LimmaTech ha ricevuto dalla FDA la designazione Fast Track per il vaccino candidato contro lo Staphylococcus aureus

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SCHLIEREN, Svizzera--(BUSINESS WIRE)-- 19 dicembre 2024 LimmaTech Biologics AG, un'azienda biotecnologica in fase clinica che sviluppa vaccini per la prevenzione di malattie potenzialmente letali, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) ) ha concesso la designazione Fast Track al candidato vaccino antitossoide multivalente di LimmaTech, LBT-SA7, progettato per prevenire le infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) causate dal batterio agente patogeno, Staphylococcus aureus (S. aureus).

La FDA concede la designazione Fast Track ai prodotti in fase di sviluppo che hanno il potenziale per trattare o prevenire condizioni gravi e rispondere a un'esigenza medica non soddisfatta. La designazione Fast Track è progettata per accelerare la revisione consentendo a LimmaTech di interagire più frequentemente con la FDA per discutere il piano di sviluppo clinico di LBT-SA7. La designazione mira a fornire in anticipo nuovi importanti prodotti a pazienti e individui.

Dr. Franz-Werner Haas, amministratore delegato di LimmaTech, ha commentato: “Le infezioni da Staphylococcus aureus sono una delle principali cause di mortalità e morbilità a livello globale, con i trattamenti antibiotici tradizionali che diventano sempre più inefficaci a causa della crescente resistenza agli antibiotici. Nonostante questa urgente necessità medica, attualmente non è disponibile alcun vaccino per prevenire le conseguenze di un’infezione da S. aureus. La designazione Fast Track della FDA per LBT-SA7 ci consente di accelerare lo sviluppo di una soluzione tanto necessaria per le SSTI prevenendone efficacemente le recidive."

Si stima che ogni anno più di 1 milione di decessi siano attribuiti allo S. aureus. In particolare, il 90% di tutte le infezioni da S. aureus acquisite in comunità sono SSTI, che LBT-SA7 mira ad affrontare. Il candidato vaccino contiene forme indebolite delle tossine dell'agente patogeno, denominate tossoidi, per prevenire le infezioni neutralizzando le tossine che l'agente patogeno secernerebbe altrimenti per causare un'infezione.

"LBT-SA7 rappresenta un approccio fondamentalmente nuovo alla Sviluppo di un vaccino contro lo stafilococco, progettato per neutralizzare le tossine e prevenire i loro effetti dannosi sulle persone colpite", ha spiegato il Dott. Michael Kowarik, direttore scientifico di LimmaTech. "Il nostro studio clinico di Fase 1 mira a dimostrare la sicurezza del nostro candidato vaccino in volontari sani e a confermare l'attività di neutralizzazione delle tossine indotta dal vaccino."

LBT-SA7 sarà testato in uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco e controllato con incremento della dose presso un centro di sperimentazione clinica negli Stati Uniti, che includerà 130 partecipanti di età compresa tra 18 e 50 anni. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino, con i risultati iniziali previsti nella seconda metà del 2025.

La ricerca riportata in questo comunicato stampa è supportata da CARB-X. Il finanziamento di CARB-X per questo progetto è fornito in parte con fondi federali del Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) degli Stati Uniti; Amministrazione per la preparazione e la risposta strategica; Autorità per la ricerca e lo sviluppo avanzato biomedico; con il numero di contratto: 75A50122C00028 e dai premi di Wellcome (WT224842), del Ministero federale tedesco dell'Istruzione e della ricerca (BMBF) e del Dipartimento della sanità e dell'assistenza sociale del Regno Unito nell'ambito del Global Antimicrobial Resistance Innovation Fund (GAMRIF). Il contenuto di questo comunicato stampa è di esclusiva responsabilità degli autori e non rappresenta necessariamente le opinioni ufficiali di CARB-X o di uno qualsiasi dei suoi finanziatori.

Informazioni sullo Staphylococcus aureus

Lo Staphylococcus aureus (S. aureus), un batterio patogeno Gram-positivo, colpisce circa il 30% della popolazione umana causando uno spettro di infezioni, dalle SSTI a condizioni gravi come la polmonite e le infezioni del sangue. S. aureus è la principale causa di decessi attribuiti alla resistenza antimicrobica (AMR), con le infezioni acquisite in comunità e in ospedale che sono le più diffuse. Le SSTI causate da S. aureus vanno da lievi a gravi e comportano l'invasione microbica negli strati cutanei e nei tessuti molli sottostanti. I trattamenti antibiotici tradizionali, sia la terapia orale che la somministrazione endovenosa riservata ai casi gravi, sono diventati sempre meno efficaci a causa dell’aumento della resistenza agli antibiotici. S. aureus è stato designato come patogeno ad "alta priorità" dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), sottolineando l'urgenza di approcci vaccini innovativi e strategie di trattamento efficaci.

Informazioni su LimmaTech Biologics AG

LimmaTech Biologics è in prima linea nella lotta contro l'epidemia globale di resistenza antimicrobica sulla base del suo track record senza precedenti nella tecnologia dei vaccini e nello sviluppo di candidati clinici. L’azienda sta sfruttando la sua piattaforma proprietaria di vaccini autoadiuvanti e multi-antigene insieme ad ulteriori approcci vaccinali specifici per la malattia per prevenire infezioni microbiche sempre più incurabili. Con decenni di esperienza e una solida pipeline in espansione, il team LimmaTech si dedica alla generazione di soluzioni protettive per fornire valore trasformativo in tutto il mondo. LimmaTech Biologics è sostenuta da investitori specializzati nel settore sanitario, tra cui Adjuvant Capital, AXA IM Alts, Novo Holdings REPAIR Impact Fund e Tenmile.

Per ulteriori informazioni, visitare www.lmtbio.com.

Fonte: LimmaTech Biologics AG

Pubblicato : 2024-12-29 12:00

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