Lin BioScience reçoit la désignation accélérée de la FDA américaine pour le LBS-007

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TAIPEI CITY, Taiwan, 27 novembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), une société de développement de médicaments biopharmaceutiques au stade clinique axée sur l'avancement de nouveaux traitements ciblant la leucémie aiguë qui ont d'importants besoins médicaux non satisfaits. , a annoncé aujourd'hui que son principal pipeline, LBS-007, a obtenu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë. Lin BioScience mène actuellement un essai de phase 1/2 chez des patients atteints de leucémies aiguës récidivantes ou résistantes aux États-Unis, en Australie et à Taiwan, et a obtenu la désignation de médicament orphelin (ODD) pour la leucémie myéloïde aiguë et la leucémie lymphoïde aiguë par les États-Unis. FDA.

« Nous sommes ravis de voir LBS-007 montrer des signes de réponse précoce au traitement et une efficacité potentielle pour répondre à ce besoin médical critique non satisfait », a déclaré le Dr Tom. Lin, président de Lin BioScience. « Recevoir la désignation Fast Track de la FDA est une étape importante, offrant une voie accélérée pour faire progresser le développement de cette thérapie prometteuse. Nous restons profondément engagés à fournir des solutions transformatrices aux patients dans le besoin. »

« Au cours de l'augmentation de la dose de phase 1, nous n'avons observé aucun effet indésirable certainement ou probablement associé chez tous les patients ayant reçu des doses faibles à élevées, ce qui démontre que le profil d'innocuité est très tolérable et prometteur », a déclaré le Dr Irene Wang, Président et CSO de Lin BioScience.

À propos de la désignation Fast TrackFast Track est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen de médicaments pour traiter des conditions graves et combler un besoin médical non satisfait. L’objectif est de fournir plus tôt au patient de nouveaux médicaments importants. Fast Track répond à un large éventail de conditions graves. Répondre à un besoin médical non satisfait est défini comme fournir une thérapie là où il n’en existe pas ou fournir une thérapie qui peut être potentiellement meilleure que les thérapies disponibles. Une fois qu'un médicament reçoit la désignation Fast Track, il est éligible à des réunions plus fréquentes avec la FDA, à des communications écrites plus fréquentes de la part de la FDA, à une approbation accélérée et à un examen prioritaire si les critères pertinents sont remplis, ainsi qu'à un examen continu. La fréquence des communications garantit que les questions et les problèmes sont résolus rapidement, ce qui conduit souvent à une approbation plus rapide des médicaments et à un accès plus rapide pour les patients.

À propos du LBS-007LBS-007 est un inhibiteur naturel du cycle cellulaire sans ATP ciblant un large éventail de cancers. LBS-007 fonctionne en bloquant l'activité kinase de CDC7, un régulateur clé du cycle cellulaire cancéreux. L'inhibition de CDC7 arrête la prolifération des cellules tumorales et entraîne la mort des cellules cancéreuses. LBS-007 a démontré une activité très puissante contre la leucémie et de multiples tumeurs solides dans des études précliniques.

À propos de Lin BioScience :Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), fondée en 2016, est une société de développement de médicaments axée sur les besoins médicaux non satisfaits en développant des thérapies de premier ordre pour le cancer, l'ophtalmologie et les maladies métaboliques. La Société a actuellement quatre principaux candidats médicaments en cours de développement, dont LBS-008 (pour l'atrophie géographique [GA] dans la dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge [DMLA] avancée et la maladie de Stargardt de type 1 [STGD1]) et LBS-009 (pour les médicaments non stéatohépatite alcoolique [NASH]), tous deux développés par sa filiale Belite Bio (NASDAQ : BLTE), ainsi que LBS-007 (pour les leucémies aiguës et les tumeurs solides) et LBS-002 (pour les cancers cérébraux primitifs et métastatiques) développé par Lin BioScience.

Il est important de noter que LBS-008 a reçu la désignation de médicament orphelin (ODD) pour le traitement du STGD1 de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et de l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA). ) au Japon. Il a également reçu la désignation Fast Track et la désignation Maladie pédiatrique rare (RPD) de la FDA américaine, ainsi que la désignation Sakigake du ministère de la Santé, du Travail et de la Protection sociale (MHLW) du Japon. De plus, LBS-007 a obtenu l'ODD pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) et de la leucémie myéloïde aiguë (LAM), ainsi que la désignation Fast Track pour le traitement de la LMA, de la part de la FDA américaine.

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Source : Lin BioScience

Publié : 2024-12-03 12:00

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