LimmaTech、黄色ブドウ球菌に対するワクチン候補に対するFDAファストトラック指定を獲得

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スイス・シュリエレン--(BUSINESS WIRE)--2024年12月19日、生命を脅かす病気の予防のためのワクチンを開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるLimmaTech Biologics AGは本日、米国食品医薬品局（FDA）が次のことを発表しました。 ）は、LimmaTech の多価トキソイド ワクチン候補 LBT-SA7 にファスト トラック指定を付与しました。細菌性病原体、黄色ブドウ球菌 (黄色ブドウ球菌)。

FDA は、重篤な症状を治療または予防し、満たされていない医療ニーズに対処する可能性のある開発中の製品にファスト トラック指定を与えます。ファストトラック指定は、LimmaTech が FDA とより頻繁に連携して LBT-SA7 の臨床開発計画について議論できるようにすることで、審査を迅速化することを目的としています。この指定は、重要な新製品を患者や個人に早期に提供することを目的としています。

Dr.リマテックのフランツ・ヴェルナー・ハース最高経営責任者（CEO）は、「黄色ブドウ球菌感染症は世界的な死亡率と罹患率の主な原因であり、抗生物質耐性の上昇により従来の抗生物質治療はますます無効になっている。この緊急の医療ニーズにもかかわらず、現在、黄色ブドウ球菌感染症の影響を防ぐために利用できるワクチンはありません。 LBT-SA7 に対する FDA のファストトラック指定により、再発を効果的に防止することで、SSTI にとって切望されていたソリューションの開発を加速することができます。」

毎年、100 万人以上が黄色ブドウ球菌が原因で死亡していると推定されています。注目すべきことに、すべての市中感染性黄色ブドウ球菌感染症の 90% が SSTI であり、LBT-SA7 はこれに対処することを目指しています。ワクチン候補には、トキソイドと呼ばれる病原体の毒素の弱められた形態が含まれており、感染を引き起こすために病原体が分泌する毒素を中和することで感染を防ぎます。

「LBT-SA7 は、ブドウ球菌ワクチンの開発は、毒素を中和し、影響を受ける人々への有害な影響を防ぐように設計されています」 と博士は説明しました。 LimmaTech 社の最高科学責任者、Michael Kowarik 氏は次のように述べています。 「私たちの第 1 相臨床試験は、健康なボランティアにおけるワクチン候補の安全性を実証し、ワクチンによって誘発される毒素中和活性を確認することを目的としています。」

LBT-SA7 は、米国の臨床試験センターで、18 ～ 50 歳の参加者 130 名を含む無作為化、二重盲検、対照用量漸増第 1 相試験で試験されます。この試験はワクチン候補の安全性と免疫原性を評価することを目的としており、最初の結果は 2025 年後半に予想されます。

このプレスリリースで報告された研究は CARB-X の支援を受けています。このプロジェクトに対する CARB-X の資金の一部は、米国保健福祉省 (HHS) からの連邦資金によって提供されています。戦略的な準備と対応のための管理。生物医学先端研究開発局;協定番号: 75A50122C00028 に基づき、世界抗菌薬耐性イノベーション基金 (GAMRIF) の一環として、Wellcome (WT224842)、ドイツ連邦教育研究省 (BMBF)、および英国保健社会福祉省からの賞を受けています。このプレスリリースの内容は著者のみが責任を負うものであり、必ずしも CARB-X またはその資金提供者の公式見解を表すものではありません。

黄色ブドウ球菌について

グラム陽性細菌病原体である黄色ブドウ球菌 (黄色ブドウ球菌) は、人口の約 30% に影響を及ぼし、さまざまな感染症を引き起こします。 SSTI から肺炎や血流感染症などの重篤な症状まで。黄色ブドウ球菌は抗菌薬耐性（AMR）による死亡の主な原因であり、市中感染および院内感染が最も蔓延しています。黄色ブドウ球菌によって引き起こされる SSTI は軽度から重度まであり、皮膚層およびその下にある軟組織への微生物の侵入を伴います。従来の抗生物質治療は、経口療法と重症例に限定された静脈内投与の両方で、抗生物質耐性の上昇により効果がますます低下しています。黄色ブドウ球菌は世界保健機関 (WHO) によって「優先度の高い」病原体に指定されており、革新的なワクチンアプローチと効果的な治療戦略の緊急性が強調されています。

LimmaTech Biologics AG について

LimmaTech Biologics は、ワクチン技術と臨床候補開発における比類のない実績に基づいて、世界的な抗菌薬耐性の蔓延と戦う最前線に立っています。同社は、独自の自己アジュバントおよび多抗原ワクチンプラットフォームを、追加の疾患特異的ワクチンアプローチと並行して活用して、ますます治療不可能となる微生物感染を防止しています。 LimmaTech チームは、数十年にわたる専門知識と拡大する堅牢なパイプラインを備え、革新的な価値を世界中に提供する保護ソリューションの生成に専念しています。 LimmaTech Biologics は、Adjuvant Capital、AXA IM Alts、Novo Holdings REPAIR Impact Fund、Tenmile などのヘルスケア専門投資家によって支援されています。

詳細については、www.lmtbio.com をご覧ください。

出典: LimmaTech Biologics AG

投稿しました : 2024-12-29 12:00

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