Lin BioScience primește desemnarea Fast Track de la FDA din SUA pentru LBS-007

Urmăriți Drugslib pe

TAIPEI CITY, Taiwan, 27 noiembrie 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), o companie de dezvoltare de medicamente biofarmaceutice în stadiu clinic, concentrată pe promovarea unor noi terapii care vizează leucemia acută care are nevoi medicale nesatisfăcute semnificative , a anunțat astăzi că conducta sa principală, LBS-007, a primit desemnarea Fast Track de către U.S. Food and Drug Administration (FDA) pentru tratamentul leucemiei mieloide acute. Lin BioScience desfășoară în prezent un studiu de fază 1/2 pe pacienți cu leucemii acute recidivante sau rezistente în SUA, Australia și Taiwan și a fost acordat pentru desemnarea medicamentului orfan (ODD) pentru leucemia mieloidă acută și leucemia limfocitară acută de către S.U.A. FDA.

„Suntem încântați să vedem că LBS-007 prezintă semne de răspuns timpuriu la tratament și eficacitatea potențială în abordarea acestei nevoi medicale critice nesatisfăcute”, a spus dr. Tom Lin, președintele Lin BioScience. „Primirea desemnării FDA Fast Track este o piatră de hotar semnificativă, oferind o cale accelerată pentru a avansa dezvoltarea acestei terapii promițătoare. Rămânem profund angajați să oferim soluții transformatoare pentru pacienții care au nevoie.”

„În timpul creșterii dozei de faza 1, nu am observat efecte adverse în mod cert sau probabil legate la toți pacienții care au primit doze mici până la mari, demonstrând că profilul de siguranță este foarte tolerabil și promițător”, a spus dr. Irene Wang, Președinte și CSO al Lin BioScience.

Despre desemnarea Fast TrackFast Track este un proces conceput pentru a facilita dezvoltarea și accelerarea revizuirii medicamente pentru a trata afecțiuni grave și pentru a satisface o nevoie medicală nesatisfăcută. Scopul este de a aduce pacientului medicamente noi importante mai devreme. Fast Track se adresează unei game largi de afecțiuni grave. Suplimentarea unei nevoi medicale nesatisfăcute este definită ca oferirea unei terapii acolo unde nu există niciuna sau oferirea unei terapii care poate fi mai bună decât terapiile disponibile. Odată ce un medicament primește desemnarea Fast Track, este eligibil pentru întâlniri mai frecvente cu FDA, comunicare scrisă mai frecventă din partea FDA, aprobare accelerată și revizuire prioritară dacă sunt îndeplinite criteriile relevante și revizuire continuă. Frecvența comunicării asigură că întrebările și problemele sunt rezolvate rapid, ceea ce duce adesea la aprobarea mai devreme a medicamentelor și la accesul pacienților.

Despre LBS-007LBS-007 este un inhibitor natural al ciclului celular, non-ATP, care vizează o gamă largă de tipuri de cancer. LBS-007 funcționează prin blocarea activității kinazei CDC7, un regulator cheie al ciclului celular canceros. Inhibarea CDC7 oprește proliferarea celulelor tumorale și duce la moartea celulelor canceroase. LBS-007 a demonstrat o activitate foarte puternică împotriva leucemiei și a tumorilor solide multiple în studii preclinice.

Despre Lin BioScience:Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), fondată în 2016, este o companie de dezvoltare de medicamente axată pe nevoi medicale nesatisfăcute prin dezvoltarea de terapii de primă clasă pentru cancer, oftalmologie și boli metabolice. Compania are în prezent patru medicamente candidați principale în curs de dezvoltare, inclusiv LBS-008 (pentru atrofia geografică [GA] în degenerescenta maculară uscată avansată legată de vârstă [AMD] și boala Stargardt tip 1 [STGD1]) și LBS-009 (pentru non- steatohepatita alcoolică [NASH]), ambele dezvoltate de filiala sa Belite Bio (NASDAQ: BLTE), precum și LBS-007 (pentru leucemie acută și tumori solide) și LBS-002 (pentru cancerele cerebrale primare și metastatice) dezvoltate de Lin BioScience.

În mod semnificativ, LBS-008 a primit denumirea de medicament orfan (ODD) pentru tratamentul STGD1 de la U.S. Food and Drug Administration (FDA), Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția pentru Farmaceutice și Dispozitive Medicale (PMDA). ) în Japonia. De asemenea, a primit desemnarea Fast Track și desemnarea bolilor pediatrice rare (RPD) de la FDA din SUA, împreună cu desemnarea Sakigake de la Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării (MHLW) din Japonia. În plus, LBS-007 a primit ODD pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute (ALL) și leucemiei mieloide acute (AML), precum și desemnarea Fast Track pentru tratamentul AML, de la U.S. FDA.

Pentru mai multe informații, urmăriți-ne pe LinkedIn, Facebook sau vizitați-ne la www.linbioscience.com.

Declinarea răspunderii:Acest comunicat de presă și informațiile conexe publicate concomitent conțin declarații prospective, bazate pe riscurile existente și incertitudinile potențiale, inclusiv factorii de piață și alte cauze care nu pot fi controlate de Lin BioScience (la care se face referire la în continuare ca Companie). Aceste declarații prospective se bazează pe previziuni și evaluări curente, iar Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza informațiile, cu excepția cazului în care este cerut de lege.

Sursa: Lin BioScience

Postat : 2024-12-03 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare