LimmaTech krijgt FDA Fast Track-aanduiding voor kandidaat-vaccin tegen Staphylococcus aureus

Volg Drugslib op

SCHLIEREN, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)-- 19 december 2024 LimmaTech Biologics AG, een biotechbedrijf in de klinische fase dat vaccins ontwikkelt voor de preventie van levensbedreigende ziekten, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA ) heeft de Fast Track-aanduiding toegekend aan LimmaTech's multivalente toxoïdvaccinkandidaat, LBT-SA7, ontworpen om infecties van de huid en weke delen (SSTI's) veroorzaakt door de bacteriële ziekteverwekker te voorkomen, Staphylococcus aureus (S. aureus).

De FDA kent de Fast Track-status toe aan producten die in ontwikkeling zijn en die het potentieel hebben om ernstige aandoeningen te behandelen of te voorkomen en tegemoet te komen aan een onvervulde medische behoefte. De Fast Track-aanduiding is bedoeld om de beoordeling te bespoedigen door LimmaTech in staat te stellen vaker met de FDA samen te werken om het klinische ontwikkelingsplan van LBT-SA7 te bespreken. De benaming heeft tot doel belangrijke nieuwe producten eerder bij patiënten en individuen te krijgen.

Dr. Franz-Werner Haas, Chief Executive Officer van LimmaTech, merkte op: “Staphylococcus aureus-infecties zijn een belangrijke oorzaak van wereldwijde sterfte en morbiditeit, waarbij traditionele antibioticabehandelingen steeds ineffectiever worden als gevolg van de toenemende antibioticaresistentie. Ondanks deze dringende medische noodzaak is er momenteel geen vaccin beschikbaar om de gevolgen van een S. aureus-infectie te voorkomen. De Fast Track-aanduiding van de FDA voor LBT-SA7 stelt ons in staat de ontwikkeling van een broodnodige oplossing voor SSTI's te versnellen door herhaling effectief te voorkomen."

Er wordt geschat dat elk jaar meer dan 1 miljoen sterfgevallen worden toegeschreven aan S. aureus. Opvallend is dat 90% van alle door de gemeenschap opgelopen S. aureus-infecties SSTI's zijn, die LBT-SA7 wil aanpakken. Het kandidaat-vaccin bevat verzwakte vormen van de gifstoffen van de ziekteverwekker, toxoïden genoemd, om infecties te voorkomen door de gifstoffen te neutraliseren die de ziekteverwekker anders zou afscheiden om een ​​infectie te veroorzaken.

“LBT-SA7 vertegenwoordigt een fundamenteel nieuwe benadering van Ontwikkeling van een vaccin tegen stafylokokken, ontworpen om gifstoffen te neutraliseren en de schadelijke gevolgen ervan voor de getroffen mensen te voorkomen”, legt Dr. Michael Kowarik, Chief Scientific Officer van LimmaTech. “Onze klinische fase 1-studie heeft tot doel de veiligheid van ons kandidaat-vaccin bij gezonde vrijwilligers aan te tonen en de door het vaccin geïnduceerde toxine-neutraliserende activiteit te bevestigen.”

LBT-SA7 zal worden getest in een gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde fase 1-dosis-escalatiestudie in een klinisch onderzoekscentrum in de VS, met 130 deelnemers in de leeftijd van 18-50 jaar. Het onderzoek heeft tot doel de veiligheid en immunogeniciteit van het kandidaat-vaccin te evalueren, waarbij de eerste resultaten in de tweede helft van 2025 worden verwacht.

Onderzoek waarover in dit persbericht wordt gerapporteerd, wordt ondersteund door CARB-X. De financiering van CARB-X voor dit project wordt gedeeltelijk verstrekt met federale fondsen van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS); Administratie voor strategische paraatheid en respons; Biomedische geavanceerde onderzoeks- en ontwikkelingsautoriteit; onder overeenkomstnummer: 75A50122C00028, en door onderscheidingen van Wellcome (WT224842), het Duitse federale ministerie van Onderwijs en Onderzoek (BMBF) en het Britse ministerie van Volksgezondheid en Sociale Zorg als onderdeel van het Global Antimbiotic Resistance Innovation Fund (GAMRIF). De inhoud van dit persbericht is uitsluitend de verantwoordelijkheid van de auteurs en vertegenwoordigt niet noodzakelijkerwijs de officiële standpunten van CARB-X of een van zijn financiers.

Over Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (S. aureus), een Gram-positieve bacteriële ziekteverwekker, treft ongeveer 30% van de menselijke bevolking en veroorzaakt een spectrum aan infecties, van SSTI tot ernstige aandoeningen zoals longontsteking en bloedbaaninfecties. S. aureus is de belangrijkste oorzaak van door antimicrobiële resistentie (AMR) veroorzaakte sterfgevallen, waarbij gemeenschaps- en ziekenhuisinfecties de meest voorkomende zijn. SSTI's veroorzaakt door S. aureus variëren van mild tot ernstig en brengen microbiële invasie met zich mee in de huidlagen en onderliggende zachte weefsels. Traditionele antibioticabehandelingen, zowel orale therapie als intraveneuze toediening gereserveerd voor ernstige gevallen, zijn steeds minder effectief geworden als gevolg van de opkomst van antibioticaresistentie. S. aureus is door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aangewezen als een ziekteverwekker met “hoge prioriteit”, wat de urgentie van innovatieve vaccinbenaderingen en effectieve behandelingsstrategieën onderstreept.

Over LimmaTech Biologics AG

LimmaTech Biologics loopt voorop in de strijd tegen de wereldwijde antimicrobiële resistentie-epidemie, gebaseerd op haar ongeëvenaarde staat van dienst op het gebied van vaccintechnologie en de ontwikkeling van klinische kandidaten. Het bedrijf maakt gebruik van zijn gepatenteerde zelf-adjuvante en multi-antigeen vaccinplatform naast aanvullende ziektespecifieke vaccinbenaderingen om steeds onbehandelbare microbiële infecties te voorkomen. Met decennia aan expertise en een groeiende, robuuste pijplijn is het LimmaTech-team toegewijd aan het genereren van beschermende oplossingen om wereldwijd transformatieve waarde te leveren. LimmaTech Biologics wordt ondersteund door gespecialiseerde investeerders in de gezondheidszorg, waaronder Adjuvant Capital, AXA IM Alts, Novo Holdings REPAIR Impact Fund en Tenmile.

Ga voor meer informatie naar www.lmtbio.com.

Bron: LimmaTech Biologics AG

Geplaatst : 2024-12-29 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden