LimmaTech erhält Fast-Track-Status der FDA für Impfstoffkandidaten gegen Staphylococcus aureus
SCHLIEREN, Schweiz--(BUSINESS WIRE)-- 19. Dezember 2024 LimmaTech Biologics AG, ein Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das Impfstoffe zur Vorbeugung lebensbedrohlicher Krankheiten entwickelt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA ) hat dem multivalenten Toxoid-Impfstoffkandidaten LBT-SA7 von LimmaTech den Fast-Track-Status verliehen, der Haut- und Weichteilinfektionen (SSTIs) vorbeugen soll, die durch den bakteriellen Krankheitserreger verursacht werden. Staphylococcus aureus (S. aureus).
Die FDA gewährt den Fast-Track-Status für in der Entwicklung befindliche Produkte, die das Potenzial haben, schwerwiegende Erkrankungen zu behandeln oder zu verhindern und einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Die Fast-Track-Bezeichnung soll die Prüfung beschleunigen, indem sie es LimmaTech ermöglicht, häufiger mit der FDA zusammenzuarbeiten, um den klinischen Entwicklungsplan von LBT-SA7 zu besprechen. Ziel der Auszeichnung ist es, wichtige neue Produkte Patienten und Einzelpersonen früher zur Verfügung zu stellen.
Dr. Franz-Werner Haas, Vorstandsvorsitzender von LimmaTech, kommentierte: „Staphylococcus aureus-Infektionen sind eine der Hauptursachen für weltweite Mortalität und Morbidität, wobei traditionelle Antibiotikabehandlungen aufgrund zunehmender Antibiotikaresistenzen immer wirkungsloser werden.“ Trotz dieses dringenden medizinischen Bedarfs steht derzeit kein Impfstoff zur Verfügung, um die Folgen einer S. aureus-Infektion zu verhindern. Die Fast-Track-Bezeichnung der FDA für LBT-SA7 ermöglicht es uns, die Entwicklung einer dringend benötigten Lösung für SSTIs zu beschleunigen, indem wir ein Wiederauftreten wirksam verhindern.“
Es wird geschätzt, dass jedes Jahr mehr als 1 Million Todesfälle auf S. aureus zurückzuführen sind. Bemerkenswert ist, dass 90 % aller ambulant erworbenen S. aureus-Infektionen SSTIs sind, die LBT-SA7 angehen soll. Der Impfstoffkandidat enthält abgeschwächte Formen der Toxine des Krankheitserregers, sogenannte Toxoide, um Infektionen vorzubeugen, indem er die Toxine neutralisiert, die der Krankheitserreger sonst absondern würde, um eine Infektion auszulösen.
„LBT-SA7 stellt einen grundlegend neuen Ansatz dar Entwicklung eines Staphylokokken-Impfstoffs, der Toxine neutralisieren und ihre schädlichen Auswirkungen auf betroffene Menschen verhindern soll“, erklärte Dr. Michael Kowarik, Chief Scientific Officer von LimmaTech. „Unsere klinische Phase-1-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit unseres Impfstoffkandidaten an gesunden Freiwilligen zu demonstrieren und die durch den Impfstoff hervorgerufene toxinneutralisierende Aktivität zu bestätigen.“
LBT-SA7 wird in einer randomisierten, doppelblinden und kontrollierten Dosissteigerungsstudie der Phase 1 in einem klinischen Studienzentrum in den USA mit 130 Teilnehmern im Alter von 18 bis 50 Jahren getestet. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten zu bewerten. Erste Ergebnisse werden für die zweite Hälfte des Jahres 2025 erwartet.
Die in dieser Pressemitteilung berichteten Forschungsergebnisse werden von CARB-X unterstützt. Die Finanzierung dieses Projekts durch CARB-X erfolgt teilweise aus Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums (HHS); Verwaltung für strategische Vorbereitung und Reaktion; Behörde für fortgeschrittene biomedizinische Forschung und Entwicklung; unter der Vertragsnummer: 75A50122C00028 und durch Auszeichnungen von Wellcome (WT224842), dem deutschen Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) und dem britischen Ministerium für Gesundheit und Soziales im Rahmen des Global Antimicrobial Resistance Innovation Fund (GAMRIF). Für den Inhalt dieser Pressemitteilung sind ausschließlich die Autoren verantwortlich und geben nicht unbedingt die offiziellen Ansichten von CARB-X oder einem seiner Geldgeber wieder.
Über Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus (S. aureus), ein grampositiver bakterieller Krankheitserreger, befällt etwa 30 % der menschlichen Bevölkerung und verursacht ein Spektrum an Infektionen. von SSTI bis hin zu schweren Erkrankungen wie Lungenentzündung und Blutkreislaufinfektionen. S. aureus ist die Hauptursache für Todesfälle, die auf antimikrobielle Resistenzen (AMR) zurückzuführen sind, wobei ambulant und im Krankenhaus erworbene Infektionen am häufigsten vorkommen. Durch S. aureus verursachte SSTIs reichen von leicht bis schwer und führen zu einer mikrobiellen Invasion in die Hautschichten und das darunter liegende Weichgewebe. Herkömmliche Antibiotikabehandlungen, sowohl die orale Therapie als auch die intravenöse Verabreichung, die schweren Fällen vorbehalten ist, haben aufgrund der zunehmenden Antibiotikaresistenz zunehmend an Wirksamkeit verloren. S. aureus wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Krankheitserreger mit „hoher Priorität“ eingestuft, was die Dringlichkeit innovativer Impfstoffansätze und wirksamer Behandlungsstrategien unterstreicht.
Über LimmaTech Biologics AG
LimmaTech Biologics steht an vorderster Front bei der Bekämpfung der globalen antimikrobiellen Resistenzepidemie, basierend auf seiner beispiellosen Erfolgsbilanz in der Impfstofftechnologie und der Entwicklung klinischer Kandidaten. Das Unternehmen nutzt seine proprietäre Plattform für selbstadjuvante und Multiantigen-Impfstoffe neben weiteren krankheitsspezifischen Impfstoffansätzen, um zunehmend unbehandelbare mikrobielle Infektionen zu verhindern. Mit jahrzehntelanger Expertise und einer wachsenden, robusten Pipeline widmet sich das LimmaTech-Team der Entwicklung von Schutzlösungen, um weltweit einen transformativen Mehrwert zu schaffen. LimmaTech Biologics wird von spezialisierten Gesundheitsinvestoren unterstützt, darunter Adjuvant Capital, AXA IM Alts, Novo Holdings REPAIR Impact Fund und Tenmile.
Weitere Informationen finden Sie unter www.lmtbio.com.
Quelle: LimmaTech Biologics AG
Gesendet : 2024-12-29 12:00
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