حصلت Lin BioScience على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ LBS-007

اتبع Drugslib على

مدينة تايبيه، تايوان، 27 نوفمبر 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Lin BioScience (6696. تايوان OTC)، هي شركة لتطوير الأدوية الصيدلانية الحيوية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات جديدة تستهدف سرطان الدم الحاد الذي لديه احتياجات طبية كبيرة لم تتم تلبيتها أعلنت اليوم أن خط إنتاجها الرئيسي، LBS-007، قد حصل على تصنيف المسار السريع من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). لعلاج سرطان الدم النخاعي الحاد. تجري شركة Lin BioScience حاليًا تجربة المرحلة 1/2 على المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الحاد الانتكاسي أو المقاوم في الولايات المتحدة وأستراليا وتايوان، وقد تم منحها تصنيف الدواء اليتيم (ODD) لسرطان الدم النخاعي الحاد وسرطان الدم الليمفاوي الحاد من قبل الولايات المتحدة. قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

"يسعدنا أن نرى LBS-007 يُظهر علامات الاستجابة للعلاج المبكر والفعالية المحتملة في تلبية هذه الحاجة الطبية الحرجة التي لم تتم تلبيتها بعد". الدكتور توم لين، رئيس مجلس إدارة Lin BioScience. "يعد الحصول على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء (FDA) إنجازًا هامًا، حيث يوفر مسارًا سريعًا لتعزيز تطوير هذا العلاج الواعد. نحن لا نزال ملتزمين بشدة بتقديم حلول تحويلية للمرضى المحتاجين."

"خلال المرحلة الأولى من تصاعد الجرعة، لم نلاحظ أي آثار ضارة مؤكدة أو محتملة ذات صلة في جميع المرضى الذين تلقوا جرعات منخفضة إلى عالية، مما يدل على أن ملف السلامة مقبول للغاية وواعد،" قالت الدكتورة إيرين وانغ. الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Lin BioScience.

حول تعيين المسار السريعإن المسار السريع هو عملية مصممة لتسهيل تطوير الأدوية المستخدمة للعلاج وتسريع عملية المراجعة. حالات خطيرة وتلبية حاجة طبية غير ملباة. والغرض من ذلك هو الحصول على أدوية جديدة مهمة للمريض في وقت مبكر. يعالج Fast Track مجموعة واسعة من الحالات الخطيرة. يتم تعريف تلبية الحاجة الطبية غير الملباة على أنها توفير علاج لا يوجد فيه أي علاج أو توفير علاج قد يكون أفضل من العلاجات المتاحة. بمجرد أن يحصل الدواء على تصنيف المسار السريع، فإنه يكون مؤهلاً لعقد اجتماعات أكثر تواتراً مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، واتصالات كتابية أكثر تواتراً من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والموافقة السريعة ومراجعة الأولويات إذا تم استيفاء المعايير ذات الصلة، والمراجعة المستمرة. ويضمن تكرار التواصل حل الأسئلة والمشكلات بسرعة، مما يؤدي غالبًا إلى الموافقة المبكرة على الأدوية وإمكانية وصول المرضى إليها.

حول LBS-007LBS-007 هو مثبط طبيعي لدورة الخلية لا يحتوي على ATP ويستهدف مجموعة واسعة من السرطانات. يعمل LBS-007 عن طريق منع نشاط كيناز CDC7، وهو منظم رئيسي لدورة الخلايا السرطانية. يؤدي تثبيط CDC7 إلى إيقاف تكاثر الخلايا السرطانية ويؤدي إلى موت الخلايا السرطانية. أظهر LBS-007 نشاطًا قويًا للغاية ضد سرطان الدم والأورام الصلبة المتعددة في الدراسات قبل السريرية.

حول Lin BioScience:Lin BioScience (6696. تايوان OTC)، التي تأسست في عام 2016، هي شركة لتطوير الأدوية تركز على الاحتياجات الطبية غير الملباة من خلال تطوير علاجات من الدرجة الأولى للسرطان وطب العيون والأمراض الاستقلابية. لدى الشركة حاليًا أربعة أدوية مرشحة أساسية قيد التطوير، بما في ذلك LBS-008 (للضمور الجغرافي [GA] في الضمور البقعي الجاف المتقدم المرتبط بالعمر [AMD] ومرض ستارغاردت من النوع 1 [STGD1]) وLBS-009 (للأدوية غير التهاب الكبد الدهني الكحولي [NASH])، وكلاهما طورته شركة Belite Bio التابعة لها (NASDAQ: BLTE)، بالإضافة إلى LBS-007 (لسرطان الدم الحاد وسرطان الدم الصلب). الأورام) وLBS-002 (لسرطانات الدماغ الأولية والنقيلية) التي طورتها شركة Lin BioScience.

من الجدير بالذكر أن LBS-008 قد تم منحه تصنيف الدواء اليتيم (ODD) لعلاج STGD1 من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA). ) في اليابان. وقد حصل أيضًا على تصنيف المسار السريع وتصنيف أمراض الأطفال النادرة (RPD) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بالإضافة إلى تصنيف Sakigake من وزارة الصحة والعمل والرفاهية (MHLW) في اليابان. بالإضافة إلى ذلك، تم منح LBS-007 ODD لعلاج سرطان الدم الليمفاوي الحاد (ALL) وسرطان الدم النخاعي الحاد (AML)، بالإضافة إلى تصنيف المسار السريع لعلاج سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

لمزيد من المعلومات، تابعنا على LinkedIn أو Facebook أو قم بزيارتنا على www.linbioscience.com.

إخلاء المسؤولية:يحتوي هذا البيان الصحفي والمعلومات ذات الصلة التي تم إصدارها بشكل متزامن على بيانات تطلعية، استنادًا إلى المخاطر الحالية والشكوك المحتملة، بما في ذلك عوامل السوق وأسباب أخرى خارجة عن سيطرة Lin BioScience (يشار إليها بـ فيما بعد باسم الشركة). تعتمد هذه البيانات التطلعية على التوقعات والتقييمات الحالية، ولا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث المعلومات، باستثناء ما يقتضيه القانون.

المصدر: Lin BioScience

نشر : 2024-12-03 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية