LimmaTech recebe designação Fast Track da FDA para candidata a vacina contra Staphylococcus aureus

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SCHLIEREN, Suíça--(BUSINESS WIRE)-- 19 de dezembro de 2024 A LimmaTech Biologics AG, uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve vacinas para a prevenção de doenças potencialmente fatais, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA ) concedeu a designação Fast Track ao candidato a vacina toxóide multivalente da LimmaTech, LBT-SA7, projetado para prevenir infecções de pele e tecidos moles (SSTIs) causadas pela bactéria patógeno, Staphylococcus aureus (S. aureus).

A FDA concede a designação Fast Track a produtos em desenvolvimento que têm o potencial de tratar ou prevenir doenças graves e atender a uma necessidade médica não atendida. A designação Fast Track foi projetada para agilizar a revisão, permitindo que a LimmaTech se envolva com mais frequência com a FDA para discutir o plano de desenvolvimento clínico do LBT-SA7. A designação visa levar novos produtos importantes aos pacientes e indivíduos mais cedo.

Dr. Franz-Werner Haas, CEO da LimmaTech, comentou: “As infecções por Staphylococcus aureus são uma das principais causas de mortalidade e morbidade global, com os tratamentos antibióticos tradicionais tornando-se cada vez mais ineficazes devido ao aumento da resistência aos antibióticos. Apesar desta necessidade médica urgente, não existe actualmente nenhuma vacina disponível para prevenir as consequências de uma infecção por S. aureus. A designação Fast Track da FDA para LBT-SA7 nos permite acelerar o desenvolvimento de uma solução muito necessária para SSTIs, prevenindo eficazmente a recorrência.”

Estima-se que mais de 1 milhão de mortes são atribuídas ao S. aureus a cada ano. Notavelmente, 90% de todas as infecções por S. aureus adquiridas na comunidade são IPTM, que o LBT-SA7 pretende abordar. A vacina candidata contém formas enfraquecidas das toxinas do patógeno, conhecidas como toxóides, para prevenir infecções, neutralizando as toxinas que o patógeno de outra forma secretaria para causar uma infecção.

“LBT-SA7 representa uma abordagem fundamentalmente nova para Desenvolvimento de vacina estafilocócica, projetada para neutralizar toxinas e prevenir seus efeitos nocivos nas pessoas afetadas”, explicou o Dr. Michael Kowarik, Diretor Científico da LimmaTech. “Nosso ensaio clínico de Fase 1 visa demonstrar a segurança de nossa vacina candidata em voluntários saudáveis ​​e confirmar a atividade neutralizadora de toxinas induzida pela vacina.”

O LBT-SA7 será testado em um estudo de Fase 1 randomizado, duplo-cego e controlado de escalonamento de dose em um centro de ensaios clínicos nos EUA, incluindo 130 participantes com idades entre 18 e 50 anos. O ensaio visa avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina candidata, com resultados iniciais previstos para o segundo semestre de 2025.

A pesquisa relatada neste comunicado de imprensa é apoiada pela CARB-X. O financiamento do CARB-X para este projeto é fornecido em parte com fundos federais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA; Administração para Preparação e Resposta Estratégica; Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado; sob o número de acordo: 75A50122C00028, e por prêmios da Wellcome (WT224842), do Ministério Federal de Educação e Pesquisa da Alemanha (BMBF) e do Departamento de Saúde e Assistência Social do Reino Unido como parte do Fundo Global de Inovação em Resistência Antimicrobiana (GAMRIF). O conteúdo deste comunicado de imprensa é de responsabilidade exclusiva dos autores e não representa necessariamente as opiniões oficiais da CARB-X ou de qualquer um de seus financiadores.

Sobre Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (S. aureus), um patógeno bacteriano Gram-positivo, afeta aproximadamente 30% da população humana e causa um espectro de infecções, desde SSTI até condições graves, como pneumonia e infecções da corrente sanguínea. S. aureus é a principal causa de mortes atribuídas à resistência antimicrobiana (RAM), sendo as infecções adquiridas na comunidade e nos hospitais as mais prevalentes. As IPTMs causadas por S. aureus variam de leves a graves e envolvem invasão microbiana nas camadas da pele e nos tecidos moles subjacentes. Os tratamentos tradicionais com antibióticos, tanto a terapia oral como a administração intravenosa reservada para casos graves, tornaram-se cada vez menos eficazes devido ao aumento da resistência aos antibióticos. S. aureus foi designado como um patógeno de “alta prioridade” pela Organização Mundial da Saúde (OMS), ressaltando a urgência de abordagens vacinais inovadoras e estratégias de tratamento eficazes.

Sobre a LimmaTech Biologics AG

A LimmaTech Biologics está na vanguarda do combate à epidemia global de resistência antimicrobiana com base em seu histórico incomparável em tecnologia de vacinas e desenvolvimento de candidatos clínicos. A empresa está aproveitando sua plataforma proprietária de vacinas autoadjuvantes e multiantígenas, juntamente com abordagens adicionais de vacinas específicas para doenças, para prevenir infecções microbianas cada vez mais intratáveis. Com décadas de experiência e um pipeline robusto e em expansão, a equipe da LimmaTech se dedica a gerar soluções de proteção para fornecer valor transformador em todo o mundo. A LimmaTech Biologics é apoiada por investidores especializados em saúde, incluindo Adjuvant Capital, AXA IM Alts, Novo Holdings REPAIR Impact Fund e Tenmile.

Para obter mais informações, visite www.lmtbio.com.

Fonte: LimmaTech Biologics AG

Postou : 2024-12-29 12:00

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