LimmaTech, 황색포도상구균에 대한 백신 후보에 대해 FDA 패스트트랙 지정 획득

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슐리에렌, 스위스--(Business Wire / 뉴스와이어) 2024년 12월 19일 -- 생명을 위협하는 질병 예방용 백신을 개발하는 임상 단계 생명공학 회사인 LimmaTech Biologics AG가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 오늘 발표했습니다. )는 피부 및 연조직 감염(SSTI)을 예방하도록 설계된 LimmaTech의 다가 톡소이드 백신 후보 LBT-SA7에 패스트 트랙 지정을 부여했습니다. 박테리아 병원체인 황색 포도상구균(S. aureus)에 의해 발생합니다.

FDA는 심각한 상태를 치료 또는 예방하고 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 가능성이 있는 개발 중인 제품에 패스트 트랙 지정을 부여합니다. 패스트 트랙 지정은 LimmaTech가 FDA와 더 자주 협력하여 LBT-SA7의 임상 개발 계획을 논의할 수 있도록 하여 검토를 가속화하도록 설계되었습니다. 이 지정은 중요한 신제품을 환자와 개인에게 더 일찍 제공하는 것을 목표로 합니다.

Dr. LimmaTech의 프란츠-베르너 하스(Franz-Werner Haas) 최고경영자(CEO)는 “황색포도상구균 감염은 전 세계적으로 사망률과 질병률의 주요 원인이며, 항생제 내성 증가로 인해 기존 항생제 치료법의 효과가 점점 더 떨어지고 있다”고 말했습니다. 이러한 긴급한 의학적 필요에도 불구하고 현재 S. 아우레우스 감염의 결과를 예방할 수 있는 백신은 없습니다. LBT-SA7에 대한 FDA의 패스트 트랙 지정을 통해 우리는 재발을 효과적으로 방지함으로써 SSTI에 꼭 필요한 솔루션 개발을 가속화할 수 있습니다."

매년 S. 아우레우스로 인해 100만 명 이상이 사망하는 것으로 추산됩니다. 특히, 모든 지역사회 획득 S. 아우레우스 감염의 90%는 LBT-SA7이 해결하는 것을 목표로 하는 SSTI입니다. 백신 후보에는 병원체가 감염을 유발하기 위해 분비하는 독소를 중화시켜 감염을 예방하기 위한 톡소이드라고 하는 약화된 형태의 병원체 독소가 포함되어 있습니다.

“LBT-SA7은 근본적으로 새로운 접근 방식을 나타냅니다. 독소를 중화하고 영향을 받은 사람들에게 유해한 영향을 방지하도록 고안된 포도구균 백신 개발”이라고 설명했습니다. LimmaTech의 최고 과학 책임자인 Michael Kowarik. “우리의 1상 임상시험은 건강한 지원자를 대상으로 백신 후보의 안전성을 입증하고 백신에 의해 유도되는 독소 중화 활성을 확인하는 것을 목표로 합니다.”

LBT-SA7은 18~50세의 참가자 130명이 포함된 미국의 임상 시험 센터에서 무작위, 이중 맹검 및 통제된 용량 증량 1상 연구에서 테스트될 예정입니다. 이 시험은 백신 후보의 안전성과 면역원성을 평가하는 것을 목표로 하며 초기 결과는 2025년 하반기에 예상됩니다.

이 보도 자료에 보고된 연구는 CARB-X의 지원을 받습니다. 이 프로젝트에 대한 CARB-X의 자금은 미국 보건복지부(HHS)의 연방 자금으로 부분적으로 제공됩니다. 전략적 준비 및 대응을 위한 관리; 생물의학 첨단 연구 개발 기관; 계약 번호: 75A50122C00028, 그리고 글로벌 항균제 내성 혁신 기금(GAMRIF)의 일환으로 Wellcome(WT224842), 독일 연방 교육 연구부(BMBF) 및 영국 보건 사회 복지부의 상을 받았습니다. 이 보도 자료의 내용은 전적으로 저자의 책임이며 반드시 CARB-X 또는 자금 제공자의 공식 견해를 대변하는 것은 아닙니다.

황색포도상구균 정보

그람 양성 박테리아 병원체인 황색포도상구균(S. aureus)은 인구의 약 30%에 영향을 미치며 다양한 감염을 유발합니다. SSTI부터 폐렴 및 혈류 감염과 같은 심각한 상태까지. S. 아우레우스는 지역사회 획득 및 병원 획득 감염이 가장 널리 퍼져 있는 항생제 내성(AMR)으로 인한 사망의 주요 원인입니다. S. aureus에 의해 발생하는 SSTI는 경증부터 중증까지 다양하며 피부층과 밑에 있는 연조직에 미생물 침입을 수반합니다. 중증 환자를 대상으로 하는 경구 요법과 정맥 투여 등 전통적인 항생제 치료법은 항생제 내성 증가로 인해 점점 효과가 떨어지고 있습니다. S. 아우레우스는 세계보건기구(WHO)에 의해 '우선순위' 병원체로 지정되었으며, 이는 혁신적인 백신 접근법과 효과적인 치료 전략의 시급성을 강조합니다.

LimmaTech Biologics AG 소개

LimmaTech Biologics는 백신 기술 및 임상 후보 개발 분야에서 독보적인 실적을 바탕으로 전 세계적으로 확산되고 있는 항생제 내성 퇴치에 앞장서고 있습니다. 회사는 점점 더 치료가 불가능해지는 미생물 감염을 예방하기 위해 추가적인 질병별 백신 접근 방식과 함께 독점적인 자가 보조제 및 다중 항원 백신 플랫폼을 활용하고 있습니다. 수십 년간의 전문 지식과 확장되고 강력한 파이프라인을 갖춘 LimmaTech 팀은 전 세계적으로 혁신적인 가치를 제공하기 위한 보호 솔루션을 생성하는 데 전념하고 있습니다. LimmaTech Biologics는 Adjuvant Capital, AXA IM Alts, Novo Holdings REPAIR Impact Fund 및 Tenmile을 포함한 전문 의료 투자자의 지원을 받습니다.

자세한 내용은 www.lmtbio.com을 참조하세요.

출처: LimmaTech Biologics AG

게시됨 : 2024-12-29 12:00

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