Η LimmaTech βραβεύτηκε με την ονομασία FDA Fast Track για Υποψήφιο Εμβόλιο κατά του Staphylococcus aureus

Ακολουθήστε το Drugslib

SCHLIEREN, Ελβετία--(BUSINESS WIRE)-- 19 Δεκεμβρίου 2024 Η LimmaTech Biologics AG, μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου που αναπτύσσει εμβόλια για την πρόληψη απειλητικών για τη ζωή ασθενειών, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ) έχει χορηγήσει ονομασία Fast Track στο πολυσθενές τοξοειδές της LimmaTech Υποψήφιο εμβόλιο, LBT-SA7, σχεδιασμένο για την πρόληψη λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTIs) που προκαλούνται από το βακτηριακό παθογόνο Staphylococcus aureus (S. aureus).

Η FDA χορηγεί ονομασία Fast Track σε προϊόντα υπό ανάπτυξη που έχουν τη δυνατότητα να θεραπεύσουν ή να αποτρέψουν σοβαρές παθήσεις και να αντιμετωπίσουν μια ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη. Η ονομασία Fast Track έχει σχεδιαστεί για να επισπεύσει την αναθεώρηση επιτρέποντας στη LimmaTech να συνεργάζεται πιο συχνά με τον FDA για να συζητά το σχέδιο κλινικής ανάπτυξης του LBT-SA7. Η ονομασία στοχεύει να προσφέρει σημαντικά νέα προϊόντα σε ασθενείς και άτομα νωρίτερα.

Dr. Ο Franz-Werner Haas, Διευθύνων Σύμβουλος της LimmaTech, σχολίασε: «Οι λοιμώξεις από Staphylococcus aureus αποτελούν κύρια αιτία παγκόσμιας θνησιμότητας και νοσηρότητας, με τις παραδοσιακές θεραπείες με αντιβιοτικά να γίνονται όλο και πιο αναποτελεσματικές λόγω της αυξανόμενης αντοχής στα αντιβιοτικά. Παρά αυτή την επείγουσα ιατρική ανάγκη, δεν υπάρχει επί του παρόντος διαθέσιμο εμβόλιο για την πρόληψη των συνεπειών μιας λοίμωξης από S. aureus. Η ονομασία Fast Track του FDA για το LBT-SA7 μάς επιτρέπει να επιταχύνουμε την ανάπτυξη μιας πολύ αναγκαίας λύσης για τα SSTI, αποτρέποντας αποτελεσματικά την υποτροπή."

Υπολογίζεται ότι περισσότεροι από 1 εκατομμύριο θάνατοι αποδίδονται στο S. aureus κάθε χρόνο. Σημειωτέον, το 90% όλων των λοιμώξεων από S. aureus που αποκτώνται από την κοινότητα είναι σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα, τα οποία το LBT-SA7 στοχεύει να αντιμετωπίσει. Το υποψήφιο εμβόλιο περιέχει εξασθενημένες μορφές τοξινών του παθογόνου, που αναφέρονται ως τοξοειδή, για την πρόληψη λοιμώξεων εξουδετερώνοντας τις τοξίνες που διαφορετικά θα εκκρίνει το παθογόνο για να προκαλέσει μόλυνση.

"Το LBT-SA7 αντιπροσωπεύει μια θεμελιωδώς νέα προσέγγιση για Ανάπτυξη εμβολίου για σταφυλοκοκκικό, σχεδιασμένο για να εξουδετερώνει τις τοξίνες και να αποτρέπει τις επιβλαβείς επιπτώσεις τους στους προσβεβλημένους ανθρώπους», εξήγησε ο Dr. Michael Kowarik, Επικεφαλής Επιστημονικός Υπεύθυνος της LimmaTech. "Η κλινική μας δοκιμή Φάσης 1 στοχεύει να αποδείξει την ασφάλεια του υποψηφίου εμβολίου μας σε υγιείς εθελοντές και να επιβεβαιώσει τη δραστηριότητα εξουδετέρωσης των τοξινών που προκαλείται από το εμβόλιο."

Το LBT-SA7 θα δοκιμαστεί σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή και ελεγχόμενης κλιμάκωσης δόσης μελέτη Φάσης 1 σε κέντρο κλινικών δοκιμών στις ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων 130 συμμετεχόντων ηλικίας 18-50 ετών. Η δοκιμή στοχεύει να αξιολογήσει την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του υποψήφιου εμβολίου, με τα αρχικά αποτελέσματα να αναμένονται το δεύτερο εξάμηνο του 2025.

Η έρευνα που αναφέρεται σε αυτό το δελτίο τύπου υποστηρίζεται από το CARB-X. Η χρηματοδότηση του CARB-X για αυτό το έργο παρέχεται εν μέρει με ομοσπονδιακούς πόρους από το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ (HHS). Διοίκηση Στρατηγικής Ετοιμότητας και Αντίδρασης. Αρχή Προηγμένης Βιοϊατρικής Έρευνας και Ανάπτυξης. με αριθμό συμφωνίας: 75A50122C00028, και με βραβεία από την Wellcome (WT224842), το Ομοσπονδιακό Υπουργείο Παιδείας και Έρευνας της Γερμανίας (BMBF) και το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Φροντίδας του Ηνωμένου Βασιλείου ως μέρος του Ταμείου Καινοτομίας για την Παγκόσμια Αντιμικροβιακή Αντίσταση (GAMRIF). Το περιεχόμενο αυτού του δελτίου τύπου αποτελεί αποκλειστική ευθύνη των συγγραφέων και δεν αντιπροσωπεύει απαραίτητα τις επίσημες απόψεις του CARB-X ή οποιουδήποτε από τους χρηματοδότες του.

Σχετικά με τον Staphylococcus aureus

Ο Staphylococcus aureus (S. aureus), ένα Gram-θετικό βακτηριακό παθογόνο, επηρεάζει περίπου το 30% του ανθρώπινου πληθυσμού ενώ προκαλεί ένα φάσμα λοιμώξεων, από SSTI έως σοβαρές καταστάσεις όπως πνευμονία και λοιμώξεις της κυκλοφορίας του αίματος. Ο S. aureus είναι η κύρια αιτία θανάτων που αποδίδονται στη μικροβιακή αντίσταση (AMR) με τις πιο διαδεδομένες λοιμώξεις από την κοινότητα και από το νοσοκομείο. Τα ΣΜΝ που προκαλούνται από το S. aureus κυμαίνονται από ήπια έως σοβαρά και συνεπάγονται μικροβιακή εισβολή στα στρώματα του δέρματος και στους υποκείμενους μαλακούς ιστούς. Οι παραδοσιακές θεραπείες με αντιβιοτικά, τόσο η από του στόματος θεραπεία όσο και η ενδοφλέβια χορήγηση που προορίζονται για σοβαρές περιπτώσεις, γίνονται όλο και λιγότερο αποτελεσματικές λόγω της αύξησης της αντοχής στα αντιβιοτικά. Το S. aureus έχει χαρακτηριστεί ως παθογόνο «υψηλής προτεραιότητας» από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), υπογραμμίζοντας την επείγουσα ανάγκη για καινοτόμες προσεγγίσεις εμβολίων και αποτελεσματικές θεραπευτικές στρατηγικές.

Σχετικά με τη LimmaTech Biologics AG

Η LimmaTech Biologics βρίσκεται στην πρώτη γραμμή της καταπολέμησης της παγκόσμιας επιδημίας μικροβιακής αντοχής με βάση το απαράμιλλο ιστορικό της στην τεχνολογία εμβολίων και στην ανάπτυξη κλινικών υποψηφίων. Η εταιρεία αξιοποιεί την ιδιόκτητη αυτοεπικουρική πλατφόρμα εμβολίων πολλαπλών αντιγόνων παράλληλα με πρόσθετες προσεγγίσεις εμβολίων για συγκεκριμένες ασθένειες για την πρόληψη ολοένα και πιο μη θεραπεύσιμων μικροβιακών λοιμώξεων. Με δεκαετίες τεχνογνωσίας και έναν διευρυνόμενο, στιβαρό αγωγό, η ομάδα της LimmaTech είναι αφοσιωμένη στη δημιουργία λύσεων προστασίας για να προσφέρει μεταμορφωτική αξία σε όλο τον κόσμο. Η LimmaTech Biologics υποστηρίζεται από εξειδικευμένους επενδυτές στον τομέα της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των Adjuvant Capital, AXA IM Alts, Novo Holdings REPAIR Impact Fund και Tenmile.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.lmtbio.com.

Πηγή: LimmaTech Biologics AG

Δημοσιεύτηκε : 2024-12-29 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά