Lin BioScience получила ускоренное одобрение FDA США для LBS-007

Следите за Drugslib на

ТАЙБЭЙ, Тайвань, 27 ноября 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Lin BioScience (6696, Тайвань, без рецепта), компания по разработке биофармацевтических препаратов на клинической стадии, занимающаяся разработкой новых терапевтических средств для лечения острого лейкоза, которые имеют значительные неудовлетворенные медицинские потребности. , сегодня объявила, что ее ведущий трубопровод, LBS-007, получил статус ускоренного режима Управления по контролю за продуктами и лекарствами США. (FDA) для лечения острого миелолейкоза. Lin BioScience в настоящее время проводит исследование фазы 1/2 на пациентах с рецидивирующими или резистентными острыми лейкозами в США, Австралии и Тайване, и США предоставили ему статус орфанного препарата (ODD) для лечения острого миелоидного лейкоза и острого лимфоцитарного лейкоза. FDA.

«Мы очень рады видеть, что LBS-007 демонстрирует признаки раннего ответа на лечение и потенциальную эффективность в решении этой важной неудовлетворенной медицинской проблемы. необходимость», — сказал доктор Том Лин, председатель Lin BioScience. «Получение ускоренного режима FDA является важной вехой, открывающей ускоренный путь для продвижения этой многообещающей терапии. Мы по-прежнему глубоко привержены предоставлению преобразующих решений для нуждающихся пациентов».

«Во время повышения дозы на этапе 1 мы не наблюдали каких-либо определенно или вероятно связанных побочных эффектов у всех пациентов, получивших дозы от низких до высоких, что демонстрирует, что профиль безопасности очень переносимый и многообещающий», — сказала доктор Ирен Ванг, Президент и директор по информационной безопасности Lin BioScience.

О назначении ускоренного режимаУскоренный режим — это процесс, предназначенный для облегчения разработки и ускорения рассмотрения лекарства для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. Цель состоит в том, чтобы как можно раньше доставить пациенту важные новые лекарства. Программа Fast Track направлена ​​на широкий спектр серьезных заболеваний. Удовлетворение неудовлетворенных медицинских потребностей определяется как предоставление лечения там, где его не существует, или предоставление лечения, которое потенциально может быть лучше, чем доступные методы лечения. Как только препарат получает статус ускоренного режима, он имеет право на более частые встречи с FDA, более частые письменные сообщения от FDA, ускоренное одобрение и приоритетную проверку, если соответствующие критерии соответствуют, а также скользящую проверку. Частота общения гарантирует быстрое решение вопросов и проблем, что часто приводит к более раннему одобрению препарата и доступу к нему пациентов.

О LBS-007LBS-007 представляет собой природный не-АТФ-ингибитор клеточного цикла, нацеленный на широкий спектр видов рака. LBS-007 действует, блокируя киназную активность CDC7, ключевого регулятора цикла раковых клеток. Ингибирование CDC7 останавливает пролиферацию опухолевых клеток и приводит к гибели раковых клеток. LBS-007 продемонстрировал очень сильную активность против лейкемии и множественных солидных опухолей в доклинических исследованиях.

О Lin BioScience:Lin BioScience (6696. Тайвань OTC), основанная в 2016 году, является компания по разработке лекарств, ориентированная на неудовлетворенные медицинские потребности путем разработки первых в своем классе методов лечения рака, офтальмологии и метаболических заболеваний. В настоящее время компания разрабатывает четыре основных препарата-кандидата, в том числе LBS-008 (для лечения географической атрофии [GA] при прогрессирующей сухой возрастной дегенерации желтого пятна [AMD] и болезни Штаргардта типа 1 [STGD1]) и LBS-009 (для лечения не- алкогольный стеатогепатит [НАСГ]), оба разработаны ее дочерней компанией Belite Bio (NASDAQ: BLTE), а также LBS-007 (для лечения острого лейкоза и солидного лейкоза). опухоли) и LBS-002 (для первичного и метастатического рака головного мозга), разработанные Lin BioScience.

Примечательно, что LBS-008 получил статус орфанного препарата (ODD) для лечения STGD1 от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA). ) в Японии. Он также получил статус ускоренного режима и статус редкого детского заболевания (RPD) от FDA США, а также статус Сакигаке от Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW) в Японии. Кроме того, FDA США предоставило LBS-007 разрешение ODD для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) и острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), а также разрешение на ускоренный режим лечения ОМЛ.

Для получения дополнительной информации подписывайтесь на нас в LinkedIn, Facebook или посетите нас на сайте www.linbioscience.com.

Отказ от ответственности:Настоящий пресс-релиз и сопутствующая информация, выпущенная одновременно, содержат прогнозные заявления, основанные на существующих рисках и потенциальных неопределенностях, включая рыночные факторы и другие причины, находящиеся вне контроля Lin BioScience (упоминаемые далее как Компания). Эти прогнозные заявления основаны на текущих прогнозах и оценках, и Компания не берет на себя никаких обязательств по обновлению информации, за исключением случаев, предусмотренных законом.

Источник: Lin BioScience

Опубликовано : 2024-12-03 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова