릴리의 삼중 작용제 Retatrutide, 중추적인 제3상 비만 임상 시험에서 강력한 체중 감소 제공
인디애나폴리스, 2026년 5월 21일 /PRNewswire/ -- Zepbound(tirzepatide)와 Foundayo(orforglipron)의 제조사인 Eli Lilly and Company(NYSE: LLY)는 동급 최초의 연구용 GIP, GLP-1 및 리타트루타이드의 효능과 안전성을 평가하는 3상 임상 시험인 TRIUMPH-1의 긍정적인 톱라인 결과를 오늘 발표했습니다. 글루카곤 삼중 호르몬 수용체 작용제, 비만 또는 과체중, 적어도 하나의 체중 관련 동반 질환이 있고 당뇨병이 없는 성인의 경우. 80주차에 모든 용량의 리타트루티드(4mg, 9mg, 12mg)는 비만에 대한 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족하여 임상적으로 의미 있는 체중 감소를 제공했습니다.
"비만은 만성 질환이며 비만을 앓고 있는 사람들은 신경대사 질환의 복잡한 생물학에 맞는 치료 옵션을 받을 자격이 있습니다."라고 Yale 의과대학 의학 및 소아과(내분비학) 교수이자 Yale 비만 연구 센터(Y-Weight) 소장이자 수석 연구자인 Ania Jastreboff가 말했습니다. "레타트루티드를 투여할 때마다 거의 모든 참가자에게 임상적으로 의미 있는 체중 감소가 나타났고, 최고 용량에서 심각한 비만을 앓고 있는 사람들이 2년에 걸쳐 평균 체중의 30%가 감소했다는 사실은 인상적이었습니다. 중요한 점은 리타트루티드 치료가 강력한 체중 감소를 가져왔을 뿐만 아니라 평가된 심장 대사 건강 지표의 명확한 개선을 가져왔다는 것입니다. 제가 진료소에서 본 환자의 경우, 리타트루티드는 잠재적으로 비만을 치료하고 건강을 변화시키는 매우 영향력 있는 미래 도구가 될 수 있습니다. 궤적."
1차 평가변수의 경우 리타트루티드 9mg과 12mg을 복용한 참가자는 각각 평균 64.4파운드(25.9%)와 70.3파운드(28.3%)를 감량했습니다. 단 한 번의 용량 증량 단계로 4mg 용량의 리타트루타이드를 복용한 사람들은 평균 47.2파운드(19.0%)를 감량했습니다. 특히, 레타트루타이드 12mg을 복용한 참가자 중 65.3%가 BMI <30을 달성하여 80주차 비만 기준에 해당하지 않았으며, 3등급 비만(BMI ≥40)으로 시작한 참가자의 37.5%가 포함되었습니다.1 BMI ≥35인 참가자를 대상으로 사전 지정된 맹검 연장에서 레타트루타이드 12mg을 104주까지 계속 복용한 참가자는 평균 85.0의 체중 감량을 보였습니다. lbs(30.3%).2 또한, 리타트루타이드는 허리 둘레, 비-HDL 콜레스테롤, 중성지방, 수축기 혈압, 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 등 특정 심혈관 위험 요인 전반에 걸쳐 기준선보다 유의미한 개선을 보였습니다.
TRIUMPH-1 효능 추정 결과3
80주차의 1차 평가변수 | ||||
| Retatrutide 4 mg | 리타트루티드 9mg | 리타트루티드 12mg | 위약 | |
| 평균 대비 80주차 체중 변화율(%) 기준치 112.7kg(248.5파운드, BMI 40.0kg/m2)i | -19.0% (-21.4kg; -47.2파운드) | -25.9% (-29.2kg; -64.4lbs) | -28.3% (-31.9kg; -70.3파운드) | -2.2% (-2.5kg; -5.5lbs) |
80주차의 주요 2차 종점 | ||||
| 기준선 118.3cm(46.6인치) 대비 허리 둘레 변화 | -16.3cm(-6.4인치) | -21.8cm(-8.6인치) | -24.1cm(-9.5인치) | -3.6cm(-1.4인치) |
25% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율 | 27.8 % | 52.9% | 62.5% | 2.2% |
| 30% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율 | 15.3% | 37.9% | 45.3% | 0.5% |
35% 이상 체중 감량을 달성한 참가자 비율 | 5.9 % | 20.8% | 27.2% | 0.3% |
| 104주마다 사전 지정된 연장ii | ||||
Retatrutide 4mg을 MTD로iii | Retatrutide 9mg을 MTD로iii | Retatrutide 12mg을 MTD로iii | 위약을 Retatrutide MTD로iii | |
평균 대비 104주차 체중 변화율(%) 기준치 121.7kg(268.3lbs, BMI 42.8kg/m2) | -27.9% (-33.2kg; -73.3lbs) | -29.5% (-36.6kg; -80.7파운드) | -30.3% (-38.5kg; -85.0lbs) | -19.2% (-22.6kg; -49.9lbs) |
iRetatrutide 4mg을 사용한 퍼센트 체중 감소가 주요 2차 평가변수였습니다.ii주요 80주 연구를 완료하고 할당된 약물 용량을 견딘 기준선에서 BMI ≥35인 참가자 532명이 연장 기간에 등록했습니다. iii시험 연장 참가자들은 9mg 또는 12mg의 최대 허용 용량으로 리타트루티드를 투여 받았습니다.
Lilly Cardiometabolic Health의 수석 부사장 겸 사장인 Kenneth Custer 박사는 "TRIUMPH-1은 비만 여정의 다양한 단계에 걸쳐 사람들을 돕는 옵션의 중요성과 재투루타이드의 잠재력을 강조합니다."라고 말했습니다. "한 번의 증량 단계로 거의 20%에 달하는 체중 감소에 도달하는 4mg 용량부터 오랫동안 비만 수술과 관련된 체중 감소 수준을 제공하는 12mg 용량까지, 리타트루타이드는 비만에 대한 환자 중심 접근 방식의 가능성을 제공합니다.4 Zepbound 및 Foundayo와 함께 리타트루티드는 환자의 필요와 선호도에 맞는 치료를 제공하려는 Lilly의 노력을 기반으로 할 수 있습니다."
치료 요법 추정치에 대해 각 제품은 리타트루타이드의 용량 수준은 다음을 포함하여 1차 및 주요 2차 평가변수뿐만 아니라 사전 지정된 확장에 걸쳐 개선을 가져왔습니다.5
보인 이상반응 유형은 일반적으로 다른 인크레틴 기반 치료법의 시험과 일치했습니다. 리타트루티드(각각 4mg, 9mg, 12mg 대 위약)로 치료받은 참가자들 사이에서 가장 흔한 부작용은 메스꺼움(28.6%, 38.4%, 42.4% 대 14.8%), 설사(25.2%, 34.1%, 32.0% 대 13.5%), 변비(23.8%, 25.9%, 13.5%)였습니다. 26.1% 대 10.9%), 구토(10.6%, 22.8%, 25.3% 대 4.8%), 상부 호흡기 감염(14.2%, 12.2%, 13.1% 대 11.6%). 감각이상 발생률은 리타트루타이드 4mg, 9mg, 12mg 투여군에서 각각 5.1%, 12.3%, 12.5%로 위약 투여군에서 0.9% 발생했고, 요로감염 발생률은 리타트루타이드 4mg, 9mg, 12mg 투여군에서 각각 7.5%, 8.8%, 8.4% 발생했다. 위약군은 각각 12mg, 위약군은 5.3%였다. 감각 이상 및 요로 감염의 증상은 일반적으로 경증에서 중등도였으며, 대부분은 치료 중에 해소되었으며, 대부분의 참가자는 리타트루티드를 계속 복용했습니다. 부작용으로 인한 중단율은 리타트루타이드 4mg, 9mg, 12mg 투여군에서 각각 4.1%, 6.9%, 11.3%였으며 위약군에서는 4.9%였습니다.
추가 TRIUMPH-1 결과는 릴리의 심장대사 파이프라인의 다른 결과와 함께 제86회 연례 미국 당뇨병 협회 과학 세션에서 발표될 예정입니다. 추가적인 세부 결과는 향후 의학 회의에서 발표되고 동료 심사 저널에 게재될 예정입니다. 비만 또는 과체중 및 제2형 당뇨병이 있는 성인을 대상으로 리타트루타이드를 평가하는 TRIUMPH-2, 비만 또는 과체중 및 심혈관 질환이 있는 성인을 대상으로 리타트루타이드를 평가하는 TRIUMPH-3의 데이터를 포함하여 TRIUMPH 3상 임상 시험 프로그램의 더 많은 결과가 올해 후반에 공유될 예정입니다.
리타트루티드 정보레타트루티드는 임상 시험용으로 주 1회 삼중 호르몬 수용체 작용제로, 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드(GIP), 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 및 글루카곤에 대한 신체 수용체를 활성화합니다. 릴리는 적어도 하나의 체중 관련 질병이 있는 비만 및 과체중, 제2형 당뇨병, 무릎 골관절염 통증, 중등도에서 중증 OSA, 만성 요통, 심혈관 및 신장 결과, 대사 기능 장애 관련 지방간 질환에 대한 잠재적 효능과 안전성을 평가하기 위해 여러 제3상 임상 시험에서 리타트루타이드를 연구하고 있습니다. Retatrutide는 Lilly의 임상 시험 참여자에게만 합법적으로 제공되는 연구용 분자입니다.
TRIUMPH-1 및 TRIUMPH 임상 시험 프로그램 정보TRIUMPH-1(NCT05929066)은 비만 또는 비만이 있는 성인을 대상으로 80주 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 마스터 시험입니다. 과체중. TRIUMPH-1에는 비만에 대한 마스터 임상시험과 무릎 골관절염 통증 또는 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 2개의 바구니 임상시험이 포함되었습니다. 이 연구에서는 2,339명의 참가자를 1:1:1:1 비율로 무작위 배정하여 리타트루타이드 4mg, 9mg, 12mg 또는 위약을 투여받았습니다. 무작위로 배정된 참가자들은 리타트루티드로 주 1회 2mg 치료를 시작하고 4mg(2mg의 한 단계), 9mg(2mg, 4mg, 6mg의 단계를 통해) 또는 12mg(2mg, 4mg, 6mg, 9mg의 단계를 통해)의 목표 용량에 도달할 때까지 4주마다 단계적 접근법으로 용량을 늘렸습니다. TRIUMPH-1에는 사전에 지정된 104주 연장 기간이 포함되었습니다. 연장 기간에는 0주차에 BMI ≥35인 532명의 참가자가 등록되었으며, 이들은 주요 80주 연구를 완료하고 할당된 약물 용량을 견뎌냈습니다. 참가자들은 최대 내약 용량(9mg 또는 12mg)까지 맹검 증량하는 것을 포함하여 추가 24주 동안 매주 1회 리타트루티드를 투여 받았습니다. 이 보도 자료에 설명된 데이터는 마스터 시험판 및 연장 기간을 나타냅니다. 무릎 골관절염 통증과 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 두 가지 바스켓 시험에 대한 분석은 이후에 공개될 예정입니다.
초기 TRIUMPH 3상 임상 개발 프로그램은 4개의 글로벌 등록 시험을 통해 비만 또는 과체중, 중등도에서 중증 OSA 및 비만, 무릎 골관절염 통증 환자 치료를 위한 리타트루타이드의 안전성과 효능을 평가하고 있습니다. 2023년에 시작된 이 프로그램에는 5,800명 이상의 참가자가 등록되었으며 내년에는 추가 결과가 예상됩니다.
미주 및 참고 자료
Lilly 소개 Lilly는 과학을 치유로 전환하여 전 세계 사람들의 삶을 더 좋게 만드는 제약 회사입니다. 우리는 거의 150년 동안 삶을 변화시키는 발견을 선도해 왔으며 오늘날 우리의 의약품은 전 세계 수천만 명의 사람들을 돕고 있습니다. 생명공학, 화학 및 유전 의학의 힘을 활용하여 우리 과학자들은 세계에서 가장 중요한 건강 문제 중 일부를 해결하기 위한 새로운 발견을 긴급하게 진행하고 있습니다. 비만을 치료하고 가장 파괴적인 장기적 영향을 줄입니다. 알츠하이머병 퇴치를 촉진합니다. 가장 쇠약해지는 면역 체계 장애에 대한 솔루션을 제공합니다. 가장 치료하기 어려운 암을 관리 가능한 질병으로 전환합니다. 더 건강한 세상을 향한 각 단계에서 우리는 수백만 명의 더 나은 삶을 만들기 위해 한 가지 동기를 부여받습니다. 여기에는 세상의 다양성을 반영하는 혁신적인 임상 시험을 제공하고 의약품의 접근성과 가격을 보장하기 위한 노력이 포함됩니다. 자세한 내용은 Lilly.com 및 Lilly.com/news를 방문하거나 Facebook, Instagram 및 LinkedIn에서 팔로우하세요.
미래 예측 진술에 관한 주의 사항이 보도 자료에는 비만 또는 과체중 및 적어도 하나의 체중 관련 동반 질환, 잠재적 효능이 있는 성인을 위한 잠재적 치료법인 리타트루타이드에 대한 미래 예측 진술(해당 용어는 1995년 증권민사소송개혁법에 정의됨)이 포함되어 있습니다. 리타트루티드의 내약성, 향후 판독, 발표, 리타트루티드 및 임상 시험과 관련된 기타 이정표에 대한 타임라인은 Lilly의 현재 신념과 기대를 반영합니다. 그러나 모든 의약품과 마찬가지로 의약품 연구, 개발, 상업화 과정에는 상당한 위험과 불확실성이 존재합니다. 무엇보다도 계획 중이거나 진행 중인 연구가 계획대로 완료될 것이라는 보장, 향후 연구 결과가 기대 또는 현재까지의 연구 결과와 일치할 것이라는 보장, 리타트루티드가 비만이나 기타 잠재적 징후에 대한 안전하고 효과적인 치료법으로 입증될 것이라는 보장, 리타트루티드가 규제 승인을 받거나 릴리가 예상대로 전략을 실행할 것이라는 보장은 없습니다. 실제 결과가 Lilly의 기대와 다를 수 있는 이러한 위험과 불확실성에 대한 자세한 내용은 Lilly가 미국 증권거래위원회에 제출한 Form 10-K 및 Form 10-Q를 참조하세요. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 Lilly는 이 릴리스 날짜 이후의 사건을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.
출처: Eli Lilly and Company
출처: HealthDay
Retatrutide FDA 승인 내역
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게시됨 : 2026-05-22 09:54
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