LimmaTech a primit desemnarea FDA Fast Track pentru candidatul la vaccin împotriva Staphylococcus aureus

Urmăriți Drugslib pe

SCHLIEREN, Elveția--(BUSINESS WIRE)-- 19 decembrie 2024 LimmaTech Biologics AG, o companie biotehnologică în stadiu clinic care dezvoltă vaccinuri pentru prevenirea bolilor care pun viața în pericol, a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) ) a acordat desemnarea Fast Track candidatului de vaccin cu anatoxină multivalent de la LimmaTech, LBT-SA7, conceput pentru a preveni infecțiile cutanate și ale țesuturilor moi (ITS) cauzate de agentul patogen bacterian, Staphylococcus aureus (S. aureus).

FDA acordă desemnarea Fast Track produselor în curs de dezvoltare care au potențialul de a trata sau de a preveni afecțiuni grave și de a răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute. Desemnarea Fast Track este concepută pentru a accelera revizuirea, permițând LimmaTech să se angajeze mai des cu FDA pentru a discuta planul de dezvoltare clinică al LBT-SA7. Desemnarea își propune să aducă produse noi importante pacienților și persoanelor mai devreme.

Dr. Franz-Werner Haas, Chief Executive Officer al LimmaTecha, a comentat: „Infecțiile cu Staphylococcus aureus sunt o cauză majoră de mortalitate și morbiditate la nivel mondial, tratamentele cu antibiotice tradiționale devenind din ce în ce mai ineficiente din cauza rezistenței crescute la antibiotice. În ciuda acestei necesități medicale urgente, în prezent nu este disponibil niciun vaccin pentru a preveni consecințele unei infecții cu S. aureus. Desemnarea FDA Fast Track pentru LBT-SA7 ne permite să accelerăm dezvoltarea unei soluții atât de necesare pentru SSTI prin prevenirea eficientă a recurenței.”

Se estimează că peste 1 milion de decese sunt atribuite lui S. aureus în fiecare an. În special, 90% din toate infecțiile cu S. aureus dobândite în comunitate sunt SSTI, pe care LBT-SA7 își propune să le abordeze. Candidatul la vaccin conține forme slăbite de toxine ale agentului patogen, denumite toxoizi, pentru a preveni infecțiile prin neutralizarea toxinelor pe care agentul patogen le-ar secreta altfel pentru a provoca o infecție.

„LBT-SA7 reprezintă o abordare fundamental nouă pentru Dezvoltarea unui vaccin stafilococic, conceput pentru a neutraliza toxinele și a preveni efectele nocive ale acestora asupra persoanelor afectate”, a explicat. Dr. Michael Kowarik, director științific al LimmaTech. „Studiul nostru clinic de fază 1 urmărește să demonstreze siguranța candidatului nostru la vaccin la voluntari sănătoși și să confirme activitatea de neutralizare a toxinelor indusă de vaccin.”

LBT-SA7 va fi testat într-un studiu de fază 1 randomizat, dublu-orb și cu escaladare controlată a dozei la un centru de studii clinice din SUA, incluzând 130 de participanți cu vârsta cuprinsă între 18 și 50 de ani. Studiul își propune să evalueze siguranța și imunogenitatea vaccinului candidat, cu rezultate inițiale anticipate în a doua jumătate a anului 2025.

Cercetările raportate în acest comunicat de presă sunt susținute de CARB-X. Finanțarea CARB-X pentru acest proiect este asigurată parțial din fonduri federale de la Departamentul de Sănătate și Servicii Umane din SUA (HHS); Administrație pentru pregătirea și răspunsul strategic; Autoritatea de Cercetare și Dezvoltare Avansată Biomedicală; sub numărul de acord: 75A50122C00028 și prin premii de la Wellcome (WT224842), Ministerul Federal al Educației și Cercetării din Germania (BMBF) și Departamentul de Sănătate și Asistență Socială din Regatul Unit, ca parte a Fondului Global de Inovare pentru Rezistența la Antimicrobiene (GAMRIF). Conținutul acestui comunicat de presă este responsabilitatea exclusivă a autorilor și nu reprezintă neapărat opiniile oficiale ale CARB-X sau ale oricăruia dintre finanțatorii săi.

Despre Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (S. aureus), un agent patogen bacterian Gram-pozitiv, afectează aproximativ 30% din populația umană, provocând în același timp un spectru de infecții, de la SSTI la afecțiuni severe cum ar fi pneumonia și infecțiile sângelui. S. aureus este cauza principală a deceselor atribuite rezistenței antimicrobiene (AMR), infecțiile dobândite în comunitate și în spital fiind cele mai răspândite. SSTI cauzate de S. aureus variază de la ușoare până la severe și implică invazia microbiană în straturile pielii și țesuturile moi subiacente. Tratamentele tradiționale cu antibiotice, atât terapia orală, cât și administrarea intravenoasă rezervată cazurilor severe, au devenit din ce în ce mai puțin eficiente din cauza creșterii rezistenței la antibiotice. S. aureus a fost desemnat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) drept agent patogen „de prioritate înaltă”, subliniind urgența pentru abordări inovatoare de vaccin și strategii eficiente de tratament.

Despre LimmaTech Biologics AG

LimmaTech Biologics este în fruntea combaterii epidemiei globale de rezistență la antimicrobiene, pe baza istoricului său de neegalat în tehnologia vaccinurilor și dezvoltarea de candidati clinici. Compania își folosește platforma proprie de vaccin cu autoadjuvant și multi-antigen, alături de abordări suplimentare de vaccin specifice bolii, pentru a preveni infecțiile microbiene din ce în ce mai netratabile. Cu zeci de ani de expertiză și o conductă robustă și în expansiune, echipa LimmaTech este dedicată generării de soluții de protecție pentru a oferi valoare transformatoare la nivel mondial. LimmaTech Biologics este susținută de investitori specialiști în domeniul sănătății, inclusiv Adjuvant Capital, AXA IM Alts, Novo Holdings REPAIR Impact Fund și Tenmile.

Pentru mai multe informații, vizitați www.lmtbio.com.

Sursa: LimmaTech Biologics AG

Postat : 2024-12-29 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare