LimmaTech Dianugerahi Penunjukan Jalur Cepat FDA untuk Kandidat Vaksin Melawan Staphylococcus aureus

Ikuti Drugslib di

SCHLIEREN, Swiss--(Antara/BUSINESS WIRE)-- 19 Desember 2024 LimmaTech Biologics AG, sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengembangkan vaksin untuk pencegahan penyakit yang mengancam jiwa, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) ) telah memberikan penunjukan Jalur Cepat kepada kandidat vaksin toksoid multivalen LimmaTech, LBT-SA7, yang dirancang untuk mencegah infeksi kulit dan jaringan lunak (SSTI) yang disebabkan oleh bakteri patogen, Staphylococcus aureus (S. aureus).

FDA memberikan penetapan Jalur Cepat untuk produk yang sedang dikembangkan yang berpotensi mengobati atau mencegah kondisi serius dan mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Penunjukan Jalur Cepat dirancang untuk mempercepat peninjauan dengan memungkinkan LimmaTech untuk lebih sering terlibat dengan FDA untuk mendiskusikan rencana pengembangan klinis LBT-SA7. Penunjukan ini bertujuan untuk memberikan produk baru yang penting kepada pasien dan individu lebih awal.

Dr. Franz-Werner Haas, Chief Executive Officer LimmaTech, berkomentar, “Infeksi Staphylococcus aureus adalah penyebab utama kematian dan kesakitan global, dengan pengobatan antibiotik tradisional menjadi semakin tidak efektif karena meningkatnya resistensi antibiotik. Meskipun terdapat kebutuhan medis yang mendesak, saat ini belum ada vaksin yang tersedia untuk mencegah dampak infeksi S. aureus. Penetapan Jalur Cepat FDA untuk LBT-SA7 memungkinkan kami mempercepat pengembangan solusi yang sangat dibutuhkan untuk SSTI dengan secara efektif mencegah terulangnya kembali.”

Diperkirakan lebih dari 1 juta kematian disebabkan oleh S. aureus setiap tahunnya. Khususnya, 90% dari seluruh infeksi S. aureus yang didapat dari komunitas adalah SSTI, yang ingin diatasi oleh LBT-SA7. Kandidat vaksin mengandung racun patogen dalam bentuk yang dilemahkan, yang disebut toksoid, untuk mencegah infeksi dengan menetralkan racun yang dikeluarkan oleh patogen untuk menyebabkan infeksi.

“LBT-SA7 mewakili pendekatan baru yang mendasar untuk mengatasi infeksi. Pengembangan vaksin stafilokokus, dirancang untuk menetralkan racun dan mencegah efek berbahaya pada orang yang terkena dampak,” jelas Dr. Michael Kowarik, Kepala Staf Ilmiah LimmaTech. “Uji klinis Fase 1 kami bertujuan untuk menunjukkan keamanan kandidat vaksin kami pada sukarelawan yang sehat dan memastikan aktivitas penetral racun yang disebabkan oleh vaksin tersebut.”

LBT-SA7 akan diuji dalam studi Fase 1 peningkatan dosis secara acak, tersamar ganda, dan terkontrol di pusat uji klinis di A.S., termasuk 130 peserta berusia 18-50 tahun. Uji coba ini bertujuan untuk mengevaluasi keamanan dan imunogenisitas kandidat vaksin, dengan hasil awal diharapkan pada paruh kedua tahun 2025.

Penelitian yang dilaporkan dalam siaran pers ini didukung oleh CARB-X. Pendanaan CARB-X untuk proyek ini sebagian disediakan oleh dana federal dari Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS (HHS); Administrasi Kesiapsiagaan dan Respons Strategis; Otoritas Penelitian dan Pengembangan Biomedis Tingkat Lanjut; berdasarkan nomor perjanjian: 75A50122C00028, dan dengan penghargaan dari Wellcome (WT224842), Kementerian Pendidikan dan Penelitian Federal Jerman (BMBF), dan Departemen Kesehatan dan Pelayanan Sosial Inggris sebagai bagian dari Dana Inovasi Resistensi Antimikroba Global (GAMRIF). Isi siaran pers ini sepenuhnya merupakan tanggung jawab penulis dan tidak mewakili pandangan resmi CARB-X atau penyandang dananya.

Tentang Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (S. aureus), suatu bakteri patogen Gram positif, menyerang sekitar 30% populasi manusia dan menyebabkan berbagai macam infeksi, dari SSTI hingga kondisi parah seperti pneumonia dan infeksi aliran darah. S. aureus adalah penyebab utama kematian akibat resistensi antimikroba (AMR), dengan infeksi yang didapat dari komunitas dan yang didapat dari rumah sakit menjadi yang paling umum. IMS yang disebabkan oleh S. aureus berkisar dari ringan hingga berat dan memerlukan invasi mikroba ke lapisan kulit dan jaringan lunak di bawahnya. Perawatan antibiotik tradisional, baik terapi oral maupun pemberian intravena untuk kasus yang parah, menjadi semakin kurang efektif karena meningkatnya resistensi antibiotik. S. aureus telah ditetapkan sebagai patogen "prioritas tinggi" oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), yang menggarisbawahi pentingnya pendekatan vaksin inovatif dan strategi pengobatan yang efektif.

Tentang LimmaTech Biologics AG

LimmaTech Biologics berada di garis depan dalam memerangi epidemi resistensi antimikroba global berdasarkan rekam jejaknya yang tak tertandingi dalam teknologi vaksin dan pengembangan kandidat klinis. Perusahaan ini memanfaatkan platform vaksin self-adjuvanting dan multi-antigen miliknya serta pendekatan vaksin khusus penyakit lainnya untuk mencegah infeksi mikroba yang semakin tidak dapat diobati. Dengan keahlian selama puluhan tahun dan jaringan pipa yang kuat dan berkembang, tim LimmaTech berdedikasi untuk menghasilkan solusi perlindungan guna memberikan nilai transformatif di seluruh dunia. LimmaTech Biologics didukung oleh investor spesialis perawatan kesehatan, termasuk Adjuvant Capital, AXA IM Alts, Novo Holdings REPAIR Impact Fund, dan Tenmile.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.lmtbio.com.

Sumber: LimmaTech Biologics AG

Diposting : 2024-12-29 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer