Компания LimmaTech получила разрешение FDA на ускоренный режим разработки вакцины-кандидата против золотистого стафилококка

Следите за Drugslib на

ШЛИРЕН, Швейцария – (BUSINESS WIRE) – 19 декабря 2024 г. LimmaTech Biologics AG, биотехнологическая компания на клинической стадии, разрабатывающая вакцины для профилактики опасных для жизни заболеваний, объявила сегодня, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) ) предоставила статус Fast Track кандидату на мультивалентную токсоидную вакцину LimmaTech LBT-SA7, предназначенную для предотвращения инфекций кожи и мягких тканей (ИКМТ). вызванный бактериальным возбудителем Staphylococcus aureus (S. aureus).

FDA предоставляет статус Fast Track разрабатываемым продуктам, которые потенциально могут лечить или предотвращать серьезные заболевания, а также удовлетворять неудовлетворенные медицинские потребности. Обозначение ускоренного режима предназначено для ускорения рассмотрения, позволяя LimmaTech чаще взаимодействовать с FDA для обсуждения плана клинической разработки LBT-SA7. Целью этого знака является более раннее предоставление пациентам и отдельным лицам важных новых продуктов.

Dr. Франц-Вернер Хаас, генеральный директор LimmaTech, прокомментировал: «Инфекции, вызванные золотистым стафилококком, являются основной причиной глобальной смертности и заболеваемости, при этом традиционные методы лечения антибиотиками становятся все более неэффективными из-за растущей устойчивости к антибиотикам. Несмотря на эту острую медицинскую необходимость, в настоящее время не существует вакцины, способной предотвратить последствия инфекции, вызванной S. aureus. Присвоение FDA ускоренного режима LBT-SA7 позволяет нам ускорить разработку столь необходимого решения для лечения SSTI, эффективно предотвращая рецидивы».

По оценкам, ежегодно от S. aureus происходит более 1 миллиона смертей. Примечательно, что 90% всех внебольничных инфекций, вызванных S. aureus, представляют собой ИППП, на борьбу с которыми направлен LBT-SA7. Вакцина-кандидат содержит ослабленные формы токсинов возбудителя, называемые анатоксинами, для предотвращения инфекций путем нейтрализации токсинов, которые в противном случае возбудитель выделял бы, вызывая инфекцию.

«LBT-SA7 представляет собой принципиально новый подход к Разработка стафилококковой вакцины, предназначенной для нейтрализации токсинов и предотвращения их вредного воздействия на пораженных людей», — пояснил доктор. Майкл Коварик, главный научный сотрудник LimmaTech. «Наше клиническое исследование фазы 1 направлено на то, чтобы продемонстрировать безопасность нашей вакцины-кандидата на здоровых добровольцах и подтвердить токсин-нейтрализующую активность, индуцируемую вакциной».

LBT-SA7 будет протестирован в рамках рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования фазы 1 с увеличением дозы в центре клинических испытаний в США с участием 130 участников в возрасте от 18 до 50 лет. Целью исследования является оценка безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата, первые результаты ожидаются во второй половине 2025 года.

Исследования, представленные в этом пресс-релизе, поддерживаются CARB-X. Финансирование CARB-X для этого проекта частично обеспечивается федеральными средствами Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS); Управление стратегической готовности и реагирования; Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок; в соответствии с номером соглашения: 75A50122C00028, а также наградами Wellcome (WT224842), Федерального министерства образования и исследований Германии (BMBF) и Министерства здравоохранения и социальной защиты Великобритании в рамках Глобального инновационного фонда по борьбе с противомикробной устойчивостью (GAMRIF). Ответственность за содержание данного пресс-релиза несут исключительно авторы, и он не обязательно отражает официальную точку зрения CARB-X или кого-либо из его спонсоров.

О золотистом стафилококке

Золотистый стафилококк (S. aureus), грамположительный бактериальный патоген, поражает примерно 30% населения, вызывая целый ряд инфекций, от ИППП до тяжелых состояний, таких как пневмония и инфекции кровотока. S. aureus является основной причиной смертности, связанной с устойчивостью к противомикробным препаратам (УПП), при этом наиболее распространенными являются внебольничные и внутрибольничные инфекции. ИППП, вызванные S. aureus, варьируются от легких до тяжелых и влекут за собой микробную инвазию в слои кожи и подлежащие мягкие ткани. Традиционные методы лечения антибиотиками, как пероральная терапия, так и внутривенное введение, предназначенные для тяжелых случаев, становятся все менее эффективными из-за роста устойчивости к антибиотикам. S. aureus был определен Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как «высокоприоритетный» патоген, что подчеркивает необходимость разработки инновационных подходов к вакцинации и эффективных стратегий лечения.

О LimmaTech Biologics AG

LimmaTech Biologics находится на переднем крае борьбы с глобальной эпидемией устойчивости к противомикробным препаратам благодаря своему беспрецедентному опыту в области технологии вакцин и разработки клинических кандидатов. Компания использует свою запатентованную платформу самоадъювантных и мультиантигенных вакцин наряду с дополнительными подходами к вакцинации против конкретных заболеваний для предотвращения все более неизлечимых микробных инфекций. Обладая многолетним опытом и постоянно расширяющимся и надежным портфолио, команда LimmaTech стремится создавать защитные решения, которые принесут преобразующую пользу во всем мире. LimmaTech Biologics поддерживается специализированными инвесторами в сфере здравоохранения, в том числе Adjuvant Capital, AXA IM Alts, Novo Holdings REPAIR Impact Fund и Tenmile.

Для получения дополнительной информации посетите сайт www.lmtbio.com.

Источник: LimmaTech Biologics AG

Опубликовано : 2024-12-29 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова