Lin BioScience recebe designação Fast Track da FDA dos EUA para LBS-007

Siga Drugslib em

CIDADE DE TAIPEI, Taiwan, 27 de novembro de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), uma empresa de desenvolvimento de medicamentos biofarmacêuticos em estágio clínico focada no avanço de novas terapêuticas direcionadas à leucemia aguda que tem necessidades médicas significativas não atendidas , anunciou hoje que seu pipeline principal, LBS-007, recebeu a designação Fast Track da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da leucemia mieloide aguda. A Lin BioScience está atualmente conduzindo um estudo de fase 1/2 em pacientes com leucemias agudas recidivantes ou resistentes nos EUA, Austrália e Taiwan, e recebeu a designação de medicamento órfão (ODD) para leucemia mieloide aguda e leucemia linfocítica aguda pelos EUA. FDA.

“Estamos entusiasmados em ver o LBS-007 mostrando sinais de resposta precoce ao tratamento e potencial eficácia no atendimento a esta necessidade médica crítica não atendida”, disse o Dr. Tom Lin, presidente da Lin BioScience. “Receber a designação Fast Track da FDA é um marco significativo, oferecendo um caminho rápido para avançar no desenvolvimento desta terapia promissora. Continuamos profundamente comprometidos em fornecer soluções transformadoras para pacientes necessitados.”

“Durante o escalonamento da dose da fase 1, não observamos nenhum efeito adverso definido ou provavelmente relacionado em todos os pacientes que receberam doses baixas a altas, demonstrando que o perfil de segurança é muito tolerável e promissor”, disse a Dra. Presidente e CSO da Lin BioScience.

Sobre a designação Fast TrackFast Track é um processo projetado para facilitar o desenvolvimento e agilizar a revisão de medicamentos para tratar doenças graves e preencher uma lacuna. não atendido necessidade médica. O objetivo é levar mais cedo novos medicamentos importantes ao paciente. O Fast Track aborda uma ampla gama de condições graves. Preencher uma necessidade médica não atendida é definido como fornecer uma terapia onde não existe nenhuma ou fornecer uma terapia que pode ser potencialmente melhor do que as terapias disponíveis. Depois que um medicamento recebe a designação Fast Track, ele é elegível para reuniões mais frequentes com o FDA, comunicação escrita mais frequente do FDA, Aprovação Acelerada e Revisão Prioritária se os critérios relevantes forem atendidos, e Revisão Contínua. A frequência da comunicação garante que dúvidas e problemas sejam resolvidos rapidamente, muitas vezes levando à aprovação e acesso mais precoce do medicamento pelos pacientes.

Sobre LBS-007LBS-007 é um inibidor natural do ciclo celular não-ATP que tem como alvo uma ampla gama de tipos de câncer. O LBS-007 funciona bloqueando a atividade quinase do CDC7, um regulador chave do ciclo celular do câncer. A inibição do CDC7 interrompe a proliferação de células tumorais e resulta na morte das células cancerígenas. LBS-007 demonstrou atividade muito potente contra leucemia e múltiplos tumores sólidos em estudos pré-clínicos.

Sobre a Lin BioScience:Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), fundada em 2016, é uma empresa de desenvolvimento de medicamentos focada em necessidades médicas não atendidas por meio do desenvolvimento de terapias de primeira linha para câncer, oftalmologia e doenças metabólicas. A empresa tem atualmente quatro candidatos a medicamentos principais em desenvolvimento, incluindo LBS-008 (para atrofia geográfica [GA] na degeneração macular relacionada à idade seca avançada [DMRI] e doença de Stargardt tipo 1 [STGD1]) e LBS-009 (para não- esteatohepatite alcoólica [NASH]), ambos desenvolvidos por sua subsidiária Belite Bio (NASDAQ: BLTE), bem como LBS-007 (para leucemia aguda e tumores) e LBS-002 (para cânceres cerebrais primários e metastáticos) desenvolvidos pela Lin BioScience.

Significativamente, LBS-008 recebeu a Designação de Medicamento Órfão (ODD) para o tratamento de STGD1 da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA). ) no Japão. Também recebeu a designação Fast Track e a designação de Doença Pediátrica Rara (RPD) do FDA dos EUA, juntamente com a Designação Sakigake do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) do Japão. Além disso, LBS-007 recebeu ODD para o tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) e leucemia mieloide aguda (LMA), bem como designação Fast Track para o tratamento de LMA, do FDA dos EUA.

Para mais informações, siga-nos no LinkedIn, Facebook ou visite-nos em www.linbioscience.com.

Isenção de responsabilidade:Este comunicado à imprensa e as informações relacionadas divulgadas simultaneamente contêm declarações prospectivas, baseadas em riscos existentes e incertezas potenciais, incluindo fatores de mercado e outras causas além do controle da Lin BioScience (referidas como doravante denominada Empresa). Estas declarações prospectivas baseiam-se em previsões e avaliações atuais, e a Empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar as informações, exceto conforme exigido por lei.

Fonte: Lin BioScience

Postou : 2024-12-03 12:00

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Palavras-chave populares