Lin BioScience získává FDA Fast Track označení pro LBS-007

Sledujte Drugslib

TAIPEI CITY, Tchaj-wan, 27. listopadu 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Lin BioScience (6696. Tchaj-wan OTC), společnost zabývající se vývojem biofarmaceutických léků v klinické fázi zaměřená na pokrok nových terapeutik zaměřených na akutní leukémii, která mají významné neuspokojené lékařské potřeby , dnes oznámila, že její hlavní potrubí, LBS-007, získalo označení Fast Track od U.S. Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu akutní myeloidní leukémie. Lin BioScience v současné době provádí studii fáze 1/2 u pacientů s recidivujícími nebo rezistentními akutními leukemiemi v USA, Austrálii a na Tchaj-wanu a byla jí udělena označení orphan drug (ODD) pro akutní myeloidní leukémii a akutní lymfocytární leukémii v USA. FDA.

„Jsme nadšeni, že LBS-007 vykazuje známky včasné léčebné odpovědi a potenciální účinnosti v řešení této kritické nenaplněné lékařské potřeby,“ řekl Dr. Tom Lin, předseda Lin BioScience. „Získání označení FDA Fast Track je významným milníkem, který nabízí urychlenou cestu k pokroku ve vývoji této slibné terapie. Zůstáváme hluboce odhodláni dodávat transformační řešení pro pacienty v nouzi.“

"Během eskalace dávky 1. fáze jsme nepozorovali žádné určitě nebo pravděpodobně související nežádoucí účinky u všech pacientů, kteří dostávali nízké až vysoké dávky, což prokazuje, že bezpečnostní profil je velmi tolerovatelný a slibný," řekla Dr. Irene Wang, Prezident a CSO Lin BioScience.

O označení Fast TrackFast Track je proces navržený tak, aby usnadnil vývoj a urychlil kontrolu, léků k léčbě závažných stavů a ​​naplnění nenaplněných lékařských potřeb. Účelem je dostat důležité nové léky k pacientovi dříve. Fast Track řeší širokou škálu vážných stavů. Naplnění nenaplněné lékařské potřeby je definováno jako poskytování terapie tam, kde žádná neexistuje, nebo poskytování terapie, která může být potenciálně lepší než dostupné terapie. Jakmile lék obdrží označení Fast Track, je způsobilý pro častější schůzky s FDA, častější písemnou komunikaci od FDA, zrychlené schválení a prioritní přezkoumání, pokud jsou splněna příslušná kritéria, a průběžný přezkum. Frekvence komunikace zajišťuje rychlé vyřešení otázek a problémů, což často vede k dřívějšímu schválení léku a přístupu pacientů.

O LBS-007LBS-007 je přírodní inhibitor buněčného cyklu bez ATP zaměřený na širokou škálu rakovin. LBS-007 funguje tak, že blokuje kinázovou aktivitu CDC7, klíčového regulátoru cyklu rakovinných buněk. Inhibice CDC7 zastavuje proliferaci nádorových buněk a vede ke smrti rakovinných buněk. LBS-007 prokázal v preklinických studiích velmi silnou aktivitu proti leukémii a mnohočetným solidním nádorům.

O Lin BioScience:Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), založená v roce 2016, je společnost zabývající se vývojem léků zaměřená na nenaplněné lékařské potřeby prostřednictvím vývoje prvotřídních terapií rakoviny, oftalmologie a metabolických onemocnění. Společnost má v současné době ve vývoji čtyři primární lékové kandidáty, včetně LBS-008 (pro geografickou atrofii [GA] u pokročilé suché věkem podmíněné makulární degenerace [AMD] a Stargardtovu chorobu typu 1 [STGD1]) a LBS-009 (pro jiné než alkoholická steatohepatitida [NASH]), oba vyvinuté její dceřinou společností Belite Bio (NASDAQ: BLTE), stejně jako LBS-007 (pro akutní leukémie a solidní nádory) a LBS-002 (pro primární a metastatické rakoviny mozku) vyvinuté Lin BioScience.

Je příznačné, že LBS-008 získalo označení léku pro vzácná onemocnění (ODD) pro léčbu STGD1 od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), Evropské lékové agentury (EMA) a Agentury pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA). ) v Japonsku. Získal také označení Fast Track a Rare Pediatric Disease (RPD) od amerického FDA spolu s označením Sakigake od ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW) v Japonsku. Kromě toho bylo LBS-007 uděleno ODD pro léčbu akutní lymfoblastické leukémie (ALL) a akutní myeloidní leukémie (AML), stejně jako označení Fast Track pro léčbu AML od amerického FDA.

Pro více informací nás sledujte na LinkedIn, Facebooku nebo nás navštivte na www.linbioscience.com.

Odmítnutí odpovědnosti:Tato tisková zpráva a souběžně vydané související informace obsahují výhledová prohlášení založená na stávajících rizicích a potenciálních nejistotách, včetně tržních faktorů a dalších příčin, které Lin BioScience nemůže ovlivnit (viz dále jako Společnost). Tato výhledová prohlášení se opírají o aktuální prognózy a hodnocení a společnost se nezavazuje tyto informace aktualizovat, s výjimkou případů vyžadovaných zákonem.

Zdroj: Lin BioScience

Vyslán : 2024-12-03 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova