Lin BioScience recibe la designación de vía rápida de la FDA de EE. UU. para LBS-007

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CIUDAD DE TAIPEI, Taiwán, 27 de noviembre de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), una empresa de desarrollo de fármacos biofarmacéuticos en etapa clínica centrada en el avance de nuevas terapias dirigidas a la leucemia aguda que tiene importantes necesidades médicas no cubiertas. , anunció hoy que su tubería líder, LBS-007, recibió la designación Fast Track de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda. Lin BioScience está llevando a cabo actualmente un ensayo de fase 1/2 en pacientes con leucemias agudas en recaída o resistentes en los EE. UU., Australia y Taiwán, y los EE. UU. le han concedido la designación de medicamento huérfano (ODD) para la leucemia mieloide aguda y la leucemia linfocítica aguda. FDA.

“Estamos encantados de ver que LBS-007 muestra signos de respuesta temprana al tratamiento y eficacia potencial para abordar esta necesidad médica crítica no cubierta”, dijo el Dr. Tom Lin, presidente de Lin BioScience. “Recibir la designación Fast Track de la FDA es un hito importante, que ofrece un camino acelerado para avanzar en el desarrollo de esta terapia prometedora. Seguimos profundamente comprometidos a brindar soluciones transformadoras a los pacientes que las necesitan”.

“Durante el aumento de dosis de la fase 1, no hemos observado ningún efecto adverso definitivamente o probablemente relacionado en todos los pacientes que han recibido dosis bajas a altas, lo que demuestra que el perfil de seguridad es muy tolerable y prometedor”, dijo la Dra. Irene Wang. Presidente y CSO de Lin BioScience.

Acerca de la designación Fast TrackFast Track es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar enfermedades graves y cubrir una necesidad médica insatisfecha. El objetivo es hacer llegar antes al paciente nuevos medicamentos importantes. Fast Track aborda una amplia gama de condiciones graves. Satisfacer una necesidad médica insatisfecha se define como proporcionar una terapia donde no existe o proporcionar una terapia que puede ser potencialmente mejor que las terapias disponibles. Una vez que un medicamento recibe la designación Fast Track, es elegible para reuniones más frecuentes con la FDA, comunicaciones escritas más frecuentes de la FDA, aprobación acelerada y revisión prioritaria si se cumplen los criterios relevantes, y revisión continua. La frecuencia de la comunicación garantiza que las preguntas y los problemas se resuelvan rápidamente, lo que a menudo conduce a una aprobación más temprana del medicamento y al acceso de los pacientes.

Acerca de LBS-007LBS-007 es un inhibidor natural del ciclo celular sin ATP que se dirige a una amplia gama de cánceres. LBS-007 funciona bloqueando la actividad quinasa de CDC7, un regulador clave del ciclo celular canceroso. La inhibición de CDC7 detiene la proliferación de células tumorales y provoca la muerte de las células cancerosas. LBS-007 ha demostrado una actividad muy potente contra la leucemia y múltiples tumores sólidos en estudios preclínicos.

Acerca de Lin BioScience:Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), fundada en 2016, es una empresa de desarrollo de fármacos centrada en necesidades médicas no satisfechas mediante el desarrollo de terapias de primera clase para el cáncer, la oftalmología y las enfermedades metabólicas. Actualmente, la compañía tiene cuatro candidatos a fármacos principales en desarrollo, incluido LBS-008 (para la atrofia geográfica [GA] en la degeneración macular seca avanzada relacionada con la edad [AMD] y la enfermedad de Stargardt tipo 1 [STGD1]) y LBS-009 (para no esteatohepatitis alcohólica [NASH]), ambos desarrollados por su filial Belite Bio (NASDAQ: BLTE), así como LBS-007 (para leucemia aguda y tumores sólidos) y LBS-002 (para cánceres cerebrales primarios y metastásicos) desarrollado por Lin BioScience.

Es significativo que LBS-008 haya recibido la designación de medicamento huérfano (ODD) para el tratamiento de STGD1 por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA). ) en Japón. También recibió la designación Fast Track y la designación de Enfermedad Pediátrica Rara (RPD) de la FDA de EE. UU., junto con la designación Sakigake del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón. Además, a LBS-007 se le ha otorgado ODD para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (ALL) y la leucemia mieloide aguda (AML), así como la designación Fast Track para el tratamiento de AML, de la FDA de EE. UU.

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Fuente: Lin BioScience

Al corriente : 2024-12-03 12:00

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