حصلت شركة LimmaTech على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء (FDA) للقاح مرشح ضد المكورات العنقودية الذهبية

اتبع Drugslib على

شليرين، سويسرا - (بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة LimmaTech Biologics AG، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير لقاحات للوقاية من الأمراض التي تهدد الحياة، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ) منحت تصنيف المسار السريع للقاح التوكسيد متعدد التكافؤ LBT-SA7 من شركة LimmaTech، المصمم لمنع التهابات الجلد والأنسجة الرخوة (SSTIs) التي تسببها البكتيريا المسببة للأمراض، المكورات العنقودية الذهبية (S. aureus).

تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف المسار السريع للمنتجات قيد التطوير والتي لديها القدرة على علاج الحالات الخطيرة أو الوقاية منها وتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة. تم تصميم تعيين المسار السريع لتسريع المراجعة من خلال تمكين LimmaTech من المشاركة بشكل متكرر أكثر مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمناقشة خطة التطوير السريري لـ LBT-SA7. ويهدف التصنيف إلى توفير منتجات جديدة مهمة للمرضى والأفراد في وقت مبكر.

د. علق فرانز فيرنر هاس، الرئيس التنفيذي لشركة LimmaTech، قائلاً: "تعد عدوى المكورات العنقودية الذهبية سببًا رئيسيًا للوفيات والمراضة على مستوى العالم، حيث أصبحت العلاجات بالمضادات الحيوية التقليدية غير فعالة بشكل متزايد بسبب ارتفاع مقاومة المضادات الحيوية. وعلى الرغم من هذه الحاجة الطبية العاجلة، لا يوجد لقاح متاح حاليًا للوقاية من عواقب عدوى المكورات العنقودية الذهبية. يتيح لنا تخصيص المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ LBT-SA7 تسريع عملية تطوير الحل الذي تشتد الحاجة إليه لعدوى SSTI من خلال منع تكرارها بشكل فعال."

تشير التقديرات إلى أن أكثر من مليون حالة وفاة تعزى إلى المكورات العنقودية الذهبية كل عام. والجدير بالذكر أن 90% من جميع حالات العدوى بالبكتيريا المكورة العنقودية المكتسبة من المجتمع هي عدوى SSTI، والتي يهدف LBT-SA7 إلى معالجتها. يحتوي اللقاح المرشح على أشكال مضعفة من سموم العامل الممرض، والتي يشار إليها باسم التوكسويدات، لمنع العدوى عن طريق تحييد السموم التي قد يفرزها العامل الممرض لتسبب العدوى.

"يمثل LBT-SA7 نهجًا جديدًا بشكل أساسي لعلاج أوضح الدكتور أن تطوير لقاح المكورات العنقودية مصمم لتحييد السموم ومنع آثارها الضارة على الأشخاص المصابين. مايكل كواريك، المدير العلمي لشركة LimmaTech. "تهدف تجربتنا السريرية في المرحلة الأولى إلى إثبات سلامة لقاحنا المرشح لدى متطوعين أصحاء وتأكيد نشاط تحييد السموم الناجم عن اللقاح."

سيتم اختبار LBT-SA7 في دراسة المرحلة الأولى لتصاعد الجرعة العشوائية ومزدوجة التعمية والخاضعة للرقابة في مركز التجارب السريرية في الولايات المتحدة، بما في ذلك 130 مشاركًا تتراوح أعمارهم بين 18 و50 عامًا. تهدف التجربة إلى تقييم سلامة ومناعة اللقاح المرشح، مع توقع النتائج الأولية في النصف الثاني من عام 2025.

يتم دعم الأبحاث الواردة في هذا البيان الصحفي بواسطة CARB-X. يتم توفير تمويل CARB-X لهذا المشروع جزئيًا من الأموال الفيدرالية من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية (HHS)؛ إدارة الاستعداد والاستجابة الاستراتيجية؛ هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم; بموجب الاتفاقية رقم: 75A50122C00028، وبجوائز من Wellcome (WT224842)، والوزارة الفيدرالية الألمانية للتعليم والبحث (BMBF)، ووزارة الصحة والرعاية الاجتماعية في المملكة المتحدة كجزء من الصندوق العالمي للابتكار في مقاومة مضادات الميكروبات (GAMRIF). إن محتوى هذا البيان الصحفي هو مسؤولية المؤلفين فقط ولا يمثل بالضرورة وجهات النظر الرسمية لـ CARB-X أو أي من مموليه.

حول المكورات العنقودية الذهبية

المكورات العنقودية الذهبية (S. aureus)، وهي مسببات الأمراض البكتيرية إيجابية الجرام، تؤثر على ما يقرب من 30٪ من السكان في حين تسبب مجموعة من الالتهابات، من SSTI إلى الحالات الشديدة مثل الالتهاب الرئوي والتهابات مجرى الدم. تعد المكورات العنقودية الذهبية السبب الرئيسي للوفيات الناجمة عن مقاومة مضادات الميكروبات (AMR)، حيث تعد العدوى المكتسبة من المجتمع والمكتسبة من المستشفيات هي الأكثر انتشارًا. تتراوح عدوى SSTI التي تسببها المكورات العنقودية الذهبية من خفيفة إلى شديدة وتستلزم غزوًا ميكروبيًا لطبقات الجلد والأنسجة الرخوة الأساسية. أصبحت العلاجات التقليدية بالمضادات الحيوية، سواء عن طريق الفم أو عن طريق الوريد المخصصة للحالات الشديدة، أقل فعالية بشكل متزايد بسبب ارتفاع مقاومة المضادات الحيوية. تم تصنيف بكتيريا S. aureus كأحد مسببات الأمراض "ذات الأولوية العالية" من قبل منظمة الصحة العالمية (WHO)، مما يؤكد الحاجة الملحة إلى اتباع أساليب لقاح مبتكرة واستراتيجيات علاجية فعالة.

نبذة عن شركة LimmaTech Biologics AG

تحتل شركة LimmaTech Biologics موقعًا رياديًا في مكافحة وباء مقاومة مضادات الميكروبات العالمي استنادًا إلى سجلها الذي لا مثيل له في مجال تكنولوجيا اللقاحات وتطوير اللقاحات السريرية. وتستفيد الشركة من منصة اللقاحات ذاتية المساعدة ومتعددة المستضدات جنبًا إلى جنب مع أساليب اللقاحات الإضافية الخاصة بأمراض معينة لمنع الالتهابات الميكروبية غير القابلة للعلاج بشكل متزايد. بفضل عقود من الخبرة وخط أنابيب متوسع وقوي، يكرس فريق LimmaTech جهوده لإنشاء حلول وقائية لتقديم قيمة تحويلية في جميع أنحاء العالم. يتم دعم LimmaTech Biologics من قبل مستثمرين متخصصين في الرعاية الصحية، بما في ذلك Adjuvant Capital وAXA IM Alts وNovo Holdings REPAIR Impact Fund وTenmile.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.lmtbio.com.

المصدر: LimmaTech Biologics AG

نشر : 2024-12-29 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية