LimmaTech obtient la désignation Fast Track de la FDA pour son candidat vaccin contre Staphylococcus aureus

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SCHLIEREN, Suisse--(BUSINESS WIRE)-- 19 décembre 2024 LimmaTech Biologics AG, une société de biotechnologie au stade clinique développant des vaccins pour la prévention de maladies potentiellement mortelles, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ) a accordé la désignation Fast Track au candidat vaccin toxoïde multivalent de LimmaTech, LBT-SA7, conçu pour prévenir les infections de la peau et des tissus mous (SSTI) causées par la bactérie pathogène, Staphylococcus aureus (S. aureus).

La FDA accorde la désignation Fast Track aux produits en cours de développement qui ont le potentiel de traiter ou de prévenir des maladies graves et de répondre à un besoin médical non satisfait. La désignation Fast Track est conçue pour accélérer l’examen en permettant à LimmaTech de s’engager plus fréquemment avec la FDA pour discuter du plan de développement clinique du LBT-SA7. Cette désignation vise à fournir plus rapidement de nouveaux produits importants aux patients et aux individus.

Dr. Franz-Werner Haas, PDG de LimmaTech, a commenté : « Les infections à Staphylococcus aureus sont une cause majeure de mortalité et de morbidité à l'échelle mondiale, les traitements antibiotiques traditionnels devenant de plus en plus inefficaces en raison de la résistance croissante aux antibiotiques. Malgré ce besoin médical urgent, aucun vaccin n’est actuellement disponible pour prévenir les conséquences d’une infection à S. aureus. La désignation Fast Track de la FDA pour LBT-SA7 nous permet d'accélérer le développement d'une solution indispensable pour les SSTI en prévenant efficacement la récidive. »

On estime que plus d'un million de décès sont attribués à S. aureus chaque année. Notamment, 90 % de toutes les infections communautaires à S. aureus sont des SSTI, que le LBT-SA7 vise à traiter. Le candidat vaccin contient des formes affaiblies des toxines de l'agent pathogène, appelées anatoxines, pour prévenir les infections en neutralisant les toxines que l'agent pathogène sécrèterait autrement pour provoquer une infection.

« LBT-SA7 représente une approche fondamentalement nouvelle pour Développement d'un vaccin contre les staphylocoques, conçu pour neutraliser les toxines et prévenir leurs effets nocifs sur les personnes affectées », a expliqué le Dr. Michael Kowarik, directeur scientifique de LimmaTech. "Notre essai clinique de Phase 1 vise à démontrer l'innocuité de notre candidat vaccin chez des volontaires sains et à confirmer l'activité neutralisante des toxines induite par le vaccin."

LBT-SA7 sera testé dans le cadre d'une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée avec augmentation de dose dans un centre d'essais cliniques aux États-Unis, incluant 130 participants âgés de 18 à 50 ans. L'essai vise à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du candidat vaccin, avec des premiers résultats attendus au second semestre 2025.

Les recherches rapportées dans ce communiqué de presse sont soutenues par CARB-X. Le financement de CARB-X pour ce projet provient en partie de fonds fédéraux du ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) ; Administration pour la préparation et la réponse stratégiques ; Autorité de recherche et de développement biomédical avancé ; sous le numéro d'accord : 75A50122C00028, et par des récompenses de Wellcome (WT224842), du ministère fédéral allemand de l'Éducation et de la Recherche (BMBF) et du ministère britannique de la Santé et des Affaires sociales dans le cadre du Fonds mondial d'innovation en matière de résistance aux antimicrobiens (GAMRIF). Le contenu de ce communiqué de presse relève uniquement de la responsabilité des auteurs et ne représente pas nécessairement les opinions officielles de CARB-X ou de l'un de ses bailleurs de fonds.

À propos de Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (S. aureus), une bactérie pathogène à Gram positif, affecte environ 30 % de la population humaine tout en provoquant un spectre d'infections, des IST aux maladies graves comme la pneumonie et les infections sanguines. S. aureus est la principale cause de décès attribués à la résistance aux antimicrobiens (RAM), les infections nosocomiales et nosocomiales étant les plus répandues. Les SSTI causées par S. aureus vont de légères à graves et entraînent une invasion microbienne dans les couches cutanées et les tissus mous sous-jacents. Les traitements antibiotiques traditionnels, tant par voie orale que par administration intraveineuse réservés aux cas graves, sont devenus de moins en moins efficaces en raison de la montée de la résistance aux antibiotiques. S. aureus a été désigné comme agent pathogène « hautement prioritaire » par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), soulignant l'urgence d'approches vaccinales innovantes et de stratégies de traitement efficaces.

À propos de LimmaTech Biologics AG

LimmaTech Biologics est à l'avant-garde de la lutte contre l'épidémie mondiale de résistance aux antimicrobiens, grâce à son expérience sans précédent en matière de technologie vaccinale et de développement de candidats cliniques. La société exploite sa plateforme exclusive de vaccins auto-adjuvants et multi-antigènes ainsi que d’autres approches vaccinales spécifiques à des maladies pour prévenir les infections microbiennes de plus en plus incurables. Forte de décennies d'expertise et d'un pipeline robuste et en pleine expansion, l'équipe LimmaTech se consacre à générer des solutions de protection pour offrir une valeur transformatrice dans le monde entier. LimmaTech Biologics est soutenu par des investisseurs spécialisés dans la santé, notamment Adjuvant Capital, AXA IM Alts, Novo Holdings REPAIR Impact Fund et Tenmile.

Pour plus d'informations, veuillez visiter www.lmtbio.com.

Source : LimmaTech Biologics AG

Publié : 2024-12-29 12:00

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