LimmaTech recibió la designación de vía rápida de la FDA para la vacuna candidata contra Staphylococcus aureus

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SCHLIEREN, Suiza--(BUSINESS WIRE)-- 19 de diciembre de 2024 LimmaTech Biologics AG, una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla vacunas para la prevención de enfermedades potencialmente mortales, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA ) ha concedido la designación Fast Track a la vacuna candidata a toxoide multivalente de LimmaTech, LBT-SA7, diseñada para prevenir infecciones de la piel y los tejidos blandos (IPTB) causadas por el patógeno bacteriano. Estafilococo aureus (S. aureus).

La FDA otorga la designación Fast Track a productos en desarrollo que tienen el potencial de tratar o prevenir afecciones graves y abordar una necesidad médica no cubierta. La designación Fast Track está diseñada para acelerar la revisión al permitir que LimmaTech interactúe con más frecuencia con la FDA para discutir el plan de desarrollo clínico de LBT-SA7. La designación tiene como objetivo hacer llegar nuevos productos importantes a pacientes e individuos antes.

Dr. Franz-Werner Haas, director ejecutivo de LimmaTech, comentó: “Las infecciones por Staphylococcus aureus son una causa importante de mortalidad y morbilidad global, y los tratamientos con antibióticos tradicionales se vuelven cada vez más ineficaces debido a la creciente resistencia a los antibióticos. A pesar de esta urgente necesidad médica, actualmente no hay ninguna vacuna disponible para prevenir las consecuencias de una infección por S. aureus. La designación Fast Track de la FDA para LBT-SA7 nos permite acelerar el desarrollo de una solución muy necesaria para las SSTI al prevenir eficazmente su recurrencia”.

Se estima que cada año se atribuyen más de 1 millón de muertes a S. aureus. En particular, el 90% de todas las infecciones por S. aureus adquiridas en la comunidad son IPTB, algo que LBT-SA7 pretende abordar. La vacuna candidata contiene formas debilitadas de las toxinas del patógeno, conocidas como toxoides, para prevenir infecciones al neutralizar las toxinas que de otro modo el patógeno secretaría para causar una infección.

“LBT-SA7 representa un enfoque fundamentalmente novedoso para Desarrollo de una vacuna estafilocócica, diseñada para neutralizar las toxinas y prevenir sus efectos nocivos en las personas afectadas”, explicó el Dr. Michael Kowarik, director científico de LimmaTech. "Nuestro ensayo clínico de fase 1 tiene como objetivo demostrar la seguridad de nuestra vacuna candidata en voluntarios sanos y confirmar la actividad neutralizadora de toxinas inducida por la vacuna".

LBT-SA7 se probará en un estudio de Fase 1 aleatorizado, doble ciego y controlado de escalada de dosis en un centro de ensayos clínicos en los EE. UU., que incluirá a 130 participantes de entre 18 y 50 años. El ensayo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata, y los resultados iniciales se anticipan para la segunda mitad de 2025.

La investigación informada en este comunicado de prensa cuenta con el respaldo de CARB-X. La financiación de CARB-X para este proyecto proviene en parte de fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS); Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica; Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado; bajo el número de acuerdo: 75A50122C00028, y por premios de Wellcome (WT224842), el Ministerio Federal de Educación e Investigación (BMBF) de Alemania y el Departamento de Salud y Atención Social del Reino Unido como parte del Fondo Global de Innovación en Resistencia a los Antimicrobianos (GAMRIF). El contenido de este comunicado de prensa es responsabilidad exclusiva de los autores y no representa necesariamente las opiniones oficiales de CARB-X ni de ninguno de sus patrocinadores.

Acerca de Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (S. aureus), un patógeno bacteriano grampositivo, afecta aproximadamente al 30% de la población humana y causa un espectro de infecciones, desde SSTI hasta afecciones graves como neumonía e infecciones del torrente sanguíneo. S. aureus es la principal causa de muertes atribuidas a la resistencia a los antimicrobianos (RAM), siendo las infecciones adquiridas en la comunidad y en hospitales las más prevalentes. Las IPTB causadas por S. aureus varían de leves a graves e implican una invasión microbiana en las capas de la piel y los tejidos blandos subyacentes. Los tratamientos antibióticos tradicionales, tanto la terapia oral como la administración intravenosa reservada para casos graves, se han vuelto cada vez menos eficaces debido al aumento de la resistencia a los antibióticos. S. aureus ha sido designado patógeno de "alta prioridad" por la Organización Mundial de la Salud (OMS), lo que subraya la urgencia de contar con enfoques de vacunas innovadores y estrategias de tratamiento eficaces.

Acerca de LimmaTech Biologics AG

LimmaTech Biologics está a la vanguardia en la lucha contra la epidemia mundial de resistencia a los antimicrobianos gracias a su incomparable trayectoria en tecnología de vacunas y desarrollo de candidatos clínicos. La compañía está aprovechando su plataforma patentada de vacunas autoadyuvantes y multiantígeno junto con enfoques de vacunas adicionales para enfermedades específicas para prevenir infecciones microbianas cada vez más intratables. Con décadas de experiencia y una cartera sólida y en expansión, el equipo de LimmaTech se dedica a generar soluciones de protección para ofrecer valor transformador en todo el mundo. LimmaTech Biologics cuenta con el respaldo de inversores especializados en atención médica, incluidos Adjuvant Capital, AXA IM Alts, Novo Holdings REPAIR Impact Fund y Tenmile.

Para obtener más información, visite www.lmtbio.com.

Fuente: LimmaTech Biologics AG

Al corriente : 2024-12-29 12:00

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