リン・バイオサイエンス、LBS-007の米国FDAファストトラック指定を取得

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台湾、台北市、2024 年 11 月 27 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Lin BioScience (6696. 台湾 OTC) は、臨床段階のバイオ医薬品開発会社で、満たされていない医療ニーズが大きい急性白血病を対象とした新しい治療法の開発に注力しています。は本日、同社のリードパイプラインであるLBS-007が米国食品医薬品局からファストトラック指定を取得したと発表しました。 (FDA) 急性骨髄性白血病の治療薬。リン・バイオサイエンスは現在、米国、オーストラリア、台湾で再発または耐性急性白血病患者を対象とした第1/2相試験を実施しており、米国から急性骨髄性白血病および急性リンパ性白血病に対する希少疾病用医薬品指定（ODD）を取得している。 FDA.

「LBS-007 が早期治療反応の兆候を示し、この重大な問題に対処する潜在的な有効性を示していることを嬉しく思います。」満たされていない医療ニーズ」とリン・バイオサイエンス会長のトム・リン博士は語った。 「FDA ファストトラック指定を受けたことは重要なマイルストーンであり、この有望な治療法の開発を促進するための迅速な道筋を提供します。私たちは、必要としている患者に革新的なソリューションを提供することに今後も全力で取り組んでいきます。」

「第 1 相の用量漸増中、低用量から高用量まで投与されたすべての患者において、明らかに関連する副作用やおそらく関連する副作用は観察されておらず、安全性プロファイルは非常に忍容性があり、有望であることが証明されました」とアイリーン ワン博士は述べました。 Lin BioScience の社長兼 CSO。

ファスト トラック指定についてファスト トラックは、治療薬の開発を促進し、審査を迅速化するために設計されたプロセスです。深刻な症状を引き起こし、満たされていない医療ニーズを満たします。その目的は、重要な新薬をより早く患者に届けることです。ファスト トラックは、広範囲にわたる深刻な症状に対処します。アンメットメディカルニーズを満たすことは、存在しない治療法を提供すること、または利用可能な治療法より潜在的に優れている可能性のある治療法を提供することと定義されます。医薬品がファストトラック指定を受けると、FDA とのより頻繁な会議、FDA からのより頻繁な書面による通知、関連基準が満たされている場合の迅速承認と優先審査、およびローリング審査の対象となります。コミュニケーションの頻度により、疑問や問題が迅速に解決され、多くの場合、患者による医薬品の早期承認とアクセスにつながります。

LBS-007 についてLBS-007 は、広範囲のがんを標的とする天然の非 ATP 細胞周期阻害剤です。 LBS-007 は、がん細胞周期の重要な調節因子である CDC7 のキナーゼ活性をブロックすることによって機能します。 CDC7 を阻害すると、腫瘍細胞の増殖が停止し、がん細胞が死に至ります。 LBS-007 は、前臨床研究で白血病および複数の固形腫瘍に対して非常に強力な活性を示しています。

Lin BioScience について:2016 年に設立された Lin BioScience (6696. 台湾 OTC) は、がん、眼科、代謝性疾患に対するファーストインクラスの治療法の開発を通じて、満たされていない医療ニーズに焦点を当てた医薬品開発会社です。同社は現在、LBS-008（進行性加齢黄斑変性症[AMD]およびシュタルガルト病1型[STGD1]における地理的萎縮症[GA]の治療薬）およびLBS-009（非糖尿病治療薬）を含む4つの主要薬剤候補を開発中である。アルコール性脂肪性肝炎 [NASH]）、両方とも子会社 Belite Bio（NASDAQ: BLTE）によって開発されたもの、および LBS-007（急性用）白血病および固形腫瘍）および LBS-002（原発性および転移性脳腫瘍用）は、Lin BioScience によって開発されました。

重要なことに、LBS-008 は、米国食品医薬品局 (FDA)、欧州医薬品庁 (EMA)、および医薬品医療機器庁 (PMDA) から STGD1 の治療薬として希少疾病用医薬品指定 (ODD) を取得しています。 ） 日本で。また、米国 FDA からファスト トラック指定および希少小児疾患 (RPD) 指定を受けており、日本の厚生労働省 (MHLW) から先駆け審査指定も受けています。さらに、LBS-007 は、米国 FDA から急性リンパ芽球性白血病 (ALL) および急性骨髄性白血病 (AML) の治療に対する ODD を取得し、AML の治療に対するファスト トラック指定も取得しました。

詳細については、LinkedIn または Facebook でフォローするか、www.linbioscience.com をご覧ください。

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出典: Lin BioScience

投稿しました : 2024-12-03 12:00

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