Lin BioScience, LBS-007 İçin ABD FDA Hızlı Yol Tanımını Aldı

Drugslib'i takip edin

TAIPEI CITY, Tayvan, 27 Kasım 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lin BioScience (6696. Tayvan OTC), karşılanmamış önemli tıbbi ihtiyaçları olan akut lösemiyi hedef alan yeni tedavi yöntemleri geliştirmeye odaklanan klinik aşamada bir biyofarmasötik ilaç geliştirme şirketi , bugün öncü boru hattı LBS-007'ye ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından Hızlı Yol Tanımı verildiğini duyurdu. (FDA) akut miyeloid löseminin tedavisi için. Lin BioScience şu anda ABD, Avustralya ve Tayvan'da nükseden veya dirençli akut lösemili hastalarda faz 1/2 denemesi yürütmektedir ve ABD tarafından akut miyeloid lösemi ve akut lenfositik lösemi için yetim ilaç tanımı (ODD) için onaylanmıştır. FDA.

“LBS-007'nin erken tedaviye yanıt belirtileri gösterdiğini ve karşılanmayan bu kritik tıbbi soruna yönelik potansiyel etkinlik gösterdiğini görmekten heyecan duyuyoruz. Lin BioScience Başkanı Dr. Tom Lin, "ihtiyacımız var" dedi. "FDA Hızlı Takip Unvanını almak, bu umut verici tedavinin gelişimini ilerletmek için hızlandırılmış bir yol sunan önemli bir kilometre taşıdır. İhtiyacı olan hastalara dönüştürücü çözümler sunmaya olan bağlılığımızı sürdürüyoruz."

"Faz 1 doz artırımı sırasında, düşük ila yüksek doz alan tüm hastalarda Kesinlikle veya Muhtemelen İlgili Olumsuz Etki gözlemlemedik; bu, güvenlik profilinin son derece tolere edilebilir ve umut verici olduğunu ortaya koyuyor" dedi Dr. Irene Wang, Lin BioScience Başkanı ve CSO'su.

Hızlı Yol Belirlenmesi HakkındaHızlı Yol, ciddi durumları tedavi etmek ve doldurmak için ilaçların geliştirilmesini kolaylaştırmak ve gözden geçirilmesini hızlandırmak için tasarlanmış bir süreçtir. karşılanmamış bir tıbbi ihtiyaç. Amaç, önemli yeni ilaçların hastaya daha erken ulaştırılmasıdır. Fast Track çok çeşitli ciddi durumları ele alır. Karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacın karşılanması, mevcut tedavilerden potansiyel olarak daha iyi olabilecek bir terapinin sağlanması veya mevcut olmayan bir terapinin sağlanması olarak tanımlanır. Bir ilaç, Hızlı Takip unvanını aldığında, FDA ile daha sık toplantılara, FDA'dan daha sık yazılı iletişime, ilgili kriterlerin karşılanması durumunda Hızlandırılmış Onay ve Öncelik İncelemesine ve Sürekli İncelemeye hak kazanır. İletişimin sıklığı, soruların ve sorunların hızlı bir şekilde çözülmesini sağlar ve çoğu zaman ilacın daha erken onaylanmasına ve hastaların ilaç erişimine olanak sağlar.

LBS-007 HakkındaLBS-007, geniş bir kanser yelpazesini hedef alan doğal, ATP olmayan bir hücre döngüsü inhibitörüdür. LBS-007, kanser hücresi döngüsünün önemli bir düzenleyicisi olan CDC7'nin kinaz aktivitesini bloke ederek işlev görür. CDC7'nin inhibe edilmesi, tümör hücrelerinin çoğalmasını durdurur ve kanser hücresi ölümüyle sonuçlanır. LBS-007, klinik öncesi çalışmalarda lösemiye ve çoklu katı tümörlere karşı çok güçlü aktivite göstermiştir.

Lin BioScience Hakkında:2016 yılında kurulan Lin BioScience (6696. Tayvan OTC), kanser, oftalmoloji ve metabolik hastalıklara yönelik birinci sınıf tedaviler geliştirerek karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlara odaklanan bir ilaç geliştirme şirketi. Şirketin hâlihazırda geliştirilmekte olan dört ana ilaç adayı bulunmaktadır; bunlar arasında LBS-008 (ileri kuru yaşa bağlı maküler dejenerasyonda [AMD] ve Stargardt Hastalığı tip 1 [STGD1]'de Geographic Atrophy [GA] için) ve LBS-009 (non- Her ikisi de bağlı kuruluşu Belite Bio (NASDAQ: BLTE) tarafından geliştirilen alkolik steatohepatit [NASH] ve ayrıca LBS-007 (akut lösemi ve katı tümörler için) ve Lin BioScience tarafından geliştirilen LBS-002 (birincil ve metastatik beyin kanserleri için).

LBS-008'e ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (PMDA) tarafından STGD1 tedavisi için Yetim İlaç Tanımı (ODD) verilmesi önemli bir husustur. ) Japonya'da. Ayrıca ABD FDA'dan Hızlı Takip Tanımı ve Nadir Pediatrik Hastalık (RPD) unvanının yanı sıra Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı'ndan (MHLW) Sakigake Tanımını da almıştır. Ek olarak LBS-007'ye, ABD FDA'dan akut lenfoblastik lösemi (ALL) ve akut miyeloid löseminin (AML) tedavisi için ODD'nin yanı sıra AML tedavisi için Hızlı Takip Tanımı verilmiştir.

Daha fazla bilgi için bizi LinkedIn ve Facebook'ta takip edin veya www.linbioscience.com adresinden bizi ziyaret edin.

Sorumluluk reddi beyanı:Bu basın bülteni ve eşzamanlı olarak yayımlanan ilgili bilgiler, piyasa faktörleri ve Lin BioScience'ın kontrolü dışındaki diğer nedenler de dahil olmak üzere mevcut risklere ve potansiyel belirsizliklere dayanan ileriye dönük beyanlar içermektedir (bkz. bundan sonra Şirket olarak). Bu ileriye dönük beyanlar mevcut tahminlere ve değerlendirmelere dayanmaktadır ve Şirket, yasaların gerektirdiği durumlar dışında bilgileri güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.

Kaynak: Lin BioScience

Gönderildi : 2024-12-03 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler