LimmaTech získal FDA Fast Track označení pro kandidáta na vakcínu proti Staphylococcus aureus

Sledujte Drugslib

SCHLIEREN, Švýcarsko--(BUSINESS WIRE)-- 19. prosince 2024 LimmaTech Biologics AG, biotechnologická společnost v klinické fázi vyvíjející vakcíny pro prevenci život ohrožujících onemocnění, dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ) udělila označení Fast Track kandidátovi multivalentní toxoidní vakcíny LimmaTech, LBT-SA7, určené k prevenci infekcí kůže a měkkých tkání (SSTI) způsobené bakteriálním patogenem Staphylococcus aureus (S. aureus).

FDA uděluje označení Fast Track vyvíjeným produktům, které mají potenciál léčit nebo předcházet vážným stavům a řešit nenaplněné lékařské potřeby. Označení Fast Track je navrženo tak, aby urychlilo přezkoumání tím, že společnosti LimmaTech umožní častěji spolupracovat s FDA při projednávání plánu klinického vývoje LBT-SA7. Cílem označení je dostat důležité nové produkty k pacientům a jednotlivcům dříve.

Dr. Franz-Werner Haas, generální ředitel společnosti LimmaTechkomentoval: „Infekce Staphylococcus aureus jsou hlavní příčinou celosvětové úmrtnosti a nemocnosti, přičemž tradiční léčba antibiotiky je stále více neúčinná kvůli rostoucí rezistenci vůči antibiotikům. Navzdory této naléhavé lékařské potřebě není v současné době dostupná žádná vakcína, která by zabránila následkům infekce S. aureus. Označení FDA Fast Track pro LBT-SA7 nám umožňuje urychlit vývoj tolik potřebného řešení pro SSTI účinným předcházením recidivy.“

Odhaduje se, že S. aureus je každoročně připisováno více než 1 milion úmrtí. Je pozoruhodné, že 90 % všech infekcí S. aureus získaných v komunitě jsou SSTI, na které se LBT-SA7 zaměřuje. Kandidát na vakcínu obsahuje oslabené formy toxinů patogenu, označované jako toxoidy, aby se zabránilo infekcím neutralizací toxinů, které by patogen jinak vylučoval, aby způsobil infekci.

„LBT-SA7 představuje zásadně nový přístup k Vývoj stafylokokové vakcíny určené k neutralizaci toxinů a prevenci jejich škodlivých účinků na postižené lidi,“ vysvětlilDr. Michael Kowarik, hlavní vědecký ředitel společnosti LimmaTech. „Naše klinická studie fáze 1 má za cíl prokázat bezpečnost naší kandidátské vakcíny u zdravých dobrovolníků a potvrdit aktivitu neutralizující toxiny vyvolanou vakcínou.“

LBT-SA7 bude testován v randomizované, dvojitě zaslepené a kontrolované studii fáze 1 s eskalací dávky v centru klinických studií v USA, zahrnující 130 účastníků ve věku 18–50 let. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu kandidátní vakcíny, přičemž první výsledky se očekávají v druhé polovině roku 2025.

Výzkum uvedený v této tiskové zprávě je podporován společností CARB-X. Financování tohoto projektu ze strany CARB-X je částečně poskytováno z federálních fondů Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA (HHS); Správa strategické připravenosti a reakce; Biomedical Advanced Research and Development Authority; pod číslem smlouvy: 75A50122C00028 a oceněními od společnosti Wellcome (WT224842), německého federálního ministerstva školství a výzkumu (BMBF) a ministerstva zdravotnictví a sociální péče Spojeného království v rámci Globálního fondu pro inovace antimikrobiální rezistence (GAMRIF). Za obsah této tiskové zprávy zodpovídají výhradně autoři a nemusí nutně představovat oficiální názory CARB-X ani žádného z jejích sponzorů.

O Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (S. aureus), grampozitivní bakteriální patogen, postihuje přibližně 30 % lidské populace, přičemž způsobuje řadu infekcí, od SSTI až po těžké stavy, jako je zápal plic a infekce krevního řečiště. S. aureus je hlavní příčinou úmrtí připisovaných antimikrobiální rezistenci (AMR), přičemž nejčastější jsou infekce získané v komunitě a v nemocnici. SSTI způsobené S. aureus se pohybují od mírných až po závažné a zahrnují mikrobiální invazi do vrstev kůže a pod ní ležících měkkých tkání. Tradiční antibiotická léčba, jak perorální terapie, tak intravenózní podávání vyhrazená pro závažné případy, se stávají stále méně účinnými v důsledku nárůstu rezistence na antibiotika. S. aureus byl Světovou zdravotnickou organizací (WHO) označen jako patogen s „vysokou prioritou“, což podtrhuje naléhavost inovativních přístupů k očkování a účinných léčebných strategií.

O společnosti LimmaTech Biologics AG

Společnost LimmaTech Biologics stojí v čele boje proti celosvětové epidemii antimikrobiální rezistence na základě svých jedinečných výsledků v oblasti technologie vakcín a vývoje klinických kandidátů. Společnost využívá svou vlastní platformu samoadjuvantní a multiantigenové vakcíny spolu s dalšími přístupy k vakcínám specifickým pro onemocnění k prevenci stále více neléčitelných mikrobiálních infekcí. S desítkami let odborných znalostí a rozšiřujícím se robustním potrubím se tým LimmaTech věnuje vytváření ochranných řešení, která přinášejí transformační hodnotu po celém světě. LimmaTech Biologics je podporována specializovanými investory do zdravotní péče, včetně Adjuvant Capital, AXA IM Alts, Novo Holdings REPAIR Impact Fund a Tenmile.

Další informace naleznete na www.lmtbio.com.

Zdroj: LimmaTech Biologics AG

Vyslán : 2024-12-29 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova