Lin BioScience Menerima Penunjukan Jalur Cepat FDA AS Untuk LBS-007

Ikuti Drugslib di

TAIPEI CITY, Taiwan, Nov. 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), sebuah perusahaan pengembangan obat biofarmasi tahap klinis yang berfokus pada kemajuan terapi baru yang menargetkan leukemia akut yang memiliki kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi , hari ini mengumumkan bahwa saluran pipa utamanya, LBS-007, telah mendapatkan Penunjukan Jalur Cepat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk pengobatan dari leukemia myeloid akut. Lin BioScience saat ini sedang melakukan uji coba fase 1/2 pada pasien dengan leukemia akut yang kambuh atau resisten di AS, Australia, dan Taiwan, dan telah diberikan penunjukan obat yatim piatu (ODD) untuk leukemia myeloid akut dan leukemia limfositik akut oleh AS. FDA.

“Kami sangat senang melihat LBS-007 menunjukkan tanda-tanda respons pengobatan dini dan potensi kemanjuran dalam mengatasi kebutuhan medis kritis yang belum terpenuhi ini,” kata Dr. Tom Lin, Ketua Lin Biosains. “Menerima Penunjukan Jalur Cepat FDA merupakan tonggak penting, menawarkan jalur yang dipercepat untuk memajukan pengembangan terapi yang menjanjikan ini. Kami tetap berkomitmen untuk memberikan solusi transformatif bagi pasien yang membutuhkan.”

“Selama peningkatan dosis fase 1, kami belum mengamati adanya Efek Samping yang Pasti atau Mungkin Terkait pada semua pasien yang menerima dosis rendah hingga tinggi, hal ini menunjukkan profil keamanannya sangat dapat ditoleransi dan menjanjikan,” kata Dr. Irene Wang, Presiden & CSO Lin BioScience.

Tentang Penunjukan Jalur CepatJalur Cepat adalah proses yang dirancang untuk memfasilitasi pengembangan, dan mempercepat peninjauan, obat-obatan untuk mengobati kondisi serius dan memenuhi kebutuhan kebutuhan medis yang tidak terpenuhi. Tujuannya adalah untuk memberikan obat baru yang penting kepada pasien lebih awal. Fast Track mengatasi berbagai kondisi serius. Memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi didefinisikan sebagai menyediakan terapi yang tidak ada atau menyediakan terapi yang mungkin lebih baik daripada terapi yang tersedia. Setelah suatu obat menerima penunjukan Jalur Cepat, obat tersebut memenuhi syarat untuk lebih sering melakukan pertemuan dengan FDA, lebih sering melakukan komunikasi tertulis dari FDA, Mempercepat Persetujuan dan Tinjauan Prioritas jika kriteria yang relevan terpenuhi, dan Tinjauan Bergilir. Frekuensi komunikasi memastikan bahwa pertanyaan dan masalah diselesaikan dengan cepat, yang sering kali mengarah pada persetujuan dan akses obat lebih awal oleh pasien.

Tentang LBS-007LBS-007 adalah penghambat siklus sel non-ATP alami yang menargetkan beragam jenis kanker. LBS-007 berfungsi dengan memblokir aktivitas kinase CDC7, pengatur utama siklus sel kanker. Menghambat CDC7 menghentikan proliferasi sel tumor dan mengakibatkan kematian sel kanker. LBS-007 telah menunjukkan aktivitas yang sangat ampuh melawan leukemia dan beberapa tumor padat dalam studi praklinis.

Tentang Lin BioScience:Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), didirikan pada tahun 2016, adalah sebuah perusahaan pengembangan obat yang berfokus pada kebutuhan medis yang belum terpenuhi melalui pengembangan terapi kelas satu untuk kanker, oftalmologi, dan penyakit metabolik. Perusahaan saat ini memiliki empat kandidat obat utama yang sedang dikembangkan, termasuk LBS-008 (untuk Geographic Atrophy [GA] pada degenerasi makula terkait usia kering lanjut [AMD] dan Penyakit Stargardt tipe 1 [STGD1]) dan LBS-009 (untuk penyakit non- steatohepatitis alkoholik [NASH]), keduanya dikembangkan oleh anak perusahaannya Belite Bio (NASDAQ: BLTE), serta LBS-007 (untuk leukemia akut dan tumor padat) dan LBS-002 (untuk kanker otak primer dan metastatik) yang dikembangkan oleh Lin BioScience.

Secara signifikan, LBS-008 telah mendapatkan Orphan Drug Designation (ODD) untuk pengobatan STGD1 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), Badan Obat Eropa (EMA), dan Badan Farmasi dan Alat Kesehatan (PMDA) ) di Jepang. Ia juga telah menerima penunjukan Fast Track Designation dan Rare Pediatric Disease (RPD) dari FDA AS, serta Sakigake Designation dari Kementerian Kesehatan, Perburuhan dan Kesejahteraan (MHLW) di Jepang. Selain itu, LBS-007 telah mendapatkan ODD untuk pengobatan leukemia limfoblastik akut (ALL) dan leukemia myeloid akut (AML), serta Fast Track Designation untuk pengobatan AML, dari FDA AS.

Untuk informasi lebih lanjut, ikuti kami di LinkedIn, Facebook atau kunjungi kami di www.linbioscience.com.

Penafian:Siaran pers ini dan informasi terkait yang dirilis secara bersamaan berisi pernyataan berwawasan ke depan, berdasarkan risiko yang ada dan potensi ketidakpastian, termasuk faktor pasar dan penyebab lain di luar kendali Lin BioScience (mengacu pada selanjutnya disebut Perseroan). Pernyataan berwawasan ke depan ini bergantung pada prakiraan dan penilaian saat ini, dan Perusahaan tidak berkewajiban memperbarui informasi, kecuali jika diwajibkan oleh hukum.

Sumber: Lin BioScience

Diposting : 2024-12-03 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer