Lin BioScience erhält den Fast-Track-Status der US-amerikanischen FDA für LBS-007

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TAIPEH CITY, Taiwan, 27. November 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), ein Unternehmen für die Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel im klinischen Stadium, das sich auf die Weiterentwicklung neuartiger Therapeutika gegen akute Leukämie konzentriert, bei denen ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht , gab heute bekannt, dass seine führende Pipeline, LBS-007, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status erhalten hat. zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie. Lin BioScience führt derzeit eine Phase-1/2-Studie bei Patienten mit rezidivierten oder resistenten akuten Leukämien in den USA, Australien und Taiwan durch und hat von den USA den Orphan-Drug-Status (ODD) für akute myeloische Leukämie und akute lymphatische Leukämie erhalten. FDA.

„Wir freuen uns, dass LBS-007 Anzeichen eines frühen Ansprechens auf die Behandlung und eine potenzielle Wirksamkeit bei der Deckung dieses kritischen, ungedeckten medizinischen Bedarfs zeigt“, sagte Dr. Tom Lin, Vorsitzender von Lin BioScience. „Der Erhalt der FDA Fast Track Designation ist ein bedeutender Meilenstein und bietet einen beschleunigten Weg, um die Entwicklung dieser vielversprechenden Therapie voranzutreiben. Wir sind weiterhin fest entschlossen, transformative Lösungen für Patienten in Not bereitzustellen.“

„Während der Phase-1-Dosissteigerung haben wir bei keinem der Patienten, die niedrige bis hohe Dosen erhalten haben, eindeutig oder wahrscheinlich damit verbundene Nebenwirkungen beobachtet, was zeigt, dass das Sicherheitsprofil sehr erträglich und vielversprechend ist“, sagte Dr. Irene Wang, Präsident und CSO von Lin BioScience.

Über die Fast-Track-BezeichnungFast Track ist ein Prozess, der die Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen erleichtern soll Erkrankungen zu lindern und einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Ziel ist es, wichtige neue Medikamente früher zum Patienten zu bringen. Fast Track behandelt ein breites Spektrum schwerwiegender Erkrankungen. Unter der Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs versteht man die Bereitstellung einer Therapie, wo keine besteht, oder die Bereitstellung einer Therapie, die möglicherweise besser ist als die verfügbaren Therapien. Sobald ein Medikament den Fast-Track-Status erhält, hat es Anspruch auf häufigere Treffen mit der FDA, häufigere schriftliche Kommunikation seitens der FDA, eine beschleunigte Zulassung und eine vorrangige Prüfung, wenn relevante Kriterien erfüllt sind, sowie eine fortlaufende Prüfung. Die Häufigkeit der Kommunikation stellt sicher, dass Fragen und Probleme schnell gelöst werden, was häufig zu einer früheren Arzneimittelzulassung und einem früheren Zugang für Patienten führt.

Über LBS-007LBS-007 ist ein natürlicher, nicht-ATP-Zellzyklushemmer, der auf ein breites Spektrum von Krebsarten abzielt. LBS-007 funktioniert, indem es die Kinaseaktivität von CDC7, einem Schlüsselregulator des Krebszellzyklus, blockiert. Die Hemmung von CDC7 stoppt die Proliferation von Tumorzellen und führt zum Tod von Krebszellen. LBS-007 hat in präklinischen Studien eine sehr starke Aktivität gegen Leukämie und mehrere solide Tumoren gezeigt.

Über Lin BioScience:Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), gegründet im Jahr 2016, ist ein Arzneimittelentwicklungsunternehmen, das sich auf ungedeckte medizinische Bedürfnisse konzentriert, indem es erstklassige Therapien für Krebs, Augenheilkunde und Stoffwechselerkrankungen entwickelt. Das Unternehmen hat derzeit vier primäre Medikamentenkandidaten in der Entwicklung, darunter LBS-008 (gegen geografische Atrophie [GA] bei fortgeschrittener trockener altersbedingter Makuladegeneration [AMD] und Stargardt-Krankheit Typ 1 [STGD1]) und LBS-009 (gegen nicht alkoholische Steatohepatitis [NASH]), beide entwickelt von der Tochtergesellschaft Belite Bio (NASDAQ: BLTE), sowie LBS-007 (für akute Leukämie und solide Tumoren) und LBS-002 (für primären und metastasierten Hirntumor), entwickelt von Lin BioScience.

Bezeichnenderweise wurde LBS-008 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA), der European Medicines Agency (EMA) und der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) der Orphan Drug Designation (ODD) für die Behandlung von STGD1 verliehen ) in Japan. Es hat außerdem den Fast-Track-Status und den RPD-Status (Rare Pediatric Disease) von der US-amerikanischen FDA sowie den Sakigake-Status vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) erhalten. Darüber hinaus wurde LBS-007 von der US-amerikanischen FDA die ODD für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) und akuter myeloischer Leukämie (AML) sowie der Fast-Track-Status für die Behandlung von AML erteilt.

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Quelle: Lin BioScience

Gesendet : 2024-12-03 12:00

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