Lin BioScience отримує прискорене позначення FDA США для LBS-007

Підпишіться на Drugslib

ТАЙПЕЙ, Тайвань, 27 листопада 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), компанія з розробки біофармацевтичних ліків на клінічній стадії, яка зосереджена на просуванні нових терапевтичних засобів для лікування гострого лейкемії, які мають значні незадоволені медичні потреби , сьогодні оголосила, що її головний трубопровід, LBS-007, отримав швидкий дозвіл Призначення Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) для лікування гострого мієлоїдного лейкозу. Наразі Lin BioScience проводить випробування фази 1/2 у пацієнтів із рецидивом або резистентною гострою лейкемією в США, Австралії та на Тайвані, а також отримала дозвіл США на визначення препарату-сироти (ODD) для лікування гострого мієлоїдного лейкозу та гострого лімфолейкозу. FDA.

«Ми дуже раді бачити LBS-007 демонструє ознаки ранньої відповіді на лікування та потенційну ефективність у вирішенні цієї критичної незадоволеної медичної потреби», – сказав доктор Том Лін, голова Lin BioScience. «Отримання FDA Fast Track Designation є важливою віхою, що пропонує пришвидшений шлях для просування розвитку цієї багатообіцяючої терапії. Ми як і раніше прагнемо надавати трансформаційні рішення для потребуючих пацієнтів».

«Під час ескалації дози фази 1 ми не спостерігали жодних безперечно чи ймовірно пов’язаних побічних ефектів у всіх пацієнтів, які отримували низькі до високих доз, демонструючи, що профіль безпеки є дуже терпимим і багатообіцяючим», — сказала д-р Ірен Ван, Президент і ОГС компанії Lin BioScience.

Про визначення Fast TrackFast Track – це процес, призначений для полегшення розробка та прискорення перегляду ліків для лікування серйозних захворювань і задоволення незадоволених медичних потреб. Мета полягає в тому, щоб раніше отримати важливі нові ліки для пацієнта. Fast Track стосується широкого спектру серйозних захворювань. Задоволення незадоволеної медичної потреби визначається як надання терапії, якщо її немає, або надання терапії, яка може бути потенційно кращою за наявні терапії. Після того, як препарат отримав статус Fast Track, він має право на більш часті зустрічі з FDA, більш часті письмові повідомлення від FDA, прискорене схвалення та пріоритетний розгляд, якщо відповідають відповідним критеріям, і Rolling Review. Частота спілкування гарантує швидке вирішення питань і проблем, що часто призводить до раннього схвалення ліків і доступу пацієнтів.

Про LBS-007LBS-007 є природним інгібітором клітинного циклу, не пов’язаним із АТФ, спрямованим на широкий спектр ракових захворювань. LBS-007 функціонує шляхом блокування кіназної активності CDC7, ключового регулятора циклу ракових клітин. Інгібування CDC7 зупиняє проліферацію пухлинних клітин і призводить до загибелі ракових клітин. У доклінічних дослідженнях LBS-007 продемонстрував дуже потужну активність проти лейкемії та численних солідних пухлин.

Про Lin BioScience:Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), заснована в 2016 році, компанія з розробки ліків, яка зосереджена на незадоволених медичних потребах шляхом розробки першокласних методів лікування раку, офтальмології та метаболічних захворювань. В даний час компанія розробляє чотири основні препарати-кандидати, включно з LBS-008 (для географічної атрофії [GA] при прогресуючій сухій віковій макулярній дегенерації [AMD] і хворобі Штаргардта типу 1 [STGD1]) і LBS-009 (для не- алкогольний стеатогепатит [НАСГ]), обидва розроблені її дочірньою компанією Belite Bio (NASDAQ: BLTE), а також LBS-007 (для гострого лейкозу та солідних пухлин) і LBS-002 (для первинного та метастатичного раку мозку), розроблені Lin BioScience.

Важливо, що LBS-008 отримав статус лікарського засобу-сироти (ODD) для лікування STGD1 від Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA), Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) та Агентства з фармацевтичних препаратів і медичних пристроїв (PMDA). ) в Японії. Він також отримав позначення Fast Track і позначення рідкісних дитячих захворювань (RPD) від FDA США разом із позначенням Sakigake від Міністерства охорони здоров’я, праці та соціального забезпечення (MHLW) Японії. Крім того, LBS-007 отримав ODD для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) і гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ), а також прискорене позначення для лікування ГМЛ від FDA США.

Для отримання додаткової інформації слідкуйте за нами на LinkedIn, Facebook або відвідайте нас на www.linbioscience.com.

Відмова від відповідальності.Цей прес-реліз і пов’язана з ним інформація містять прогнозні заяви, засновані на існуючих ризиках і потенційних невизначеностях, включаючи ринкові фактори та інші причини, які знаходяться поза контролем Lin BioScience (посилається на надалі як Компанія). Ці прогнозні заяви ґрунтуються на поточних прогнозах і оцінках, і Компанія не бере на себе зобов’язань оновлювати інформацію, за винятком випадків, передбачених законодавством.

Джерело: Lin BioScience

Опубліковано : 2024-12-03 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова