LimmaTech нагородило FDA Fast Track для вакцини-кандидата проти Staphylococcus aureus

Підпишіться на Drugslib

ШЛІРЕН, Швейцарія – (BUSINESS WIRE) – 19 грудня 2024 р. LimmaTech Biologics AG, біотехнологічна компанія на клінічній стадії, яка розробляє вакцини для профілактики небезпечних для життя хвороб, оголосила сьогодні, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) ) надала статус Fast Track полівалентній анатоксинній вакцині LimmaTech, LBT-SA7, розроблений для запобігання інфекціям шкіри та м’яких тканин (SSTIs), викликаним бактеріальним збудником Staphylococcus aureus (S. aureus).

FDA надає статус Fast Track продуктам, що розробляються, які потенційно можуть лікувати або запобігати серйозним захворюванням і вирішувати незадоволені медичні потреби. Позначення Fast Track призначено для прискорення перегляду, дозволяючи LimmaTech частіше співпрацювати з FDA для обговорення плану клінічного розвитку LBT-SA7. Позначення має на меті завчасне надання важливих нових продуктів пацієнтам і окремим особам.

Dr. Франц-Вернер Хаас, головний виконавчий директор LimmaTech, прокоментував: «Інфекції, викликані Staphylococcus aureus, є основною причиною глобальної смертності та захворюваності, а традиційні антибіотикотерапії стають все більш неефективними через зростання стійкості до антибіотиків. Незважаючи на цю термінову медичну потребу, наразі немає вакцини для запобігання наслідкам інфекції S. aureus. Позначення FDA Fast Track для LBT-SA7 дозволяє нам прискорити розробку вкрай необхідного рішення для SSTIs шляхом ефективного запобігання рецидивам».

За підрахунками, понад 1 мільйон смертей приписують S. aureus щороку. Примітно, що 90% усіх позалікарняних інфекцій S. aureus є ІПСШ, на лікування яких спрямований LBT-SA7. Вакцина-кандидат містить ослаблені форми токсинів збудника, які називаються анатоксинами, для запобігання інфекціям шляхом нейтралізації токсинів, які інакше виділив би патоген, щоб викликати інфекцію.

«LBT-SA7 представляє принципово новий підхід до Розробка стафілококової вакцини, призначеної для нейтралізації токсинів і запобігання їх шкідливого впливу на постраждалих людей», — пояснив д-р. Майкл Коварик, головний науковий співробітник LimmaTech. «Наша фаза 1 клінічного випробування має на меті продемонструвати безпеку нашої вакцини-кандидата на здорових добровольцях і підтвердити нейтралізуючу дію вакцини на токсини».

LBT-SA7 буде перевірено в рандомізованому, подвійному сліпому та контрольованому дослідженні Фази 1 з підвищенням дози в центрі клінічних випробувань у США, включно зі 130 учасниками віком від 18 до 50 років. Випробування спрямоване на оцінку безпеки та імуногенності вакцини-кандидата, а перші результати очікуються в другій половині 2025 року.

Дослідження, про які повідомляється в цьому прес-релізі, підтримано CARB-X. Фінансування CARB-X для цього проекту частково забезпечується федеральними коштами Міністерства охорони здоров’я та соціальних служб США (HHS); Управління стратегічної готовності та реагування; Biomedical Advanced Research and Development Authority; за номером угоди: 75A50122C00028, а також нагородами Wellcome (WT224842), Федерального міністерства освіти та досліджень Німеччини (BMBF) і Департаменту охорони здоров’я та соціального забезпечення Великобританії в рамках Глобального інноваційного фонду протимікробної стійкості (GAMRIF). Зміст цього прес-релізу є виключною відповідальністю авторів і не обов’язково відображає офіційну точку зору CARB-X або будь-кого з її спонсорів.

Про Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (S. aureus), грампозитивний бактеріальний збудник, вражає приблизно 30% людського населення, викликаючи низку інфекцій, від ІПСШ до важких станів, таких як пневмонія та інфекції крові. S. aureus є основною причиною смертельних випадків, пов’язаних із резистентністю до протимікробних препаратів (AMR), при цьому найбільш поширеними є позалікарняні та госпітальні інфекції. ІПСШ, викликані S. aureus, варіюються від легких до важких і супроводжуються проникненням мікробів у шари шкіри та підлеглі м’які тканини. Традиційне лікування антибіотиками, як пероральна терапія, так і внутрішньовенне введення, призначене для важких випадків, стає дедалі менш ефективним через зростання резистентності до антибіотиків. Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) визначила S. aureus патогеном із «високим пріоритетом», що підкреслює необхідність інноваційних підходів до вакцин і ефективних стратегій лікування.

Про компанію LimmaTech Biologics AG

LimmaTech Biologics є лідером у боротьбі з глобальною епідемією резистентності до антимікробних препаратів завдяки своєму безпрецедентному досвіду в технології вакцин і розробці клінічних кандидатів. Компанія використовує свою запатентовану самоад’ювантну платформу вакцини з кількома антигенами разом із додатковими підходами до специфічних вакцин для запобігання мікробним інфекціям, які дедалі більше не піддаються лікуванню. Завдяки десятиліттям досвіду та постійному розширенню, команда LimmaTech працює над створенням захисних рішень, які забезпечують змінну цінність у всьому світі. LimmaTech Biologics підтримується спеціалізованими інвесторами в галузі охорони здоров’я, зокрема Adjuvant Capital, AXA IM Alts, Novo Holdings REPAIR Impact Fund і Tenmile.

Для отримання додаткової інформації відвідайте www.lmtbio.com.

Джерело: LimmaTech Biologics AG

Опубліковано : 2024-12-29 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова