Η Lin BioScience λαμβάνει την ονομασία Fast Track των ΗΠΑ για το LBS-007

TAIPEI CITY, Ταϊβάν, 27 Νοεμβρίου 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), μια εταιρεία ανάπτυξης βιοφαρμακευτικών φαρμάκων κλινικού σταδίου που επικεντρώνεται στην προώθηση νέων θεραπειών που στοχεύουν την οξεία λευχαιμία που έχουν σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες , ανακοίνωσε σήμερα ότι ο μολύβδινος αγωγός της, LBS-007, έχει παραχωρηθεί Fast Καθορισμός τροχιάς από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας. Η Lin BioScience διεξάγει επί του παρόντος μια δοκιμή φάσης 1/2 σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες ή ανθεκτικές οξείες λευχαιμίες στις ΗΠΑ, την Αυστραλία και την Ταϊβάν και έχει χορηγηθεί ως ορφανό φάρμακο (ODD) για οξεία μυελογενή λευχαιμία και οξεία λεμφοκυτταρική λευχαιμία από τις Η.Π.Α. FDA.

«Είμαστε ενθουσιασμένοι που βλέπουμε το LBS-007 παρουσιάζοντας σημάδια έγκαιρης ανταπόκρισης στη θεραπεία και πιθανή αποτελεσματικότητα στην αντιμετώπιση αυτής της κρίσιμης ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης», δήλωσε ο Δρ Τομ Λιν, Πρόεδρος της Lin BioScience. «Η λήψη του χαρακτηρισμού Fast Track του FDA είναι ένα σημαντικό ορόσημο, που προσφέρει μια ταχεία πορεία για την προώθηση της ανάπτυξης αυτής της πολλά υποσχόμενης θεραπείας. Παραμένουμε βαθιά αφοσιωμένοι στην παροχή μεταμορφωτικών λύσεων για ασθενείς που έχουν ανάγκη.»

"Κατά τη διάρκεια της κλιμάκωσης της δόσης της φάσης 1, δεν παρατηρήσαμε σίγουρα ή πιθανώς Σχετικές Ανεπιθύμητες Επιδράσεις σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν χαμηλές έως υψηλές δόσεις, αποδεικνύοντας ότι το προφίλ ασφάλειας είναι πολύ ανεκτό και πολλά υποσχόμενο", δήλωσε η Δρ. Irene Wang. Πρόεδρος & CSO της Lin BioScience.

Σχετικά με την ονομασία Fast TrackΤο Fast Track είναι μια διαδικασία έχει σχεδιαστεί για να διευκολύνει την ανάπτυξη και να επιταχύνει την αναθεώρηση φαρμάκων για τη θεραπεία σοβαρών παθήσεων και την κάλυψη μιας ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης. Ο σκοπός είναι να ληφθούν σημαντικά νέα φάρμακα στον ασθενή νωρίτερα. Το Fast Track αντιμετωπίζει ένα ευρύ φάσμα σοβαρών καταστάσεων. Η κάλυψη μιας ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης ορίζεται ως η παροχή μιας θεραπείας όπου δεν υπάρχει ή η παροχή μιας θεραπείας που μπορεί να είναι δυνητικά καλύτερη από τις διαθέσιμες θεραπείες. Μόλις ένα φάρμακο λάβει την ονομασία Fast Track, είναι κατάλληλο για πιο συχνές συναντήσεις με τον FDA, πιο συχνή γραπτή επικοινωνία από τον FDA, Ταχεία Έγκριση και Ανασκόπηση Προτεραιότητας εάν πληρούνται τα σχετικά κριτήρια και Κυλιόμενη Αναθεώρηση. Η συχνότητα επικοινωνίας διασφαλίζει ότι οι ερωτήσεις και τα ζητήματα επιλύονται γρήγορα, οδηγώντας συχνά σε έγκαιρη έγκριση και πρόσβαση φαρμάκων από τους ασθενείς.

Σχετικά με το LBS-007Το LBS-007 είναι ένας φυσικός, μη-ATP αναστολέας του κυτταρικού κύκλου που στοχεύει ένα ευρύ φάσμα καρκίνων. Το LBS-007 λειτουργεί αναστέλλοντας τη δραστηριότητα κινάσης του CDC7, ενός βασικού ρυθμιστή του καρκινικού κυτταρικού κύκλου. Η αναστολή του CDC7 σταματά τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων και οδηγεί σε θάνατο καρκινικών κυττάρων. Το LBS-007 έχει επιδείξει πολύ ισχυρή δράση κατά της λευχαιμίας και των πολλαπλών συμπαγών όγκων σε προκλινικές μελέτες.

Σχετικά με τη Lin BioScience:Η Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), που ιδρύθηκε το 2016, είναι μια εταιρεία ανάπτυξης φαρμάκων που επικεντρώθηκε σε ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες μέσω της ανάπτυξης θεραπειών πρώτης κατηγορίας για τον καρκίνο, την οφθαλμολογία και μεταβολικές παθήσεις. Η Εταιρεία έχει επί του παρόντος τέσσερα κύρια υποψήφια φάρμακα υπό ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένου του LBS-008 (για Γεωγραφική Ατροφία [GA] σε προχωρημένη ξηρή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας [AMD] και Νόσος Stargardt τύπου 1 [STGD1]) και LBS-009 (για μη αλκοολική στεατοηπατίτιδα [NASH]), και οι δύο αναπτύχθηκαν από τη θυγατρική της Belite Bio (NASDAQ: BLTE), καθώς και LBS-007 (για οξεία λευχαιμία και συμπαγείς όγκους) και LBS-002 (για πρωτογενείς και μεταστατικούς καρκίνους του εγκεφάλου) που αναπτύχθηκαν από τη Lin BioScience.

Σημαντικά, το LBS-008 έχει ονομαστεί ορφανό φάρμακο (ODD) για τη θεραπεία του STGD1 από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Οργανισμό Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (PMDA) ) στην Ιαπωνία. Έχει επίσης λάβει την ονομασία Fast Track Definition and Rare Pediatric Disease (RPD) από τον FDA των ΗΠΑ, μαζί με τον χαρακτηρισμό Sakigake από το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας (MHLW) στην Ιαπωνία. Επιπλέον, στο LBS-007 έχει χορηγηθεί ODD για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ALL) και της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (AML), καθώς και του Fast Track για τη θεραπεία της AML, από τον FDA των ΗΠΑ.