Lin BioScience Menerima Penetapan Laluan Pantas FDA A.S. Untuk LBS-007

Ikuti Drugslib di

TAIPEI CITY, Taiwan, 27 Nov. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), sebuah syarikat pembangunan ubat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang menumpukan pada memajukan terapeutik baru yang menyasarkan leukemia akut yang mempunyai keperluan perubatan yang tidak terpenuhi yang ketara , hari ini mengumumkan bahawa saluran paip utamanya, LBS-007, telah diberikan Jawatan Fast Track oleh Makanan dan Ubat A.S. Pentadbiran (FDA) untuk rawatan leukemia myeloid akut. Lin BioScience kini sedang menjalankan percubaan fasa 1/2 pada pesakit dengan leukemia akut yang berulang atau tahan di AS, Australia dan Taiwan, dan telah diberikan untuk penetapan ubat yatim (ODD) untuk leukemia myeloid akut dan leukemia limfositik akut oleh A.S. FDA.

“Kami sangat teruja melihat LBS-007 menunjukkan tanda-tanda tindak balas rawatan awal dan potensi keberkesanan dalam menangani keperluan perubatan kritikal yang tidak dipenuhi ini,” kata Dr. Tom Lin, Pengerusi Lin BioScience. “Menerima Penetapan Laluan Pantas FDA adalah satu peristiwa penting, menawarkan laluan dipercepatkan untuk memajukan pembangunan terapi yang menjanjikan ini. Kami kekal komited untuk menyampaikan penyelesaian transformatif untuk pesakit yang memerlukan.”

“Semasa peningkatan dos fasa 1, kami tidak melihat sebarang Kesan Buruk Pasti atau Berkemungkinan Berkaitan dalam semua pesakit yang telah menerima dos rendah hingga tinggi, menunjukkan profil keselamatan sangat boleh diterima dan menjanjikan,” kata Dr. Irene Wang, Presiden & CSO Lin BioScience.

Mengenai Penetapan Fast TrackFast Track ialah proses yang direka untuk memudahkan pembangunan dan mempercepatkan semakan, ubat untuk merawat keadaan serius dan memenuhi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Tujuannya adalah untuk mendapatkan ubat baru yang penting kepada pesakit lebih awal. Fast Track menangani pelbagai keadaan serius. Mengisi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi ditakrifkan sebagai menyediakan terapi yang tidak wujud atau menyediakan terapi yang mungkin lebih baik daripada terapi yang ada. Sebaik sahaja ubat menerima penetapan Fast Track, ia layak untuk mesyuarat yang lebih kerap dengan FDA, komunikasi bertulis yang lebih kerap daripada FDA, Kelulusan Dipercepat dan Semakan Keutamaan jika kriteria yang berkaitan dipenuhi, dan Semakan Bergulir. Kekerapan komunikasi memastikan bahawa soalan dan isu diselesaikan dengan cepat, selalunya membawa kepada kelulusan dan akses ubat lebih awal oleh pesakit.

Mengenai LBS-007LBS-007 ialah perencat kitaran sel bukan ATP semula jadi yang menyasarkan pelbagai jenis kanser. LBS-007 berfungsi dengan menyekat aktiviti kinase CDC7, pengawal selia utama kitaran sel kanser. Menghalang CDC7 menghentikan pembiakan sel tumor dan mengakibatkan kematian sel kanser. LBS-007 telah menunjukkan aktiviti yang sangat kuat terhadap leukemia dan pelbagai tumor pepejal dalam kajian praklinikal.

Mengenai Lin BioScience:Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), yang ditubuhkan pada 2016, adalah sebuah syarikat pembangunan ubat yang menumpukan pada keperluan perubatan yang tidak dipenuhi melalui membangunkan terapi kelas pertama untuk kanser, oftalmologi dan penyakit metabolik. Syarikat pada masa ini mempunyai empat calon ubat utama dalam pembangunan, termasuk LBS-008 (untuk Geographic Atrophy [GA] dalam degenerasi makula berkaitan usia kering lanjutan [AMD] dan Penyakit Stargardt jenis 1 [STGD1]) dan LBS-009 (untuk bukan- steatohepatitis alkohol [NASH]), kedua-duanya dibangunkan oleh anak syarikatnya Belite Bio (NASDAQ: BLTE), serta LBS-007 (untuk akut leukemia dan tumor pepejal) dan LBS-002 (untuk kanser otak primer dan metastatik) yang dibangunkan oleh Lin BioScience.

Secara ketara, LBS-008 telah diberikan Penetapan Ubat Yatim (ODD) untuk rawatan STGD1 daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA), Agensi Ubat Eropah (EMA) dan Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan (PMDA). ) di Jepun. Ia juga telah menerima sebutan Fast Track Designation dan Rare Pediatric Disease (RPD) daripada FDA A.S., bersama-sama dengan Sakigake Designation daripada Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan (MHLW) di Jepun. Selain itu, LBS-007 telah diberikan ODD untuk rawatan leukemia limfoblastik akut (SEMUA) dan leukemia myeloid akut (AML), serta Penetapan Laluan Pantas untuk rawatan AML, daripada U.S. FDA.

Untuk maklumat lanjut, ikuti kami di LinkedIn, Facebook atau lawati kami di www.linbioscience.com.

Penafian:Siaran akhbar ini dan maklumat berkaitan yang dikeluarkan serentak mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan, berdasarkan risiko sedia ada dan potensi ketidaktentuan, termasuk faktor pasaran dan punca lain di luar kawalan Lin BioScience (dirujuk kepada selepas ini sebagai Syarikat). Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini bergantung pada ramalan dan penilaian semasa, dan Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini maklumat, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

Sumber: Lin BioScience

Disiarkan : 2024-12-03 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular