LinerixiBat New Drug Application (NDA) přijatá k přezkumu americkým FDA pro cholestatický pruritus u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC)

Treatment for: Primary Biliary Cholangitis

Linerixibat New Drug Application (NDA) Accepted for Review by the US FDA for Cholestatic Pruritus in Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC)

June 2, 2025 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) dnes oznámila americký správu potravin a léčiv (FDA) k přezkumu NDA pro linerixibat, vyšetřovací cílený inhibitor transportéru kyseliny žlučové kyseliny (IBAT), pro léčbu cholestatického světu u pacientů s PBC, vzácným autoimunitním jaterním onemocněním. Datum cíle zákona o uživatelském poplatku za předpis (PDUFA) je 24. března 2026.

Kaivan Khavandi, SVP, Global Head, Respiratory, Immunology & Awmmation R&D, GSK, řekl: „Přijetí tohoto souboru přijetí s tím, že je to v průběhu života, a to je v rozvoji linerexibatu. Vysilující příznaky, které v současné době mají velmi omezené možnosti léčby. “

Aplikace je založena na pozitivních údajích ze studie Glisten Phase III, která byla představena v květnu v Evropské asociaci pro studium kongresu jater (EASL). Glisten se setkal s primárními i klíčovými sekundárními koncovými body, které prokázaly rychlé, významné a trvalé zlepšení cholestatického pruritusu a svědění souvisejícího se spánkem versus placebo. Bezpečnostní profil LinerixiBatu byl v souladu s předchozími studiemi a mechanismem inhibice IBAT.

LinerixiBat v současné době není schválen nikde na světě. Předpokládá se, že výsledné přebytečné žlučové kyseliny v oběhu hrají kauzální roli v cholestatickém pruritu, což je vnitřní svědění, které nelze zmírnit poškrábáním. Pruritus se může vyskytnout v jakékoli fázi PBC onemocnění nebo biochemické kontroly a má zkušenosti s různým stupněm závažnosti až 90% lidí žijících s PBC.1 První linií léčby PBC pro kontrolu onemocnění přibližně 70% pacientů, ale nesnižuje závažnost nebo dopad na předvolající, že je třeba smrt, aby se snižovali, že je možné, že by se snižovali, že je možné, že by se snižovali, je možné, že je třeba sbalit, že by se snižovali, že je možné, že je v odstraně, je možné, že je v rozporu, je možné, že je třeba sbalit, že je třeba smrt, který má být v rozporu, je možné, že je v rozporu, je možné, že je v úmyslu, aby se snižovali, že je třeba smrt, aby se snižovali, že je v úmyslu, aby se zažili, že je třeba sbalit. Porucha, únava, zhoršená kvalita života a dokonce i někdy vyžadující transplantaci jater v nepřítomnosti selhání jater.3,4

o linerixiBat (GSK2330672)

LinerixiBat je inhibitor IBAT, cílený perorální činidlo s potenciálem k léčbě cholestatického pruritusu (svědění) spojeného se vzácným autoimunitním onemocněním jater známým jako PBC. Inhibicí zpětného vychytávání žlučové kyseliny linerixiBat snižuje více mediátorů pruritusu v oběhu. Americká správa potravin a léčiv a Evropská agentura pro léčivé přípravky udělily označení odolných léků pro linerixibat při léčbě cholestatického pruritu u pacientů s PBC. Pacienti s PBC s cholestatickým pruritusem se původně zaregistrovali stejně do aktivních a placebových ramen (n = 119). Primární analýza hodnotila účinnost a bezpečnost linerixibatu ve srovnání s placebem. Byli zapsáni účastníci se středně těžkým svědění. Účastníci původně obdrželi buď Linerixibat nebo placebo a měli potenciál přejít v části B soudu. Primární a sekundární výsledná měření byla hodnocena pomocí numerické stupnice 0-10 pro nejhorší svědění a narušení spánku souvisejícího s svědění. Stabilní použití pokynů navrhovalo, že byla povolena terapie anti-ATCH. Soud byl první skutečně globální studií PBC dokončenou v 19 zemích včetně Americas, Evropy, Číny a Japonska.

o výzkumu GSK v hepatologii

GSK v současné době zkoumá více potenciálních ošetření u pacientů s onemocněním jater. Kromě PBC také zkoumáme potenciální ošetření chronické hepatitidy B, onemocnění jater související s alkoholem (ALD) a metabolickou dysfunkční steatohepatitidu (rmut).

o GSK

GSK je pro získání dopředu a dohromady dopřed a dohromady. Další informace naleznete na adrese gsk.com.

GSK varuje investory, že jakákoli výhledová prohlášení nebo projekce GSK, včetně těch, které byly učiněny v tomto oznámení, podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit významné výsledky, které se budou výrazně lišit od předpokládaných. Mezi takové faktory patří, ale nejsou omezeny na ty, které jsou omezeny na ty, které jsou popsány v části „Rizikové faktory“ v výroční zprávě GSK o formuláři 20-F za 2024 a výsledky Q1 GSK za 2025.

Reference

Gungabissoon U, et al. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11 (1)

Carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 13. července; 3 (9): 626–634

Smith 2025; Hepatol Commun.9 (3): E0635

Lindor KD, et al. Hepatologie. 2019; 69 (1): 394-419

Zdroj: GSK

Vyslán : 2025-06-11 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.