تطبيق المخدرات الجديد Linerixibat (NDA) مقبول لمراجعته من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية للوديتوس الصفراوي في المرضى الذين يعانون من التهاب الكرولج) الصفراوي الأولي (PBC)

اتبع Drugslib على

العلاج لـ: التهاب الصفراوات الصفراوية الأولية

linerixibat تطبيق عقار جديد (NDA) مقبول للمراجعة من قبل الولايات المتحدة FDA من أجل الحكة الصفراوية في المرضى الذين يعانون من التهاب الفوضى الأولي (pbc)

قال Kaivan Khavandi ، SVP ، الرأس العالمي ، الجهاز التنفسي ، علم المناعة والالتهاب ، GSK: "إن قبول FDA لهذا الملف هو معلم مهم في تنمية linerixibat. نعتقد أن Linerixibat لها إمكانية لإحداث فرق في حياة المرضى الذين يعيشون معهم. الأعراض المنهكة التي لديها حاليًا خيارات علاجية محدودة للغاية. قابلت Glisten نقاط النهاية الابتدائية والثانوية الرئيسية التي توضح تحسناً سريعًا ومستدامًا في حكة الصفراوي وتداخل النوم المرتبط بالحكة مقابل الدواء الوهمي. كان ملف تعريف السلامة لـ Linerixibat متسقًا مع الدراسات السابقة وآلية تثبيط IBAT.

linerixibat لم يتم اعتمادها حاليًا في أي مكان في العالم.

حول حكة الركود الصفراوي في PBC

في PBC ، وهو مرض الكبد الصفراوي ، يتم تعطيل تدفق الصفراء من الكبد. يُعتقد أن الأحماض الصفراوية الزائدة الناتجة في الدورة الدموية تلعب دورًا سببيًا في حكة الصفراوي ، وهي حكة داخلية لا يمكن تخفيفها عن طريق الخدش. يمكن أن يحدث الحاكم في أي مرحلة من مراحل مرض PBC أو السيطرة الكيميائية الحيوية ، ويختبر بدرجات متفاوتة من الشدة بنسبة تصل إلى 90 ٪ من الأشخاص الذين يعيشون مع PBC الاضطراب ، التعب ، ضعف نوعية الحياة ، وحتى في بعض الأحيان يتطلب زرع الكبد في غياب فشل الكبد.

linerixibat هو مثبط IBAT ، وهو عامل عن طريق الفم المستهدف مع القدرة على علاج حكة الصفراوي (حكة) المرتبطة بمرض الكبد المناعي الذاتي النادر المعروف باسم PBC. عن طريق تثبيط إعادة امتصاص حمض الصفراء ، يقلل Linerixibat وسطاء متعددين من الحكة في الدورة الدموية. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية تعيين عقار يتيم للبطن في علاج الحكة الصفراوية في المرضى الذين يعانون من PBC.

حول تجربة glisten

gsk as double-sething ، transfored ، trlectled ، phase iii trial (nct0495012 ؛ التحق المرضى الذين يعانون من PBC مع حكة الصفراوي في البداية بالتساوي في الأسلحة النشطة والومية (ن = 119 لكل منهما). قام التحليل الأولي بتقييم فعالية وسلامة Linerixibat مقارنة مع الدواء الوهمي. تم تسجيل المشاركين مع الحكة المعتدلة إلى الشديدة. تلقى المشاركون في البداية إما Linerixibat أو وهمي ولديهم القدرة على العبور في الجزء B من التجربة. تم تقييم مقاييس النتائج الأولية والثانوية باستخدام مقياس تصنيف عددي 0-10 لأسوأ حكة وتداخل نوم مرتبط بالحكة. تم السماح بالاستخدام المستقر للعلاج المبادئ التوجيهية المقترحة. كانت المحاكمة أول دراسة عالمية لبي بي سي في 19 دولة بما في ذلك الأمريكتين وأوروبا والصين واليابان.

حول أبحاث GSK في علم الكبد

GSK تقوم حاليًا بالتحقيق في علاجات متعددة محتملة للمرضى الذين يعانون من مرض الكبد. بالإضافة إلى PBC ، نحن نبحث أيضًا في العلاجات المحتملة للالتهاب الكبدي المزمن B ، وأمراض الكبد ذات الصلة بالكحول (ALD) ، وخلل التمثيل الغذائي المرتبطة بالتهاب الكبهيات (MASH).

حول GSK

GSK هي شركة عالمية BIOPHARMA مع الغرض من غيرها ، والتكنولوجيا ، والتكنولوجيا. اكتشف المزيد في gsk.com.

بيان تحذيري فيما يتعلق بالبيانات التطلعية

يحذر GSK من المستثمرين من أن أي بيانات أو توقعات تطلعية من قبل GSK ، بما في ذلك تلك التي تم إجراؤها في هذا الإعلان ، تخضع للمخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية عن تلك المتوقعة. تشمل هذه العوامل ، على سبيل المثال لا الحصر ، تلك الموصوفة في قسم "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لـ GSK حول النموذج 20-F لعام 2024 ، ونتائج GSK Q1 لعام 2025.

المراجع

  • Gungabissoon U ، وآخرون. BMJ Open Gastroenterol 2024 ؛ 11 (1)
  • Carbone M ، et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 13 يوليو ؛ 3 (9): 626–634
  • سميث 2025 ؛ Hepatol Commun.9 (3): E0635
  • Lindor KD ، et al. علم الكبد. 2019 ؛ 69 (1): 394-419
    • المصدر: GSK

    نشر : 2025-06-11 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية