Lin BioScience ontvangt de Amerikaanse FDA Fast Track-aanduiding voor LBS-007

Volg Drugslib op

TAIPEI CITY, Taiwan, 27 november 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), een biofarmaceutisch geneesmiddelenontwikkelingsbedrijf in de klinische fase dat zich richt op het bevorderen van nieuwe therapieën gericht op acute leukemie die aanzienlijke onvervulde medische behoeften hebben , heeft vandaag aangekondigd dat de belangrijkste pijplijn, LBS-007, van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Fast Track Designation heeft gekregen voor de behandeling van acute myeloïde leukemie. Lin BioScience voert momenteel een fase 1/2-studie uit bij patiënten met recidiverende of resistente acute leukemie in de VS, Australië en Taiwan, en de VS heeft de status van weesgeneesmiddel (ODD) gekregen voor acute myeloïde leukemie en acute lymfatische leukemie. FDA.

“We zijn verheugd om te zien dat LBS-007 tekenen vertoont van een vroege behandelingsrespons en potentiële werkzaamheid bij het aanpakken van deze cruciale onvervulde medische behoefte”, aldus Dr. Tom Lin, voorzitter van Lin Biowetenschappen. “Het ontvangen van de FDA Fast Track-aanduiding is een belangrijke mijlpaal en biedt een versneld traject om de ontwikkeling van deze veelbelovende therapie te bevorderen. We blijven ons sterk inzetten voor het leveren van transformatieve oplossingen voor patiënten in nood.”

“Tijdens de dosisescalatie in fase 1 hebben we geen absoluut of waarschijnlijk gerelateerde bijwerkingen waargenomen bij alle patiënten die lage tot hoge doses hebben gekregen, wat aantoont dat het veiligheidsprofiel zeer draaglijk en veelbelovend is,” zei Dr. Irene Wang, President & CSO van Lin BioScience.

Over de Fast Track-aanduidingFast Track is een proces dat is ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling te versnellen van geneesmiddelen om ernstige aandoeningen te behandelen en een onvervulde medische behoefte. Het doel is om belangrijke nieuwe medicijnen eerder bij de patiënt te krijgen. Fast Track pakt een breed scala aan ernstige aandoeningen aan. Het vervullen van een onvervulde medische behoefte wordt gedefinieerd als het aanbieden van een therapie waar die niet bestaat, of het bieden van een therapie die potentieel beter kan zijn dan de beschikbare therapieën. Zodra een medicijn de Fast Track-aanduiding krijgt, komt het in aanmerking voor frequentere ontmoetingen met de FDA, frequentere schriftelijke communicatie van de FDA, versnelde goedkeuring en prioriteitsbeoordeling als aan relevante criteria wordt voldaan, en Rolling Review. De frequentie van communicatie zorgt ervoor dat vragen en problemen snel worden opgelost, wat vaak leidt tot eerdere goedkeuring van geneesmiddelen en toegang voor patiënten.

Over LBS-007LBS-007 is een natuurlijke, niet-ATP-celcyclusremmer die zich richt op een breed scala aan kankersoorten. LBS-007 werkt door de kinaseactiviteit van CDC7, een belangrijke regulator van de kankercelcyclus, te blokkeren. Het remmen van CDC7 stopt de proliferatie van tumorcellen en resulteert in de dood van kankercellen. LBS-007 heeft in preklinische onderzoeken een zeer krachtige activiteit aangetoond tegen leukemie en meerdere solide tumoren.

Over Lin BioScience:Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), opgericht in 2016, is een geneesmiddelenontwikkelingsbedrijf dat zich richt op onvervulde medische behoeften door het ontwikkelen van eersteklas therapieën voor kanker, oogheelkunde en stofwisselingsziekten. Het bedrijf heeft momenteel vier primaire kandidaat-geneesmiddelen in ontwikkeling, waaronder LBS-008 (voor geografische atrofie [GA] bij geavanceerde droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie [AMD] en de ziekte van Stargardt type 1 [STGD1]) en LBS-009 (voor niet- alcoholische steatohepatitis [NASH]), beide ontwikkeld door dochteronderneming Belite Bio (NASDAQ: BLTE), evenals LBS-007 (voor acute leukemie en solide tumoren) en LBS-002 (voor primaire en gemetastaseerde hersenkankers), ontwikkeld door Lin BioScience.

Het is veelbetekenend dat LBS-008 de weesgeneesmiddelenstatus (ODD) heeft gekregen voor de behandeling van STGD1 van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), het European Medicines Agency (EMA) en de Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). ) in Japan. Het heeft ook de Fast Track Designation en Rare Pediatric Disease (RPD)-aanduiding ontvangen van de Amerikaanse FDA, samen met de Sakigake-aanduiding van het Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) in Japan. Bovendien heeft de Amerikaanse FDA aan LBS-007 ODD toegekend gekregen voor de behandeling van acute lymfatische leukemie (ALL) en acute myeloïde leukemie (AML), evenals een Fast Track Designation voor de behandeling van AML.

Volg ons voor meer informatie op LinkedIn, Facebook of bezoek ons ​​op www.linbioscience.com.

Disclaimer:Dit persbericht en de gelijktijdig vrijgegeven gerelateerde informatie bevatten toekomstgerichte verklaringen, gebaseerd op bestaande risico's en potentiële onzekerheden, inclusief marktfactoren en andere oorzaken buiten de controle van Lin BioScience (waarnaar wordt verwezen hierna als de Vennootschap). Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige voorspellingen en beoordelingen, en het bedrijf is niet verplicht om de informatie bij te werken, behalve zoals vereist door de wet.

Bron: Lin BioScience

Geplaatst : 2024-12-03 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden