальні показники припинення лікування внаслідок побічних подій становили 6% (3 мг), 4% (12 мг) та 8% (36 мг) для Orforglipron проти 1% з плацебо. Не спостерігалося жодного сигналу безпеки печінки.

пізніше цього року Ліллі розраховує поділитися результатами Topline від досягнення-2, оцінюючи Orforglipron порівняно з дапагліфлозином, і досягнення-3, оцінюючи Orforglipron порівняно з пероральним семаглютидом, як у дорослих з діабетом 2 типу, неодноразово контролюється з метформіном. Отримання-1 та досягнення-2, оцінюючи Orforglipron для управління вагою, також буде розподілений у третьому кварталі цього року. Ліллі залишається на шляху, щоб подати Orforglipron для управління вагою до глобальних регуляторних агентств до кінця цього року та для лікування діабету 2 типу у 2026 році.

про Orforglipron orforglipron (OR-for-glip-ron)-це дослідницька, щоденна мала молекула (непептид) перорального глюкагоноподібного рецептора-1-рецептора, який можна проводити будь-який час дня без обмежень на впуску їжі. 2018 рік. Чугай та Ліллі опублікували Доклінічні дані фармакології цієї молекули разом.6 Ліллі проводить дослідження фази 3 на Орфоргліпрон для лікування діабету 2 типу та для управління вагою у дорослих з ожирінням або зайвою вагою з принаймні однією медичною проблемою, пов'язаною з вагою. Він також вивчається як потенційне лікування обструктивної апное сну та гіпертонії у дорослих з ожирінням.

про досягнення-1 та досягнення клінічної випробувальної програми Access-1 (NCT05971940)-це фаза 3, 40-тижнева, рандомізована, подвійно сліпа Монотерапія плацебо у дорослих з діабетом 2 типу та неадекватним глікемічним контролем з дієтою та фізичними вправами. Випробування рандомізувало 559 учасників у США, Китаї, Індії, Японії та Мексиці у співвідношенні 1: 1: 1: 1, щоб отримати 3 мг, 12 мг або 36 мг Orforglipron або плацебо. Основна мета дослідження полягала в тому, щоб продемонструвати, що Orforglipron (3 мг, 12 мг, 36 мг) перевершує зменшення А1С від базової лінії через 40 тижнів, порівняно з плацебо, у людей з діабетом 2 типу, які не приймали антидіабетичних препаратів щонайменше за 90 днів до 1, і є наївними до інсулінотерапії. Учасники дослідження мали HBA1c між ≥7,0% та ≤9,5% та ІМТ ≥23 кг/м2. Усі учасники Orforglipron Arms Arms розпочали дослідження в дозі Orforglipron 1 мг один раз на добу, а потім збільшували дозу в ступінчастому підході з інтервалом чотири тижні до кінцевої рандомізованої дози технічного обслуговування 3 мг (через 1 мг крок), 12 мг (через кроки 1 мг, 3 мг і 6 мг) або 36 мг (через кроки 1 мг мг). Гнучке дозування не було дозволено.

Досягнення глобальної програми клінічного розвитку фази 3 для Orforglipron зарахувало понад 6000 людей з діабетом 2 типу протягом п'яти глобальних реєстраційних випробувань. Програма розпочалася в 2023 році з результатів, передбачених пізніше цього року та до 2026 року.

про Ліллі Ліллі - медична компанія, що перетворює науку на зцілення, щоб покращити життя для людей у всьому світі. Ми вже майже 150 років, що є піонерами, що змінюють життя, і сьогодні наші лікарські засоби допомагають десяткам мільйонів людей по всьому світу. Використовуючи силу біотехнології, хімії та генетичної медицини, наші вчені терміново просувають нові відкриття для вирішення деяких найважливіших у світі проблем зі здоров’ям: переосмислення догляду за діабетом; лікування ожиріння та зменшення його найбільш руйнівних довгострокових наслідків; просування боротьби з хворобою Альцгеймера; надання рішень для деяких найбільш виснажливих порушень імунної системи; та перетворення найскладніших для лікування раку на керовані захворювання. З кожним кроком до більш здорового світу нас мотивовано одним: зробити життя кращим для мільйонів більше людей. Це включає проведення інноваційних клінічних випробувань, що відображають різноманітність нашого світу та працюють над тим, щоб наші ліки були доступними та доступними. Щоб дізнатися більше, відвідайте Lilly.com та Lilly.com/news, або слідкуйте за нами у Facebook, Instagram та LinkedIn.

  • Оцінка ефективності представляє ефект лікування на всіх учасників, які дотримувались досліджуваного препарату (з можливими перериваннями дози) протягом 40 тижнів, не розпочавши додаткових антихіперглікемічних препаратів (> 14 днів використання). Стандарти догляду за діабетом - 2020 скорочувались для постачальників первинної медичної допомоги. Клінічний діабет 2020; 38 (1): 10–38. https://doi.org/10.2337/cd20-as01
  • відсоток учасників, що досягають A1c <5,7% через всі дози, не контролювались для помилки типу 1. Ініціація додаткових антигіперглікемічних препаратів.
  • Ma X, Li R, Pratt EJ, Benson CT, Bhattachar SN, Sloop KW. Вплив споживання їжі на фармакокінетику, безпеку та переносимість перорально вводяться в перорально на день на день (LY3502970), непептидного агоніста рецептора GLP-1. Діабет. 2024 квітня; 15 (4): 819-832. https://doi.org/10.1007/s13300-024-01554-1 . EPUB 2024 24 лютого. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
  • t. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. WANSCOTT, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Віллард, Ю. Кавабе, Б.К. Kobilka та K.W. Sloop, структурна основа для активації рецепторів GLP-1 за допомогою LY3502970, перорально активного агоніста, що не єпептид, Proc. Натл. Акад. Наук. США 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).

    • застережливе твердження щодо перспективних заяв Цей прес-реліз містить перспективні заяви (оскільки цей термін визначається в приватному Законі про реформу судових цінних паперів 1995 р. Про Оргліпрон як потенційне лікування для дорослих з діабетом 2 типу, та графіку для майбутніх зчитування, презентацій та інших янів, що стосуються або враховуючих. Однак, як і будь -який фармацевтичний продукт, існують значні ризики та невизначеності в процесі дослідження, розробки та комерціалізації лікарських засобів. Крім усього іншого, немає жодної гарантії, що заплановані або постійні дослідження будуть завершені, як було заплановано, що результати майбутнього дослідження відповідатимуть результатам дослідження, що Orforglipron виявиться безпечним та ефективним лікуванням діабету 2 типу, що Orforglipron отримає регуляторне схвалення, або що Ліллі виконає свою стратегію, як очікувалося. Для подальшого обговорення цих та інших ризиків та невизначеностей, які можуть призвести до того, що фактичні результати відрізняються від очікувань Ліллі, див. Форму Ліллі 10-К та форму 10-Q подання до Комісії з цінних паперів та бірж США. За винятком випадків, як це вимагається законодавство, Ліллі не зобов'язується оновлювати перспективні заяви, щоб відобразити події після дати цього випуску.

    Торгові марки та торгові назви Усі торговельні марки або торгові назви, зазначені в цьому прес -релізі, є власністю компанії, або, наскільки торгові марки або торгові назви, що належать до інших компаній, посилаються в цей прес -реліз, власність їхніх власників. Що стосується зручності, торгові марки та торгові назви в цьому прес -релізі згадуються без символів ® та ™, але такі посилання не повинні тлумачитися як будь -який показник, що компанія або, наскільки це застосовується, відповідні власники не будуть стверджувати, в найповнішій мірі відповідно до чинного законодавства, компанії або їх права. Ми не маємо наміру використовувати чи показувати торговельні марки та торгові назви інших компаній, щоб мати на увазі відносини або схвалення або спонсорство нас, будь -яких інших компаній.

    Джерело Елі Ліллі та компанія

    Опубліковано : 2025-06-24 00:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова