Lin BioScience, LBS-007에 대한 미국 FDA 패스트트랙 지정 획득

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대만 타이베이, 2024년 11월 27일(GLOBE NEWSWIRE) -- Lin BioScience(6696. Taiwan OTC)는 상당한 미충족 의료 수요가 있는 급성 백혈병을 대상으로 하는 새로운 치료법 개발에 주력하는 임상 단계 바이오의약품 개발 회사입니다. , 오늘 자사의 리드 파이프라인인 LBS-007이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 획득했다고 발표했습니다. 급성 골수성 백혈병의 치료. 린바이오사이언스는 현재 미국, 호주, 대만에서 재발성 또는 내성 급성백혈병 환자를 대상으로 1/2상 시험을 진행하고 있으며, 미국으로부터 급성골수성백혈병과 급성림프구성백혈병에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 승인받았다. FDA.

"우리는 LBS-007이 이 중요한 미충족 의학적 수요를 해결하는 데 조기 치료 반응과 잠재적 효능의 징후를 보이는 것을 보고 매우 기쁩니다."라고 Dr. 린 바이오사이언스(Lin BioScience) 회장 톰 린(Tom Lin). “FDA 패스트 트랙 지정을 받은 것은 이 유망한 치료법의 개발을 촉진할 수 있는 신속한 경로를 제공하는 중요한 이정표입니다. 우리는 도움이 필요한 환자들에게 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다."

"1상 용량 증량 동안 저용량에서 고용량까지 투여받은 모든 환자에서 확실히 또는 아마도 관련된 부작용이 관찰되지 않았습니다. 이는 안전성 프로필이 매우 견딜 수 있고 유망하다는 것을 입증합니다."라고 Irene Wang 박사는 말했습니다. Lin BioScience의 사장 겸 CSO.

Fast Track 지정 정보Fast Track은 심각한 질환 및 질병을 치료하기 위한 약물의 개발을 촉진하고 검토를 신속하게 처리하기 위해 고안된 프로세스입니다. 충족되지 않은 의료적 필요를 충족시킵니다. 그 목적은 중요한 신약을 환자에게 더 일찍 제공하는 것입니다. Fast Track은 광범위한 심각한 상황을 다룹니다. 충족되지 않은 의학적 필요를 채우는 것은 존재하지 않는 치료법을 제공하거나 이용 가능한 치료법보다 잠재적으로 더 나을 수 있는 치료법을 제공하는 것으로 정의됩니다. 패스트 트랙 지정을 받은 의약품은 FDA와의 더 빈번한 회의, FDA로부터의 더 빈번한 서면 커뮤니케이션, 관련 기준이 충족되는 경우 신속 승인 및 우선 심사, 롤링 심사를 받을 수 있습니다. 의사소통의 빈도는 질문과 문제가 신속하게 해결되도록 보장하며, 종종 환자의 약물 승인 및 접근을 조기에 이끌어냅니다.

LBS-007 정보LBS-007은 광범위한 암을 표적으로 하는 천연 비ATP 세포 주기 억제제입니다. LBS-007은 암세포 주기의 주요 조절자인 CDC7의 키나제 활성을 차단함으로써 기능합니다. CDC7을 억제하면 종양 세포의 증식이 중단되고 암세포 사멸이 발생합니다. LBS-007은 전임상 연구에서 백혈병 및 다발성 고형 종양에 대해 매우 강력한 활성을 입증했습니다.

Lin BioScience 정보:2016년에 설립된 Lin BioScience(6696, 대만 OTC)는 암, 안과, 대사질환에 대한 First-in-class 치료법 개발을 통해 충족되지 않은 의료 수요에 초점을 맞춘 의약품 개발 회사입니다. 회사는 현재 LBS-008(진행성 건성 연령 관련 황반변성[AMD] 및 스타가르트병 1형[STGD1]의 지리 위축[GA]용)과 LBS-009(비-지리적 위축[GA]용)을 포함하여 4가지 주요 약물 후보를 개발 중에 있습니다. 알코올성지방간염(NASH))은 자회사 벨라이트바이오(NASDAQ: BLTE)가 개발한 약물이며 LBS-007(급성간염)도 있다. 백혈병 및 고형종양)과 린바이오사이언스가 개발한 LBS-002(원발성 및 전이성 뇌암용)

LBS-008은 미국 식품의약청(FDA), 유럽 의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA)으로부터 STGD1 치료를 위한 희귀의약품 지정(ODD)을 획득했습니다. ) 일본에서. 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정과 희귀소아질환(RPD) 지정을 받았으며, 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 사키가케 지정도 받았다. 또한, LBS-007은 미국 FDA로부터 급성림프구성백혈병(ALL) 및 급성골수성백혈병(AML) 치료에 대한 ODD와 AML 치료에 대한 패스트트랙 지정을 승인받았다.

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출처: Lin BioScience

게시됨 : 2024-12-03 12:00

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