Lin BioScience otrzymuje oznaczenie szybkiej ścieżki amerykańskiej FDA dla LBS-007

Śledź Drugslib na

TAJPEJ MIASTO, Tajwan, 27 listopada 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), firma zajmująca się opracowywaniem leków biofarmaceutycznych na etapie klinicznym, skupiająca się na udoskonalaniu nowatorskich terapii ukierunkowanych na ostrą białaczkę, które mają znaczne niezaspokojone potrzeby medyczne ogłosiła dzisiaj, że jej wiodący rurociąg LBS-007 uzyskał oznaczenie Fast Track przyznane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Lin BioScience prowadzi obecnie badanie 1/2 fazy z udziałem pacjentów z nawrotowymi lub opornymi ostrymi białaczkami w USA, Australii i na Tajwanie i uzyskało od Stanów Zjednoczonych zezwolenie na oznaczenie leku sierocego (ODD) w leczeniu ostrej białaczki szpikowej i ostrej białaczki limfatycznej. FDA.

„Jesteśmy podekscytowani faktem, że LBS-007 wykazuje oznaki wczesnej odpowiedzi na leczenie i potencjalną skuteczność w zaspokojeniu tej krytycznej, niezaspokojonej potrzeby medycznej” – powiedział Dr Tom Lin, prezes Lin BioScience. „Otrzymanie oznaczenia FDA Fast Track to znaczący kamień milowy, oferujący przyspieszoną drogę do przyspieszenia rozwoju tej obiecującej terapii. Pozostajemy głęboko zaangażowani w dostarczanie rewolucyjnych rozwiązań dla potrzebujących pacjentów.”

„Podczas zwiększania dawki w fazie 1 nie zaobserwowaliśmy żadnych zdecydowanie lub prawdopodobnie powiązanych działań niepożądanych u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali małe lub duże dawki, co wskazuje, że profil bezpieczeństwa jest bardzo tolerowany i obiecujący” – stwierdziła dr Irene Wang, Prezes i CSO Lin BioScience.

Informacje o wyznaczeniu Fast TrackFast Track to proces mający na celu ułatwienie opracowywania i przyspieszenie przeglądu leków stosowanych w leczeniu poważnych warunków i zaspokoić niezaspokojoną potrzebę medyczną. Celem jest wcześniejsze dostarczenie pacjentowi ważnych nowych leków. Fast Track dotyczy szerokiego zakresu poważnych schorzeń. Zaspokojenie niezaspokojonej potrzeby medycznej definiuje się jako zapewnienie terapii tam, gdzie jej nie ma lub zapewnienie terapii, która może być potencjalnie lepsza od dostępnych terapii. Gdy lek otrzyma oznaczenie Fast Track, kwalifikuje się do częstszych spotkań z FDA, częstszych pisemnych komunikatów od FDA, przyspieszonego zatwierdzania i przeglądu priorytetowego, jeśli spełnione są odpowiednie kryteria, oraz przeglądu kroczącego. Częstotliwość komunikacji gwarantuje szybkie rozwiązywanie pytań i problemów, co często prowadzi do wcześniejszego zatwierdzenia leku i umożliwienia pacjentom dostępu do niego.

Informacje o LBS-007LBS-007 to naturalny inhibitor cyklu komórkowego niebędący ATP, działający na szeroką gamę nowotworów. LBS-007 działa poprzez blokowanie aktywności kinazy CDC7, kluczowego regulatora cyklu komórkowego nowotworu. Hamowanie CDC7 zatrzymuje proliferację komórek nowotworowych i powoduje śmierć komórek nowotworowych. W badaniach przedklinicznych LBS-007 wykazał bardzo silne działanie przeciwko białaczce i wielu guzom litym.

O Lin BioScience:Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), założona w 2016 roku, jest firmą firma opracowująca leki, skupiająca się na niezaspokojonych potrzebach medycznych poprzez opracowywanie najlepszych w swojej klasie terapii przeciwnowotworowych, okulistycznych i chorób metabolicznych. Firma opracowuje obecnie czterech głównych kandydatów na leki, w tym LBS-008 (na zanik geograficzny [GA] w zaawansowanym suchym zwyrodnieniu plamki związanym z wiekiem [AMD] i chorobę Stargardta typu 1 [STGD1]) i LBS-009 (na nie- alkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby [NASH]), oba opracowane przez spółkę zależną Belite Bio (NASDAQ: BLTE), jak i LBS-007 (na ostrą białaczkę i stałe nowotwory) i LBS-002 (dla pierwotnych i przerzutowych nowotworów mózgu) opracowane przez Lin BioScience.

Co istotne, LBS-008 otrzymał oznaczenie leku sierocego (ODD) do leczenia STGD1 od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Agencji Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) ) w Japonii. Otrzymał także oznaczenie Fast Track i RPD od amerykańskiej FDA oraz oznaczenie Sakigake od Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) w Japonii. Ponadto LBS-007 otrzymał od amerykańskiej FDA zezwolenie ODD do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) i ostrej białaczki szpikowej (AML), a także oznaczenie Fast Track do leczenia AML.

Aby uzyskać więcej informacji, śledź nas na LinkedIn, Facebooku lub odwiedź nas na stronie www.linbioscience.com.

Zastrzeżenie:Niniejsza informacja prasowa i jednocześnie opublikowane powiązane informacje zawierają stwierdzenia wybiegające w przyszłość, oparte na istniejącym ryzyku i potencjalnej niepewności, w tym na czynnikach rynkowych i innych przyczynach niezależnych od Lin BioScience (określanych jako dalej jako Spółka). Te stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na bieżących prognozach i ocenach, a Firma nie zobowiązuje się do aktualizacji informacji, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.

Źródło: Lin BioScience

Wysłano : 2024-12-03 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe