LimmaTech przyznana przez FDA Fast Track dla kandydata na szczepionkę przeciwko Staphylococcus aureus

Śledź Drugslib na

SCHLIEREN, Szwajcaria--(BUSINESS WIRE)-- 19 grudnia 2024 r. LimmaTech Biologics AG, firma biotechnologiczna na etapie klinicznym opracowująca szczepionki zapobiegające chorobom zagrażającym życiu, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ) przyznała oznaczenie Fast Track wieloważnej szczepionce toksoidowej firmy LimmaTech, LBT-SA7, opracowanej w celu zapobiegania infekcjom skóry i tkanek miękkich (SSTI). wywołane przez patogen bakteryjny Staphylococcus aureus (S. aureus).

FDA przyznaje oznaczenie Fast Track opracowywanym produktom, które mogą leczyć poważne schorzenia lub im zapobiegać, a także zaspokajać niezaspokojone potrzeby medyczne. Oznaczenie Fast Track ma na celu przyspieszenie przeglądu poprzez umożliwienie LimmaTech częstszego kontaktu z FDA w celu omówienia planu rozwoju klinicznego LBT-SA7. Celem tej desygnacji jest wcześniejsze udostępnienie pacjentom i indywidualnym osobom ważnych nowych produktów.

Dr. Franz-Werner Haas, dyrektor generalny LimmaTech, skomentował: „Zakażenia Staphylococcus aureus są główną przyczyną globalnej śmiertelności i zachorowalności, a tradycyjne metody leczenia antybiotykami stają się coraz bardziej nieskuteczne ze względu na rosnącą oporność na antybiotyki. Pomimo tej pilnej potrzeby medycznej nie jest obecnie dostępna szczepionka zapobiegająca konsekwencjom zakażenia S. aureus. Oznaczenie LBT-SA7 jako Fast Track przez FDA pozwala nam przyspieszyć rozwój bardzo potrzebnego rozwiązania dla SSTI, skutecznie zapobiegając nawrotom.”

Szacuje się, że każdego roku S. aureus przypisuje się ponad 1 milion zgonów. Warto zauważyć, że 90% wszystkich pozaszpitalnych zakażeń S. aureus to SSTI, którym ma zaradzić LBT-SA7. Kandydat na szczepionkę zawiera osłabione formy toksyn patogenu, zwane toksoidami, aby zapobiegać infekcjom poprzez neutralizację toksyn, które w przeciwnym razie patogen wydzielałby, powodując infekcję.

„LBT-SA7 reprezentuje zasadniczo nowe podejście do Opracowanie szczepionki przeciwko gronkowcom, zaprojektowanej w celu neutralizacji toksyn i zapobiegania ich szkodliwemu wpływowi na dotknięte osoby” – wyjaśnił Dr. Michael Kowarik, dyrektor naukowy LimmaTech. „Nasze badanie kliniczne I fazy ma na celu wykazanie bezpieczeństwa naszego kandydata na szczepionkę u zdrowych ochotników i potwierdzenie indukowanego przez szczepionkę działania neutralizującego toksyny.”

LBT-SA7 zostanie przetestowany w randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym badaniu fazy 1 ze zwiększaniem dawki, przeprowadzonym w ośrodku badań klinicznych w USA, obejmującym 130 uczestników w wieku 18–50 lat. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę, a wstępne wyniki spodziewane są w drugiej połowie 2025 r.

Badania opisane w tym komunikacie prasowym są poparte badaniem CARB-X. Finansowanie tego projektu przez CARB-X pochodzi częściowo z funduszy federalnych Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (HHS); Administracja ds. Gotowości i Reagowania Strategicznego; Urząd ds. Zaawansowanych Badań i Rozwoju Biomedycznego; zgodnie z umową nr: 75A50122C00028 oraz nagrodami przyznanymi przez Wellcome (WT224842), niemieckie Federalne Ministerstwo Edukacji i Badań (BMBF) oraz brytyjski Departament Zdrowia i Opieki Społecznej w ramach Globalnego Funduszu na rzecz Innowacji w zakresie Oporności Na Środki Przeciwdrobnoustrojowe (GAMRIF). Za treść tej informacji prasowej odpowiadają wyłącznie autorzy i niekoniecznie odzwierciedla ona oficjalne poglądy CARB-X ani któregokolwiek z jej fundatorów.

Informacje o Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (S. aureus), patogen bakteryjny Gram-dodatni, dotyka około 30% populacji ludzkiej, powodując całe spektrum infekcji, od SSTI po ciężkie schorzenia, takie jak zapalenie płuc i infekcje krwi. S. aureus jest główną przyczyną zgonów związanych z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR), przy czym najczęściej występują zakażenia pozaszpitalne i szpitalne. SSTI wywoływane przez S. aureus mają przebieg od łagodnego do ciężkiego i wiążą się z inwazją drobnoustrojów do warstw skóry i znajdujących się pod nimi tkanek miękkich. Tradycyjne leczenie antybiotykami, zarówno doustne, jak i dożylne, zarezerwowane dla ciężkich przypadków, staje się coraz mniej skuteczne ze względu na wzrost oporności na antybiotyki. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała S. aureus za patogen o „wysokim priorytecie”, co podkreśla pilną potrzebę opracowania innowacyjnych szczepionek i skutecznych strategii leczenia.

O firmie LimmaTech Biologics AG

LimmaTech Biologics stoi na czele walki z globalną epidemią oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w oparciu o niezrównane osiągnięcia w technologii szczepionek i opracowywaniu kandydatów klinicznych. Firma wykorzystuje swoją zastrzeżoną platformę szczepionek samoadiuwantowych i wieloantygenowych wraz z dodatkowymi szczepionkami specyficznymi dla choroby, aby zapobiegać coraz bardziej nieuleczalnym infekcjom drobnoustrojowym. Dzięki wieloletniemu doświadczeniu i stale rozwijającej się, solidnej ofercie zespół LimmaTech jest zaangażowany w tworzenie rozwiązań ochronnych, które zapewniają wartość transformacyjną na całym świecie. LimmaTech Biologics jest wspierana przez inwestorów specjalizujących się w branży opieki zdrowotnej, w tym Adjuvant Capital, AXA IM Alts, Novo Holdings REPAIR Impact Fund i Tenmile.

Więcej informacji można znaleźć na stronie www.lmtbio.com.

Źródło: LimmaTech Biologics AG

Wysłano : 2024-12-29 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe