Lin BioScience Nampa US FDA Fast Track Designation Kanggo LBS-007

Tindakake Drugslib ing

TAIPEI CITY, Taiwan, 27 Nov. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), perusahaan pengembang obat biofarmasi tahap klinis sing fokus kanggo ngembangake terapi novel sing nargetake leukemia akut sing mbutuhake kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake. , dina iki ngumumake yen saluran pipa utama, LBS-007, wis diwenehi Penunjukan Fast Track dening Pangan lan Obat AS. Administrasi (FDA) kanggo perawatan leukemia myeloid akut. Lin BioScience saiki nganakake uji coba fase 1/2 ing pasien leukemia akut sing kambuh utawa tahan ing AS, Australia, lan Taiwan, lan wis diwenehake kanggo sebutan obat yatim piatu (ODD) kanggo leukemia myeloid akut lan leukemia limfositik akut dening AS. FDA.

"Kita seneng ndeleng LBS-007 nuduhake pratandha saka respon perawatan awal lan potensial khasiat ing kanggo ngatasi kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake iki, "ujare Dr. Tom Lin, Ketua Lin BioScience. "Nampa FDA Fast Track Designation minangka tonggak sejarah sing penting, nawakake jalur sing cepet kanggo ngembangake terapi sing janjeni iki. Kita tetep setya banget kanggo menehi solusi transformatif kanggo pasien sing mbutuhake."

"Sajrone eskalasi dosis fase 1, kita durung nate ngalami Efek Saleh sing Mesthi utawa Muga-muga Gegandhengan ing kabeh pasien sing wis nampa dosis sing sithik nganti dhuwur, sing nuduhake profil safety bisa ditrima lan janji," ujare Dr. Irene Wang, Presiden & CSO Lin BioScience.

Babagan Penetapan Fast TrackFast Track minangka proses sing dirancang kanggo nggampangake pangembangan, lan nyepetake review, obat-obatan kanggo nambani kondisi serius lan ngisi kabutuhan medis sing ora terpenuhi. Tujuane kanggo njaluk obat anyar sing penting kanggo pasien sadurunge. Fast Track ngatasi macem-macem kahanan serius. Ngisi kabutuhan medis sing ora bisa ditemtokake yaiku nyedhiyakake terapi sing ora ana utawa nyedhiyakake terapi sing bisa uga luwih apik tinimbang terapi sing kasedhiya. Sawise tamba nampa sebutan Fast Track, iku layak kanggo rapat-rapat luwih kerep karo FDA, komunikasi ditulis luwih kerep saka FDA, Accelerated Approval lan Prioritas Review yen kritéria cocog ketemu, lan Rolling Review. Frekuensi komunikasi njamin pitakonan lan masalah dirampungake kanthi cepet, asring nyebabake persetujuan lan akses obat luwih awal dening pasien.

Babagan LBS-007LBS-007 minangka inhibitor siklus sel non-ATP alami sing ngarahake macem-macem kanker. Fungsi LBS-007 kanthi ngalangi aktivitas kinase CDC7, regulator kunci siklus sel kanker. Nyandhet CDC7 mungkasi proliferasi sel tumor lan nyebabake pati sel kanker. LBS-007 wis nuduhake aktivitas sing kuat banget marang leukemia lan macem-macem tumor padat ing studi praklinis.

Babagan Lin BioScience:Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), didegaké ing 2016, yaiku perusahaan pangembangan tamba fokus ing kabutuhan medical unmet liwat ngembangaken pisanan-ing-kelas terapi kanggo kanker, oftalmologi, lan penyakit metabolis. Perusahaan saiki duwe papat calon obat utama sing dikembangake, kalebu LBS-008 (kanggo Geographic Atrophy [GA] ing degenerasi makula sing gegandhengan karo umur garing [AMD] lan jinis Stargardt Disease 1 [STGD1]) lan LBS-009 (kanggo non- steatohepatitis alkohol [NASH]), sing dikembangake dening anak perusahaan Belite Bio (NASDAQ: BLTE), uga LBS-007 (kanggo akut). leukemia lan tumor padhet) lan LBS-002 (kanggo kanker otak primer lan metastatik) sing dikembangake dening Lin BioScience.

Sing pinunjul, LBS-008 wis diwenehi Orphan Drug Designation (ODD) kanggo perawatan STGD1 saka US Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), lan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). ) ing Jepang. Uga nampa sebutan Fast Track Designation lan Rare Pediatric Disease (RPD) saka US FDA, bebarengan karo Sakigake Designation saka Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja lan Kesejahteraan (MHLW) ing Jepang. Kajaba iku, LBS-007 wis diwenehi ODD kanggo perawatan leukemia limfoblastik akut (ALL) lan leukemia myeloid akut (AML), uga Penunjukan Fast Track kanggo perawatan AML, saka FDA AS.

Kanggo informasi luwih lengkap, tindakake kita ing LinkedIn, Facebook utawa bukak kita ing www.linbioscience.com.

Disclaimer:Rilis pers iki lan informasi sing gegandhengan karo sing dirilis bebarengan ngemot pernyataan ngarep, adhedhasar risiko sing ana lan kahanan sing durung mesthi, kalebu faktor pasar lan panyebab liyane sing ora bisa dikontrol Lin BioScience (dirujuk menyang salajengipun minangka Perusahaan). Pernyataan sing maju iki gumantung marang ramalan lan penilaian saiki, lan Perusahaan ora duwe kewajiban kanggo nganyari informasi kasebut, kajaba sing diwajibake dening hukum.

Sumber: Lin BioScience

Dikirim : 2024-12-03 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer