LimmaTech Dianugerahkan Penetapan Laluan Pantas FDA untuk Calon Vaksin Terhadap Staphylococcus aureus

Ikuti Drugslib di

SCHLIEREN, Switzerland--(BUSINESS WIRE)-- 19 Disember 2024 LimmaTech Biologics AG, sebuah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang membangunkan vaksin untuk pencegahan penyakit yang mengancam nyawa, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. ) telah memberikan penunjukan Fast Track kepada calon vaksin toksoid multivalen LimmaTech, LBT-SA7, yang direka untuk mencegah kulit dan tisu lembut jangkitan (SSTI) yang disebabkan oleh patogen bakteria, Staphylococcus aureus (S. aureus).

FDA memberikan penetapan Fast Track kepada produk dalam pembangunan yang berpotensi untuk merawat atau mencegah keadaan serius dan menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi. Penamaan Fast Track direka untuk mempercepatkan semakan dengan membolehkan LimmaTech terlibat dengan lebih kerap dengan FDA untuk membincangkan pelan pembangunan klinikal LBT-SA7. Penetapan itu bertujuan untuk mendapatkan produk baharu yang penting kepada pesakit dan individu lebih awal.

Dr. Franz-Werner Haas, Ketua Pegawai Eksekutif LimmaTech, mengulas, “Jangkitan Staphylococcus aureus adalah punca utama kematian dan morbiditi global, dengan rawatan antibiotik tradisional menjadi semakin tidak berkesan disebabkan peningkatan rintangan antibiotik. Walaupun keperluan perubatan yang mendesak ini, tiada vaksin tersedia pada masa ini untuk mencegah akibat jangkitan S. aureus. Penamaan Laluan Pantas FDA untuk LBT-SA7 membolehkan kami mempercepatkan pembangunan penyelesaian yang sangat diperlukan untuk SSTI dengan mencegah berulang secara berkesan."

Dianggarkan lebih daripada 1 juta kematian dikaitkan dengan S. aureus setiap tahun. Terutama, 90% daripada semua jangkitan S. aureus yang diperoleh komuniti adalah SSTI, yang bertujuan untuk ditangani oleh LBT-SA7. Calon vaksin mengandungi bentuk toksin patogen yang lemah, yang dirujuk sebagai toksoid, untuk mencegah jangkitan dengan meneutralkan toksin yang akan dirembeskan oleh patogen untuk menyebabkan jangkitan.

“LBT-SA7 mewakili pendekatan yang pada asasnya baru untuk Pembangunan vaksin staphylococcal, direka untuk meneutralkan toksin dan mencegah kesan berbahayanya terhadap orang yang terjejas,” jelas Dr. Michael Kowarik, Ketua Pegawai Saintifik LimmaTech. “Percubaan klinikal Fasa 1 kami bertujuan untuk menunjukkan keselamatan calon vaksin kami dalam sukarelawan yang sihat dan mengesahkan aktiviti peneutralan toksin yang disebabkan oleh vaksin.”

LBT-SA7 akan diuji dalam kajian Fasa 1 peningkatan dos rawak, buta dua buta dan terkawal di pusat percubaan klinikal di A.S., termasuk 130 peserta berumur 18-50 tahun. Percubaan ini bertujuan untuk menilai keselamatan dan imunogenisiti calon vaksin, dengan keputusan awal dijangka pada separuh kedua 2025.

Penyelidikan yang dilaporkan dalam siaran akhbar ini disokong oleh CARB-X. Pembiayaan CARB-X untuk projek ini disediakan sebahagiannya dengan dana persekutuan daripada Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia (HHS) A.S.; Pentadbiran untuk Kesediaan dan Tindak Balas Strategik; Pihak Berkuasa Penyelidikan dan Pembangunan Lanjutan Bioperubatan; di bawah nombor perjanjian: 75A50122C00028, dan oleh anugerah daripada Wellcome (WT224842), Kementerian Pendidikan dan Penyelidikan Persekutuan Jerman (BMBF), dan Jabatan Kesihatan dan Penjagaan Sosial UK sebagai sebahagian daripada Dana Inovasi Ketahanan Antimikrob Global (GAMRIF). Kandungan siaran akhbar ini adalah tanggungjawab pengarang semata-mata dan tidak semestinya mewakili pandangan rasmi CARB-X atau mana-mana pembiayanya.

Mengenai Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (S. aureus), patogen bakteria Gram-positif, menjejaskan kira-kira 30% populasi manusia sambil menyebabkan spektrum jangkitan, daripada SSTI kepada keadaan yang teruk seperti radang paru-paru dan jangkitan saluran darah. S. aureus ialah penyebab utama kematian yang dikaitkan dengan rintangan antimikrob (AMR) dengan jangkitan yang diperoleh komuniti dan yang diperolehi hospital menjadi yang paling lazim. SSTI yang disebabkan oleh S. aureus terdiri daripada ringan hingga teruk dan melibatkan pencerobohan mikrob ke dalam lapisan kulit dan tisu lembut di bawahnya. Rawatan antibiotik tradisional, kedua-dua terapi oral dan pentadbiran intravena yang dikhaskan untuk kes yang teruk, telah menjadi semakin kurang berkesan disebabkan oleh peningkatan rintangan antibiotik. S. aureus telah ditetapkan sebagai patogen "keutamaan tinggi" oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), menekankan keperluan mendesak untuk pendekatan vaksin yang inovatif dan strategi rawatan yang berkesan.

Mengenai LimmaTech Biologics AG

LimmaTech Biologics berada di barisan hadapan dalam memerangi wabak rintangan antimikrob global berdasarkan rekod prestasinya yang tiada tandingannya dalam teknologi vaksin dan pembangunan calon klinikal. Syarikat itu memanfaatkan platform vaksin adjuvan kendiri dan berbilang antigen proprietarinya di samping pendekatan vaksin khusus penyakit tambahan untuk mencegah jangkitan mikrob yang semakin tidak boleh dirawat. Dengan kepakaran berdekad-dekad dan saluran paip yang berkembang dan teguh, pasukan LimmaTech berdedikasi untuk menjana penyelesaian perlindungan untuk menyampaikan nilai transformatif di seluruh dunia. LimmaTech Biologics disokong oleh pelabur penjagaan kesihatan pakar, termasuk Adjuvant Capital, AXA IM Alts, Novo Holdings REPAIR Impact Fund dan Tenmile.

Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.lmtbio.com.

Sumber: LimmaTech Biologics AG

Disiarkan : 2024-12-29 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular