Lin BioScience riceve la designazione Fast Track dalla FDA statunitense per LBS-007

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TAIPEI CITY, Taiwan, 27 novembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), una società di sviluppo di farmaci biofarmaceutici in fase clinica focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie mirate alla leucemia acuta che presentano importanti esigenze mediche non soddisfatte , ha annunciato oggi che al suo gasdotto principale, LBS-007, è stata concessa la designazione Fast Track da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della leucemia mieloide acuta. Lin BioScience sta attualmente conducendo uno studio di fase 1/2 su pazienti con leucemia acuta recidivante o resistente negli Stati Uniti, in Australia e Taiwan, e ha ottenuto la designazione di farmaco orfano (ODD) per la leucemia mieloide acuta e la leucemia linfocitica acuta dagli Stati Uniti. FDA.

"Siamo entusiasti di vedere che LBS-007 mostra segni di risposta precoce al trattamento e di potenziale efficacia nell'affrontare questa fondamentale esigenza medica insoddisfatta", ha affermato Dr. Tom Lin, Presidente di Lin BioScience. “Ricevere la designazione Fast Track della FDA è una pietra miliare significativa, che offre un percorso accelerato per far avanzare lo sviluppo di questa promettente terapia. Rimaniamo profondamente impegnati a fornire soluzioni trasformative per i pazienti bisognosi."

"Durante l'incremento della dose della fase 1, non abbiamo osservato alcun effetto avverso sicuramente o probabilmente correlato in tutti i pazienti che hanno ricevuto dosi da basse ad elevate, dimostrando che il profilo di sicurezza è molto tollerabile e promettente", ha affermato la Dott.ssa Irene Wang, Presidente e CSO di Lin BioScience.

Informazioni sulla designazione Fast TrackFast Track è un processo progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci per il trattamento di patologie gravi e per riempire un bisogno medico insoddisfatto. Lo scopo è quello di fornire prima al paziente nuovi farmaci importanti. Fast Track affronta una vasta gamma di condizioni gravi. Per soddisfare un bisogno medico insoddisfatto si intende fornire una terapia dove non esiste o fornire una terapia che potrebbe essere potenzialmente migliore delle terapie disponibili. Una volta che un farmaco riceve la designazione Fast Track, ha diritto a incontri più frequenti con la FDA, comunicazioni scritte più frequenti da parte della FDA, approvazione accelerata e revisione prioritaria se vengono soddisfatti i criteri pertinenti, e revisione continua. La frequenza della comunicazione garantisce che domande e problemi vengano risolti rapidamente, spesso portando all'approvazione anticipata del farmaco e all'accesso da parte dei pazienti.

Informazioni su LBS-007LBS-007 è un inibitore naturale del ciclo cellulare non ATP che prende di mira un'ampia gamma di tumori. LBS-007 funziona bloccando l'attività della chinasi di CDC7, un regolatore chiave del ciclo cellulare del cancro. L’inibizione del CDC7 arresta la proliferazione delle cellule tumorali e provoca la morte delle cellule tumorali. LBS-007 ha dimostrato un'attività molto potente contro la leucemia e tumori solidi multipli negli studi preclinici.

Informazioni su Lin BioScience:Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), fondata nel 2016, è una società di sviluppo farmaceutico focalizzata sui bisogni medici insoddisfatti attraverso lo sviluppo di terapie di prima classe per il cancro, l'oftalmologia e le malattie metaboliche. La Società ha attualmente quattro farmaci candidati primari in fase di sviluppo, tra cui LBS-008 (per l'atrofia geografica [GA] nella degenerazione maculare secca avanzata legata all'età [AMD] e la malattia di Stargardt di tipo 1 [STGD1]) e LBS-009 (per i farmaci non- steatoepatite alcolica [NASH]), entrambi sviluppati dalla sua controllata Belite Bio (NASDAQ: BLTE), nonché LBS-007 (per la leucemia acuta e la steatoepatite solida tumori) e LBS-002 (per tumori cerebrali primari e metastatici) sviluppati da Lin BioScience.

Significativamente, a LBS-008 è stata concessa la designazione di farmaco orfano (ODD) per il trattamento della malattia STGD1 dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dall'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) ) in Giappone. Ha inoltre ricevuto la designazione Fast Track e la designazione di malattia pediatrica rara (RPD) dalla FDA statunitense, insieme alla designazione Sakigake dal Ministero della salute, del lavoro e del welfare (MHLW) in Giappone. Inoltre, a LBS-007 è stato concesso l'ODD per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) e della leucemia mieloide acuta (AML), nonché la designazione Fast Track per il trattamento della LMA dalla FDA statunitense.

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Fonte: Lin BioScience

Pubblicato : 2024-12-03 12:00

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